IND Programs
Charles River tiene experiencia comprobada con IND-enabling studies y con la comercialización de nuevos medicamentos en investigación de nuestros clientes. Con una gama única de servicios y la mejor experiencia en su clase, ayudamos a los clientes a iniciar y completar con éxito su programa de habilitación de IND a tiempo y dentro del presupuesto. Y, como CRO global, podemos aprovechar esta misma experiencia para diseñar estudios o programas adecuados para su presentación a las autoridades reguladoras de todo el mundo.,
estudios personalizados de IND
trabajamos con clientes para personalizar cada programa de estudio exploratorio que permite IND basado en el tipo de medicamento, su vía de administración prevista y su indicación clínica. También podemos guiar los pasos previos a la implementación del programa, incluyendo el metabolismo del fármaco y las evaluaciones farmacocinéticas necesarias para informar la selección de candidatos.,
simplificando su flujo de trabajo de patología
como parte de un esfuerzo general para optimizar sus programas de desarrollo y resultados, Charles River ahora ofrece un flujo de trabajo de patología digital Totalmente compatible con GLP para respaldar la revisión por pares de patología a nivel mundial en nuestros sitios.,
Más información
como el éxito de un programa IND depende tanto de la planificación como de la ejecución, cada programa es supervisado y llevado a cabo por científicos y profesionales de gestión de programas que se dedican tanto al descubrimiento como al desarrollo. Esto permite que la selección de candidatos potenciales fluya sin problemas en el desarrollo. Con un profundo conocimiento de los programas de investigación de nuevos medicamentos y la amplia cartera de servicios de Charles River, nuestros equipos pueden crear soluciones personalizadas para nuestros clientes.,
nuevo aviso de orientación de SEND:
a partir del 15 de julio de 2020, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la administración de alimentos y medicamentos (FDA) ha publicado un aviso del Registro Federal anunciando el requisito de soporte de la norma CDISC para el intercambio de datos no clínicos (SEND). Más información