requisitos del curso: cuando la participación en la investigación es un requisito del curso o una oportunidad de crédito adicional, el participante potencial tiene la opción de actividades alternativas equitativas.,
Participantes incapaces de dar consentimiento informado: para las personas que son legalmente incapaces de dar consentimiento informado, usted debe, sin embargo (1) Proporcionar una explicación apropiada, (2) buscar el consentimiento del individuo, (3) considerar las preferencias y los mejores intereses de dichas personas, y (4) obtener el permiso apropiado de una persona legalmente autorizada, si tal consentimiento sustituto está permitido o requerido por la ley.,
estudios basados en la Web y obtención del consentimiento: en el caso de los estudios basados en la web, el consentimiento informado puede ser «documentado» requiriendo a los participantes que hagan clic en un enlace o imagen que indica la aceptación del formulario de consentimiento (es decir, un botón que dice «Acepto» o «Acepto», y hace avanzar a los participantes a una página web de estudio en línea que de otra manera es inaccesible. El formulario de consentimiento para los estudios basados en la web debe incluir los elementos requeridos de consentimiento como / si es aplicable al estudio.
asentimiento de menores: el asentimiento se define como » el Acuerdo afirmativo de un niño para participar en la investigación.,»Por la misma razón, la renuncia pasiva de un niño a someterse a una intervención o procedimiento no debe considerarse asentimiento.
la Comisión Nacional para la protección de los sujetos humanos de la investigación biomédica y conductual recomienda que se requiera el consentimiento de los niños cuando tengan siete años de edad o edad (es decir, edades 7-17).,
el IRB de UNC Charlotte cree que se debe dar a los niños la oportunidad de expresar o discutir su disposición a participar en un proyecto de investigación dado o no y recomienda que el proceso de consentimiento sea apropiado para el desarrollo de la edad de los niños. Para el niño mayor inteligente, el proceso de consentimiento puede ser casi indistinguible del proceso de consentimiento que se usaría con un ADULTO competente. Para un niño más pequeño, puede ser un proceso mucho más simple.,
el investigador debe tener en cuenta la experiencia y el nivel de comprensión del niño y redactar un documento que sea al mismo tiempo respetuoso con el niño y transmita la información esencial que el niño necesita para tomar una decisión.,
en el lenguaje que el niño pueda entender, el formulario debe:
- incluir una breve declaración de propósito;
- describir los procedimientos (incluido el compromiso de tiempo);
- afirmar la naturaleza voluntaria del proceso de consentimiento;
- describir, si corresponde, cualquier dolor o molestia que pueda experimentarse;
- incluir una breve explicación de las alternativas, si corresponde;
- describir el beneficio o compensación, si corresponde; y
- oferta para responder preguntas.,
mientras que el diseño de un formulario de asentimiento es un componente crítico del proceso de asentimiento, ningún formulario reemplazará la discusión reflexiva del asentimiento con un niño.
otras ideas sobre el formulario de asentimiento: limite el documento a una página si es posible. Incluya o adjunte imágenes o cualquier gráfico que pueda ser útil para transmitir información al niño. El uso de un tamaño de fuente más grande también podría ser útil para los niños pequeños. Los estudios que involucran a niños mayores o adolescentes deben incluir más información y pueden usar un lenguaje más complejo que los estudios que involucran a niños más pequeños.,
procedimiento de renuncia o alteración del consentimiento informado: los investigadores pueden solicitar una renuncia al consentimiento informado o alteración del procedimiento de consentimiento si se cumplen ciertos criterios. En estos casos, la junta puede aprobar un procedimiento de consentimiento que no incluya o altere algunos o todos los elementos del consentimiento informado., Se deben cumplir los siguientes criterios:
- La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos;
- la renuncia o alteración no afectará negativamente los derechos y el bienestar de los sujetos;
- La investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la renuncia o alteración y, en su caso,
- Se proporcionará a los sujetos información adicional pertinente después de la participación.,
es responsabilidad del investigador proporcionar razones suficientes por las que la renuncia es necesaria y explicar si se está renunciando a todo el consentimiento informado.
renuncia a la documentación de consentimiento informado: las regulaciones requieren documentación de consentimiento escrita y firmada a menos que la IRB renuncie. El uso de firmas digitales todavía no es una práctica común y, en la mayoría de los casos, no hay forma de obtener este tipo de documentación de consentimiento a través de Internet.,
un IRB puede renunciar al requisito de firmas reales si encuentra:
- Que el único registro que vincula al sujeto y la investigación sería el documento de consentimiento y el riesgo principal sería el daño potencial resultante de una violación de la confidencialidad, o
- que la investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño a los sujetos y no involucra procedimientos para los cuales normalmente se requiere consentimiento por escrito fuera del contexto de la investigación.,
revisiones del documento de consentimiento en estudios en curso: los participantes del estudio deben ser informados de cualquier información nueva e importante que pueda afectar su disposición a participar. Si se ha descubierto nueva información, conocimiento o un evento adverso, debe comunicarse a los sujetos. Esto puede requerir un documento de consentimiento revisado.
la nueva información requerirá que el investigador evalúe los hechos para decidir sobre un documento de consentimiento revisado para los futuros participantes, así como qué información debe darse a los sujetos anteriores o actuales., Si los sujetos existentes están siendo re-consentidos, entonces los cambios deben ser resaltados para ellos en lugar de simplemente darles un nuevo formulario para firmar con los cambios incrustados en él.
Las complicaciones inesperadas, los eventos adversos o las violaciones de la confidencialidad significan desarrollos que pueden requerir un formulario de consentimiento revisado. Consulte a la Oficina de protección e integridad de la investigación para establecer si se requiere un documento revisado.