exigences du cours: lorsque la participation à la recherche est une exigence du cours ou une possibilité de crédit supplémentaire, le participant potentiel a le choix d’activités alternatives équitables.,
Participants incapables de donner un consentement éclairé: pour les personnes qui sont légalement incapables de donner un consentement éclairé, vous devez néanmoins (1) Fournir une explication appropriée, (2) Demander l’assentiment de la personne, (3) tenir compte des préférences et des meilleurs intérêts de ces personnes, et (4) obtenir la permission appropriée d’une personne légalement autorisée, si un tel consentement,
études sur le Web et obtention du consentement: dans le cas des études sur le web, le consentement éclairé peut être « documenté » en exigeant que les participants cliquent sur un lien ou une image qui indique l’acceptation du formulaire de consentement (c.-à-d. un bouton qui dit « j’accepte » ou « j’accepte », et avance les participants Le formulaire de consentement pour les études en ligne doit inclure les éléments de consentement requis, le cas échéant.
assentiment des mineurs: L’assentiment est défini comme « l’accord affirmatif d’un enfant à participer à la recherche., »De même, la démission passive d’un enfant de se soumettre à une intervention ou à une procédure ne devrait pas être considérée comme un consentement.
la Commission nationale pour la Protection des sujets humains de la recherche biomédicale et comportementale recommande que l’assentiment des enfants soit requis lorsqu’ils sont âgés de sept ans ou plus (c’est-à-dire âgés de 7 à 17 ans).,
la CISR de L’UNC Charlotte estime que les enfants devraient avoir la possibilité d’exprimer ou de discuter de leur volonté de participer ou non à un projet de recherche donné et recommande que le processus d’assentiment soit adapté au développement de l’enfant. Pour l’enfant plus âgé intelligent, le processus de consentement peut être presque indiscernable du processus de consentement que l’on utiliserait avec un adulte compétent. Pour un enfant plus jeune, cela peut être un processus beaucoup plus simple.,
Le chercheur doit prendre en compte l’enfant »l’expérience et le niveau de compréhension et de rédiger un document qui est à la fois respectueux de l’enfant et transmet les informations essentielles que l’enfant a besoin pour prendre une décision.,
Dans un langage que l’enfant peut comprendre, le formulaire doit:
- inclure un bref énoncé de l’objectif;
- décrire les procédures (y compris l’engagement de temps);
- affirmer le caractère volontaire du processus d’assentiment;
- décrire, le cas échéant, toute douleur ou inconfort pouvant être ressenti;
- inclure une brève explication des solutions de rechange, le cas échéant;
- décrire li> offre de répondre aux questions.,
bien que la conception d’un formulaire d’assentiment soit une composante essentielle du processus d’assentiment, aucun formulaire ne remplacera jamais la discussion réfléchie de l’assentiment avec un enfant.
autres réflexions sur le formulaire d’assentiment: limitez le document à une page si possible. Inclure ou joindre des images ou des graphiques qui pourraient être utiles pour transmettre des informations à l’enfant. L’utilisation d’une taille de police plus grande peut également être utile aux jeunes enfants. Les études portant sur des enfants plus âgés ou des adolescents devraient inclure plus d’informations et peuvent utiliser un langage plus complexe que les études portant sur des enfants plus jeunes.,
renonciation ou modification de la procédure de consentement éclairé: les enquêteurs peuvent demander une renonciation au consentement éclairé ou une modification de la procédure de consentement si certains critères sont remplis. Dans ces cas, la CISR peut approuver une procédure de consentement qui n’inclut pas ou qui modifie tout ou partie des éléments du consentement éclairé., Les critères suivants doivent être remplis:
- La recherche ne comporte qu’un risque minimal pour les sujets;
- La renonciation ou la modification n’affectera pas négativement les droits et le bien-être des sujets;
- la recherche ne pourrait pratiquement pas être effectuée sans la renonciation ou la modification et, le cas échéant,
- Les sujets recevront des informations supplémentaires pertinentes après leur participation.,
Il est de la responsabilité de l’enquêteur de fournir des raisons suffisantes pour lesquelles la renonciation est nécessaire et d’expliquer si l’ensemble du consentement éclairé est renoncé.
renonciation à la Documentation du consentement éclairé: le règlement exige une documentation écrite et signée du consentement, à moins que la CISR n’y renonce. L’utilisation de signatures numériques n’est pas encore une pratique courante et, dans la plupart des cas, il n’existe aucun moyen d’obtenir ce type de documentation de consentement sur Internet.,
Une CISR peut renoncer à l’exigence de signatures réelles si elle constate:
- que le seul document liant le sujet et la recherche serait le document de consentement et que le principal risque serait le préjudice potentiel résultant d’une violation de la confidentialité, ou
- que la recherche ne présente qu’un risque minimal de préjudice pour les sujets et ne comporte aucune procédure pour laquelle un consentement écrit est normalement requis en dehors du contexte de la recherche.,
révision des documents de consentement dans les études en cours: les participants à l’étude doivent être informés de toute information nouvelle et importante qui pourrait influer sur leur volonté de participer. Si de nouvelles informations, connaissances ou un événement indésirable ont été découverts, ils doivent être communiqués aux sujets. Cela peut nécessiter un document de consentement révisé.
Les nouveaux renseignements exigeront que l’enquêteur évalue les faits pour décider d’un document de consentement révisé pour les futurs participants ainsi que de l’information à donner aux sujets anciens ou actuels., Si les sujets existants sont ré-consentants, alors les changements devraient être mis en évidence pour eux au lieu de simplement leur donner un nouveau formulaire à signer avec les changements qui y sont intégrés.
des complications inattendues, des événements indésirables ou des violations de la confidentialité signifient tous des développements qui peuvent nécessiter un formulaire de consentement révisé. Consulter le Bureau de la protection et de l’intégrité de la recherche pour déterminer si un document révisé est requis.