advertencias
incluidas como parte de la sección de precauciones.
precauciones
reacciones de hipersensibilidad
se han notificado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica ortóxica con el uso de KEFLEX. Antes de iniciar la terapia con KEFLEX, pregunte si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cefalexina, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos., La hipersensibilidad cruzada entre medicamentos antibacterianos beta-lactámicos puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.
Si se produce una reacción alérgica a KEFLEX, suspender el medicamento e instaurar el tratamiento adecuado.
diarrea asociada a Clostridium Difficile
la diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido Keflex, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis mortal.El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.,
C. difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la DACD. Las cepas productoras de hipertoxina de C. difficile causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe ser considerado en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos.Es necesaria una historia clínica cuidadosa, ya que se ha notificado que la DAVD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
si se sospecha o confirma la DAVD, el uso continuo de antibióticos no se dirige contra C., puede ser necesario interrumpir el tratamiento con difficile.El manejo adecuado de líquidos y electrolitos,la suplementación de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile y la evaluación quirúrgica deben ser instaurados según esté clínicamente indicado.
las pruebas de Coombs directos» Test seroconversión
Las pruebas de Coombs directos positivos» se han reportado durante el tratamiento con los medicamentos antibacterianos de cefalosporina, incluida la cefalexina.Se ha notificado hemólisis intravascular aguda inducida por el tratamiento con cefalexina.,Si la anemia se desarrolla durante o después de la terapia con cefalexina, realice un trabajo de diagnóstico para la anemia hemolítica inducida por medicamentos, suspenda la cefalexina e instituya la terapia apropiada.
potencial convulsivo
se han implicado varias cefalosporinas en las crisis desencadenantes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen convulsiones, suspender el tratamiento con KEFLEX. Se puede administrar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.
tiempo prolongado de protrombina
las cefalosporinas pueden estar asociadas con un tiempo prolongado de protrombina., Aquellos en riesgo incluyen pacientes con insuficiencia renal o hepática, o mal estado nutricional, así como pacientes que reciben un ciclo de terapia antibacteriana y pacientes que reciben terapia anticoagulante. Monitorizar el tiempo de protrombina en pacientes de riesgo y manejarlo como está indicado.
desarrollo de bacterias farmacorresistentes
es poco probable que la prescripción de KEFLEX en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechada proporcione beneficios al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias farmacorresistentes.,
El uso prolongado de KEFLEX puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no fungibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una hiperinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad
no se han realizado estudios a lo largo de la vida en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cefalexina. No se han realizado pruebas para determinar el potencial mutagénico de la cefalexina., En machos y hembras, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por dosis cefalexinorales de hasta 1,5 veces La dosis más alta recomendada en humanos en función del área de la superficie corporal.
uso en poblaciones específicas
embarazo
categoría de embarazo B
no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas con dosis orales de cefalexina monohidrato 0.,6 y 1,5 veces La dosis máxima diaria humana (66 mg/kg/día) basada en el área de superficie corporal, y no han revelado evidencia de fertilidad alterada o daño al feto.
madres lactantes
La cefalexina se excreta en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre KEFLEX a una mujer en periodo de lactancia.
uso pediátrico
la seguridad y eficacia de KEFLEX en pacientes pediátricos se estableció en ensayos clínicos para las dosis descritas en la sección de dosis y administración .,
uso geriátrico
de los 701 sujetos en 3 ensayos clínicos publicados de cefalexina, 433 (62%) tenían 65 años o más. No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre estos sujetos y los más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, yel riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con función renal dañada., Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal deteriorada, se debe tener cuidado en la selección de la dosis .
insuficiencia Renal
KEFLEX debe administrarse con precaución en la presencia de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 mL / min, con o sin diálisis). En estas Condiciones, se debe realizar una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio para monitorizar la función renal, ya que la dosis de seguridad puede ser inferior a la recomendada normalmente .
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)., Métodos para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana de dilución para bacterias que crecen aeróbicamente; aprobado estándar-Décima Edición. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobials Susceptibility Tests; Twenty-Fifth Informational Supplement. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, 2015.
3., Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests; Approved Standard-Twelfth Edition. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.