Naturligvis krav: Når forskning deltagelse er et kursus krav eller en mulighed for ekstra kredit, den potentielle deltager er givet valget af en rimelig alternative aktiviteter.,
Deltagerne i stand til at give informeret samtykke: For personer, der er juridisk er i stand til at give informeret samtykke, skal du ikke desto mindre (1) at give en passende forklaring, (2) indhente den enkelte”s samtykke, (3) mener, at sådanne personer” præferencer og interesser, og (4) indhente tilladelse fra en juridisk bemyndiget person, hvis sådan erstatning samtykke er tilladt eller påkrævet ved lov.,
Web-baserede undersøgelser og indhente samtykke: I tilfælde af web-baserede undersøgelser, informeret samtykke kan være “dokumenteret” ved at kræve, at deltagerne til at klikke på et link eller billede, der viser accept af samtykkeerklæringen (dvs en knap, der siger “jeg accepterer” eller “jeg accepterer”, og fremskridt deltagere til en online undersøgelse web-side, der ellers er utilgængelige. Samtykkeformularen til webebbaserede studier skal indeholde påkrævede samtykkeelementer, som/hvis det er relevant for studiet.samtykke fra mindreårige: samtykke er defineret som “et barns bekræftende aftale om at deltage i forskning.,”På samme måde bør et barns passive fratræden til at underkaste sig en intervention eller procedure ikke betragtes som samtykke.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research anbefaler, at samtykke fra børn skal kræves, når de er syv år eller gamle (dvs.i alderen 7-17 år).,
UNC-Charlotte ‘ s IRB mener, at børn skal have mulighed for at udtrykke eller diskutere deres vilje til at deltage i et givet forskningsprojekt eller ej, og anbefaler, at godkende processen bør være udviklingsmæssigt passende til børnenes alder. For det intelligente ældre barn, godkendelsesprocessen kan næsten ikke skelnes fra den samtykkeproces, man ville bruge med en kompetent voksen. For et yngre barn kan det være en meget enklere proces.,
forskeren bør tage hensyn til barnet”s erfaring og niveau af forståelse og komponere et dokument, der er på samme tid respekterer barnet og formidler vigtige oplysninger, barnet har brug for til at træffe en beslutning.,
I et sprog, barnet kan forstå, formularen skal være:
- omfatte en kort redegørelse for formålet;
- beskrive procedurer (herunder tid);
- at bekræfte de frivillige karakter af den samstemmende udtalelse proces;
- beskriv, hvis det er relevant, eventuelle smerter eller ubehag, som kan opleves;
- medtag en kort forklaring af alternativer, hvis det er relevant.
- beskrive fordel eller erstatning, hvis nogen; og
- tilbud om at besvare spørgsmål.,
mens udformningen af en samstemmende udtalelse formular er en kritisk komponent i samstemmende udtalelse proces, vil ingen form nogensinde erstatte den tankevækkende diskussion af samstemmende udtalelse med et barn.
andre tanker om godkendelsesformularen: Begræns dokumentet til en side, hvis det er muligt. Medtag eller vedhæft billeder eller grafik, der kan være nyttige til at formidle information til barnet. Brugen af en større skriftstørrelse kan også være nyttigt for små børn. Undersøgelser, der involverer ældre børn eller unge, bør indeholde mere information og kan bruge mere komplekst sprog end undersøgelser, der involverer yngre børn.,undtagelse eller ændring af informeret Samtykkeprocedure: efterforskere kan anmode om afkald på informeret samtykke eller ændring af samtykkeproceduren, hvis visse kriterier er opfyldt. I disse tilfælde kan IRB godkende en godkendelsesprocedure, der ikke inkluderer eller ændrer nogle eller alle elementer i informeret samtykke., Følgende kriterier skal være opfyldt:
- forskning indebærer ikke mere end minimal risiko for, at de emner;
- ophævelse eller ændring ikke vil påvirke de rettigheder og velfærd fag;
- Den forskning, der kunne, som ikke kan gennemføres uden dispensation eller ændring og, hvor det er relevant,
- De emner, der vil blive forsynet med yderligere relevante oplysninger, der efter deltagelse.,
det er investigators ansvar at give tilstrækkelige grunde til, at frafaldet er nødvendigt, og forklare, om hele det informerede samtykke frafaldes. afkald på dokumentation af informeret samtykke: reglerne kræver skriftlig, underskrevet dokumentation af samtykke, medmindre IRB giver afkald på det. Brugen af digitale signaturer er endnu ikke en almindelig praksis, og i de fleste tilfælde er der ingen måde at få denne form for samtykkedokumentation over Internettet.,
En IRB kan fravige kravet om faktiske underskrifter, hvis det finder enten:
- At den eneste post, der forbinder subjekt og den forskning vil blive samtykke dokument og den principale risiko ville være den potentielle skade som følge af brud på fortrolighed, eller
- At forskning udgør ikke mere end minimal risiko for skade på fag og indebærer ingen procedurer for, at der skriftligt samtykke kræves normalt uden for forskningsmæssig sammenhæng.,revisioner af Samtykkedokumenter i igangværende undersøgelser: undersøgelsesdeltagere skal informeres om nye og vigtige oplysninger, der kan påvirke deres vilje til at deltage. Hvis der er opdaget ny information, viden eller en bivirkning, skal den meddeles forsøgspersonerne. Dette kan kræve et revideret samtykkedokument.
nye oplysninger vil kræve, at efterforskeren vurderer fakta for at træffe beslutning om et revideret samtykkedokument for fremtidige deltagere samt hvilke oplysninger der skal gives til tidligere eller nuværende emner., Hvis eksisterende emner bliver accepteret igen, skal ændringerne fremhæves for dem i stedet for bare at give dem en ny form til at underskrive med ændringerne indlejret i den.
uventede komplikationer, bivirkninger eller brud på fortrolighed betyder alle udviklinger, der kan kræve en revideret samtykkeformular. Kontakt kontoret for Forskningsbeskyttelse og integritet for at fastslå, om der kræves et revideret dokument.