los estándares de gestión de calidad son importantes porque proporcionan un marco para la gestión de algunas de las actividades empresariales clave, y seguir sus requisitos tiene muchos beneficios para las empresas. Este artículo explica algunos de los estándares de calidad ISO y marcos de calidad más comunes.,
la familia de Estándares ISO 9000
los estándares ISO 9000 son una familia de estándares de gestión de calidad que tienen tres documentos y un documento adicional. ISO 9000, ISO 9001 e ISO 9004 componen la familia de documentos ISO 9000. ISO 19011, guidelines for auditing management systems, se adjunta porque es el documento de requisitos de auditoría utilizado para auditar un sistema de gestión de calidad ISO 9001.
ISO 9000: este es un estándar que se hace referencia EN ISO 9001, ISO 9004, AS9100 y muchos otros documentos relacionados con un sistema de gestión de calidad., ISO 9000 es el primer documento de la familia de normas ISO 9000 y tiene dos propósitos principales. En primer lugar, se utiliza para definir los muchos términos que se utilizan en los estándares del sistema de gestión de calidad. En segundo lugar, describe los principios fundamentales de gestión de la calidad que están detrás de la norma ISO 9001 para la implementación de un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, no es un documento que contenga requisitos para que una empresa pueda certificar su sistema de gestión de la calidad; esto está disponible a través de la norma ISO 9001.,
ISO 9001: el conjunto de requisitos más comúnmente utilizado para diseñar un SGC, incluye requisitos para desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad basado en mejorar la satisfacción del cliente. Los requisitos están alineados en un ciclo de mejora PDCA (ciclo Plan-Do-Check-Act) de planificación para el trabajo del SGC, haciendo el trabajo del SGC, verificando el trabajo del SGC contra los requisitos y actuando para corregir cualquier problema que ocurra que se retroalimente en la próxima ronda de planificación. Para obtener más información sobre cómo funciona esto, consulte Plan-Do-Check-Act en la norma ISO 9001., ISO 9001 proporciona la información necesaria para que una empresa implemente un sistema de gestión de calidad, y una certificación QMS según ISO 9001 es reconocida en todo el mundo.
para obtener más información sobre el estándar del sistema de gestión de calidad ISO 9001, consulte Qué es la certificación ISO 9001 e ISO 9001.
ISO 9004: este es un estándar que puede acompañar a ISO 9001 para implementar un sistema de gestión de calidad, pero no es necesario para hacerlo. Este documento está diseñado para proporcionar orientación a cualquier organización sobre las formas de hacer que su sistema de gestión de calidad sea más exitoso., A diferencia de ISO 9001, ISO 9004 no está diseñado para uso de certificación, regulatorio o contractual. Esto significa que no puede certificar su sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9004. También significa que el uso de ISO 9004 no está destinado a ser obligatorio como un requisito legal o contractual. El estándar es, sin embargo, una buena referencia para buscar ideas sobre cómo hacer que su implementación de ISO 9001 sea más efectiva y exitosa. Para obtener más información sobre esta norma, consulte ISO 9004, que explica la estructura con mayor detalle.,
ISO 19011: esta es también una norma publicada por la Organización Internacional de normalización, e incluye los requisitos para auditar un sistema de gestión. La norma define todos los requisitos para un programa de auditoría, así como la forma de llevar a cabo auditorías con éxito. Se utiliza como un recurso para capacitar a cualquiera que audite sistemas de gestión de calidad y medio ambiente, y los auditores que certifican que las empresas han cumplido con los requisitos de normas como ISO 9001, ISO 14001 y similares se capacitan utilizando esta norma.,
otros estándares comunes del sistema de gestión de calidad
a continuación se muestran algunos de los estándares de gestión de calidad más comunes que están especializados para ciertas industrias. Estos sistemas, como ISO 9001, proporcionan requisitos que se pueden utilizar para diseñar y crear un sistema de gestión de calidad para una empresa.
AS9100: este es un estándar que se basa en ISO 9001 y tiene adiciones designadas para su uso en la industria aeroespacial. Las adiciones incluyen temas principales como la gestión de riesgos y la gestión de la configuración. Un SGC puede ser certificado por un tercero para cumplir con esta norma., Para obtener más información, consulte AS9100: Qué es y cómo se relaciona con ISO 9001.
ISO 13485: este es un estándar publicado por la organización ISO para uso de empresas que desean diseñar un SGC para dispositivos médicos y los requisitos para fines regulatorios que los rodean. Un tercero puede certificar el SGC de una empresa según esta norma.
ISO / TS 16949: este documento incluye los requisitos para la aplicación de la ISO 9001 para las organizaciones de piezas de servicio y producción automotriz. Los requisitos incluyen todos los requisitos adicionales de SGC acordados por los principales fabricantes de automóviles para acompañar a la norma ISO 9001., Además, sin embargo, cada cliente automotriz principal con el que trabaja una empresa tiene un anexo a los requisitos TS 16949 que son específicos para ese cliente. Un SGC diseñado con estos requisitos también se puede certificar contra ellos.
MBNQA: el Premio Nacional de calidad Malcolm Baldridge reconoce a las organizaciones estadounidenses por su excelencia en el desempeño. El premio tiene un conjunto de requisitos para que una empresa pueda diseñar y evaluar un SGC construido en torno a los criterios para promover la excelencia empresarial., Aparte de las evaluaciones externas para obtener el premio, no hay una certificación en curso en relación con estos requisitos.
Marcos de calidad que respaldan la gestión de la calidad
los siguientes elementos son conceptos de calidad que apoyan a una organización en la búsqueda de mejoras y excelencia de la calidad, pero no están diseñados como conjuntos de requisitos para crear un sistema de gestión de la calidad, y un SGC no puede certificarse de acuerdo con estas directrices.
Lean: la idea central es maximizar el valor mediante la eliminación de residuos., El concepto principal es que todo lo que agrega costo a un producto, pero no valor, es desperdicio y debe controlarse o eliminarse. Los conceptos Lean se utilizan para mejorar los procesos mediante la eliminación de residuos, lo que los hace más eficientes. El concepto de lean (también conocido como lean manufacturing, lean enterprise o lean production) se derivó en la década de 1990 principalmente del sistema de Producción Toyota, que utilizaba un concepto de reducción de «siete desechos» para mejorar el valor del cliente.,
Six Sigma: este es un conjunto de herramientas y técnicas utilizadas para la mejora del proceso, centrándose en el uso de los resultados estadísticos del proceso para mejorar el proceso. Se utiliza en muchas organizaciones para apoyar el SGC ayudando a mejorar los procesos, pero Six Sigma no define un SGC. Las herramientas de Six Sigma fueron desarrolladas por Motorola en 1986 como un medio para mejorar la calidad de los procesos y sus resultados mediante la identificación y eliminación de las causas de los defectos.
TQM: la gestión de calidad Total consiste en prácticas diseñadas para mejorar el rendimiento de los procesos de una empresa., Las técnicas ayudan a mejorar la eficiencia, la resolución de problemas y la estandarización de los procesos. Estas técnicas se utilizan para ayudar en la gestión de la calidad, pero no proporcionan un marco para un sistema de gestión de la calidad. El concepto de GCT se originó a principios de la década de 1980 y se extendió a finales de esa década. Fue suplantado principalmente por ISO 9001, Lean y Six Sigma A finales de la década de 1990; sin embargo, muchos de los conceptos todavía se utilizan junto con estas otras filosofías.,
para obtener más información sobre los requisitos y la estructura de ISO 9001, lea este libro blanco gratuito: explicación cláusula por cláusula de ISO 9001: 2015.