advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.
FORHOLDSREGLER
Overfølsomhedsreaktioner
Allergiske reaktioner i form af udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, ortoxic epidermal nekrolyse har været rapporteret i forbindelse med brug af KEFLEX. Førterapi med KEFLE.er indført, spørg om patienten har en historie medoverfølsomhedsreaktioner over for cephale .in, cephalosporiner, penicilliner eller andrelægemidler., Krydsoverfølsomhed blandt beta-lactam antibakterielle lægemidler kan forekommei op til 10% af patienterne med en historie med penicillinallergi.
Hvis der opstår en allergisk reaktion på KEFLE., skal du afbrydelægemiddel og indlede passende behandling.
Clostridium Difficile-Associeret Diarré
Clostridium difficile-associeret diare (CDAD)har været rapporteret i forbindelse med brug af næsten alle antibakterielle midler, includingKEFLEX, og kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig diarré ulcerosa.Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket fører til overvækst af C. difficile.,
C. difficile producerer toksiner A og B, sombidrage til udviklingen af CDAD. Hypertoxin-producerende stammer af C. difficile forårsager øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner dermed ildfaste at antimikrobiel terapi og kan kræve colectomy. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarr.efter antibiotikabrug.Omhyggelig sygehistorie er nødvendig, da det er rapporteret, at CDAD forekommer to måneder efter administration af antibakterielle midler.
Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftet, er der ikke tale om antibiotikabrug., difficile kan være nødvendigt at ophøre.Passende væske-og elektrolytstyring, proteintilskud, antibiotikabehandling af C. difficile og kirurgisk evaluering bør institutionaliseres som klinisk indiceret.
direkte Coombs” Test serokonversion
Positive direkte Coombs” test er blevet rapporteret underbehandling med cephalosporin antibakterielle lægemidler inklusive cephale .in.Der er rapporteret akut intravaskulær hæmolyse induceret ved cephale .inbehandling.,Hvis anæmi udvikler sig under eller efter cephale .inbehandling, udfør en diagnostikarbejde til lægemiddelinduceret hæmolytisk anæmi, afbryd cephale .in og institutpassende terapi.
Anfaldspotentiale
adskillige cephalosporiner er blevet impliceret i triggeringsseiuresures, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når doseringen ikke blev reduceret. Hvis anfald opstår, afbryd KEFLE.. Antikonvulsiv terapi kan gives, hvis det er klinisk indiceret.
forlænget protrombintid
cephalosporiner kan være forbundet med forlænget protrombintid., De i fare omfatter patienter med nyre-eller hepatiskepairment eller dårlig ernæringstilstand samt patienter, der får aprotraheret kursus af antibakteriel terapi, og patienter, der får antikoagulant terapi. Overvåg protrombintid hos patienter i fare og håndteresom angivet.
udvikling af lægemiddelresistente bakterier
ordinering af KEFLE.i fravær af en påvist eller stærktmistænkt bakteriel infektion vil sandsynligvis ikke give gavn for patienten ogøger risikoen for udvikling af lægemiddelresistente bakterier.,
langvarig brug af KEFLE.kan resultere i overvækst af usynlige organismer. Omhyggelig observation af patienten er vigtig. Hvissuperinfektion forekommer under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger.
ikke-klinisk Toksikologi
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Livstidsundersøgelser på dyr er ikke blevet udført for at vurdere cephale .ins carcinogene potentiale. Test for at bestemmemutagen potentiale af cephale .in er ikke blevet udført., I mandlige og femalerats, fertilitet og reproduktive præstationer blev ikke påvirket af cephale .inoral doser op til 1,5 gange den højeste anbefalede humane dosis baseret på bodysurface område.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
graviditetskategori B
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Da dyrereproduktionsundersøgelser ikke altid er forudsigeligeaf menneskelig respons, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.der er udført reproduktionsstudier på mus og rotter, hvor der anvendes orale doser af cephale .inmonohydrat 0.,6 og 1,5 gange den maksimale dailyhuman dosis (66 mg/kg/dag) baseret på kroppens overfladeareal grundlag, og har revealedno dokumentation for nedsat frugtbarhed eller skade på fosteret.
ammende mødre
Cephale .in udskilles i modermælk. Forsigtighed bør væreøvelser, når KEFLE.administreres til en sygeplejerske.
pædiatrisk brug
sikkerheden og effektiviteten af KEFLE .hos børnelægepatienter blev etableret i kliniske forsøg for de doser, der er beskrevet idosering og administration sektion.,
geriatrisk anvendelse
af de 701 forsøgspersoner i 3 offentliggjorte kliniske studier afcephale .in var 433 (62%) 65 år og derover. Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter.
dette lægemiddel udskilles væsentligt af nyrerne ogrisikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter mednedsat nyrefunktion., Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at havenedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved dosisvalg .
nedsat nyrefunktion
KEFLE.bør administreres med forsigtighed i nærvær af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 mL / min, medeller uden dialyse). Under sådanne forhold bør omhyggelig klinisk observation oglaboratorieundersøgelser nyrefunktionsovervågning udføres, fordi sikker dosering kan være lavere end den, der normalt anbefales .
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)., Metoder til fortynding antimikrobielle modtagelighed test for bakterier, der vokser aerobt; godkendt Standard-tiende udgave. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne,Pennsylvania 19087, USA, i 2015.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobielle følsomhedstest; femogtyvende Informationstilskud. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, i 2015.
3., Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Præstationsstandarder for antimikrobielle Disk modtagelighed test; godkendt Standard-tolvte udgave. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, i 2015.