efectos secundarios
en la fase doble ciego controlada del componente de prevención primaria del Helsinki Heart Study, 2.046 pacientes recibieron Lopid durante un máximo de cinco años., In that study, the following adverse reactions were statisticallymore frequent in subjects in the LOPID group:
| LOPID (N = 2046) |
PLACEBO (N = 2035) |
|
| Frequency in percent of subjects | ||
| Gastrointestinal reactions | 34.2 | 23.8 |
| Dyspepsia | 19.6 | 11.9 |
| Abdominal pain | 9.8 | 5.,6 |
| Acute appendicitis (histologically confirmed in most cases where data were available) | 1.2 | 0.6 |
| Atrial fibrillation | 0.7 | 0.1 |
| Adverse events reported by more than 1% of subjects, but without a significant difference between groups: | ||
| Diarrhea | 7.2 | 6.5 |
| Fatigue | 3.8 | 3.5 |
| Nausea/Vomiting | 2.5 | 2.1 |
| Eczema | 1.9 | 1.2 |
| Rash | 1.,7 | 1.3 |
| vértigo | 1.5 | 1.3 |
| estreñimiento | 1.4 | 1.3 |
| cefalea | 1.2 | 1.1 |
la cirugía de vesícula biliar se realizó en el 0,9% de los sujetos lopid y el 0,5% de los sujetos placebo en el componente de prevención primaria, un exceso del 64%, que no es estadísticamente diferente del exceso de cirugía de vesícula biliar observado en el grupo de clofibrato en comparación con el grupo placebo de la whostudy., La cirugía de vesícula biliar también se realizó con mayor frecuencia en el grupo Lopid en comparación con el grupo placebo (1,9% frente a 0,3%, p=0,07) en el componente de prevención secundaria. También se observó un aumento estadísticamente significativo en la apendicectomía en el grupo de gemfibrozilo en el componente de prevención secundaria (6 ongemfibrozilo versus 0 en el grupo placebo, p=0,014).
Las reacciones adversas del sistema nervioso y de los sentidos especiales fueron más frecuentes en el grupo LOPID. Estos incluyeron hipestesia, parestesias y perversión del sabor., Otras reacciones adversas que fueron más frecuentes entre los sujetos del grupo de tratamiento con Lopid, pero en las que no se estableció una relación causal, incluyen cataractos, enfermedad vascular periférica y hemorragia intracerebral.
de otros estudios parece probable que LOPID esté relacionado causalmente con la aparición de síntomas musculoesqueléticos (ver advertencias),y con pruebas de función hepática anormales y cambios hematológicos (ver precauciones).,
Las notificaciones de infecciones virales y bacterianas (resfriado común,tos, infecciones del tracto urinario) fueron más frecuentes en pacientes tratados con gemfibrozilo en otros ensayos clínicos controlados de 805 pacientes. Las reacciones adversas adicionales que se han reportado para gemfibrozilo se enumeran a continuación por sistema.,e anemia
Additional adverse reactions that have been reportedinclude cholecystitis and cholelithiasis (see WARNINGS).,
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