advertencias
depresión respiratoria que pone en peligro la vida
respirador grave, que pone en peligro la vida o fatal se ha reportado depresión con el uso de opioides, incluso cuando se usa como recomendado. La depresión respiratoria,Si no se reconoce y trata inmediatamente, puede conducir a un paro respiratorio y la muerte. El tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir una estrecha observación, medidas de apoyo y el uso de opioides agonistas, dependiendo del estado clínico del paciente ., La retención de dióxido de carbono (CO) de la depresión respiratoria inducida por opioides puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides.
mientras que la depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal puede ocurrir en cualquier momento durante el uso de NUBAIN, el riesgo es mayor durante el inicio de la terapia o después de un aumento de dosis. Monitoree estrechamente a los pacientes para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24 a 72 horas de iniciar el tratamiento con y después de los aumentos de dosis de NUBAIN.
para reducir el riesgo de depresión respiratoria, la dosis adecuada y la titulación de NUBAIN son esenciales .,Sobreestimar la dosis de NUBAIN al convertir a los pacientes de otro producto opiáceo puede resultar en una sobredosis mortal con la primera dosis.
los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ASC) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de manera dependiente de la dosis. En los pacientes que presentan SCAC, considere disminuir la dosis de opioides utilizando las mejores prácticas para el papel de opioides .,
riesgos del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC
sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte pueden resultar del uso concomitante de NUBAIN con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (por ejemplo, sedantes / hipnóticos no benzodiazepínicos, ansiolíticos,tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos,otros opioides, alcohol). Debido a estos riesgos, la prescripción de estos medicamentos por parte de un acompañante es reservada para su uso en pacientes para los que las opciones alternativas de tratamiento son inadecuadas.,
Los estudios observacionales han demostrado que el uso concomitante de analgésicos opioides y benzodiazepinas aumenta el riesgo de mortalidad relacionada con el fármaco en comparación con el uso de analgésicos opioides solos. Debido a las propiedades farmacológicas similares, es razonable esperar un riesgo similar con el uso concomitante de otros depresores del SNC con analgésicos opioides .
Si se toma la decisión de prescribir una benzodiazepina u otro depresor del SNC concomitantemente con un analgésico opioide, prescribir las dosis más bajas efectivas y la duración mínima del uso concomitante., En pacientes que ya reciben un analgésico opioide, prescribir una dosis inicial de benzodiazepina u otro depresor del SNC inferior a la indicada en ausencia de anopioide, y ajustar la dosis en función de la respuesta clínica. Si se inicia un analgésico opioide en un paciente que ya está tomando una benzodiazepina u otro depresor del SNC,prescriba una dosis inicial más baja del analgésico opioide y ajuste la dosis en función de la respuesta clínica. Siga de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.,
aconseje tanto a los pacientes como a los cuidadores sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando NUBAIN se usa con benzodiazepinas u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol y drogas ilícitas). Aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria pesada hasta que se hayan determinado los efectos del uso concomitante de benzodiazepinas u otros depresores del SNC. Evalúe a los pacientes para detectar el riesgo de trastornos por uso de sustancias, incluido el abuso y el uso de opioides, y les advierta del riesgo de sobredosis y muerte asociado con el uso de depresores adicionales del SNC, incluidos el alcohol y las drogas ilícitas .,
depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en pacientes ancianos, Caquécticos o debilitados
el uso de NUBAIN en pacientes con asma bronquial aguda o severa en un entorno no supervisado o en ausencia de equipo de reanimación está contraindicado.,
los pacientes con enfermedad pulmonar crónica
Los pacientes tratados con NUBAIN con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o cor pulmonale, y aquellos con una reserva respiratoria sustancialmente disminuida, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente tienen un mayor riesgo de disminución de la conducción respiratoria, incluida la apnea, incluso a las dosis recomendadas de uso de NUBAIN .,
pacientes de edad avanzada, Caquécticos o debilitados
la depresión respiratoria potencialmente mortal es más probable que ocurra en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque pueden tener una farmacocinética alterada o un aclaramiento alterado en comparación con pacientes más jóvenes y sanos . Vigile de cerca a estos pacientes, especialmente cuando se inicie y se ajuste la dosis de NUBAIN y cuando NUBAIN se administre concomitantemente con otros fármacos que deprimen la respiración . Alternativamente, considere el uso de analgésicos no opioides en estos pacientes.,
insuficiencia suprarrenal
se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con uso de opioides, más a menudo después de más de 1 mes de uso. La presentación de insuficiencia adrenal puede incluir síntomas y signos inespecíficos que incluyen náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión sanguínea baja. Si se sospecha insuficiencia suprarrenal, confirme el diagnóstico con pruebas diagnósticas lo antes posible. Si se diagnostica insuficiencia suprarrenal,tratar con dosis fisiológicas de reemplazo de corticosteroides., Destete el paciente del opioide para permitir que la función suprarrenal se recupere y continúe el tratamiento con corticosteroides hasta que la función suprarrenal se recupere. Otros opioides pueden ser tratados ya que algunos casos reportaron el uso de un opioide diferente sin recurrencia de insuficiencia adrenal. La información disponible no identifica ningún opiáceo articularque tenga más probabilidades de estar asociado con la insuficiencia adrenalínica.
hipotensión grave
NUBAIN puede causar hipotensión grave incluyendo ortostaticopotensión y síncope en pacientes ambulatorios., Hay un mayor riesgo de pacientes hospitalizados cuya capacidad para mantener la presión arterial ya ha sido comprometida por una reducción del volumen sanguíneo o la administración simultánea de ciertos medicamentos antidepresivos CN (por ejemplo, fenotiazinas o anestésicos generales) . Vigile a estos pacientes en busca de signos de hipotensión después de iniciar o ajustar la dosis de NUBAIN. En pacientes con shock circulatorio, NUBAIN puede causar vasodilatación que puede reducir aún más el gasto cardiaco y la presión arterial. Evite el uso de NUBAIN en pacientes con shock circulatorio.,
riesgos del uso en pacientes con aumento de la presión intracraneal, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o deterioro de la conciencia
en pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2 (por ejemplo, aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), NUBAIN puede reducir el impulso respiratorio, y la retención de CO2 resultante puede aumentar aún más la presión intracraneal. Monitorea a estos pacientes en busca de signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente al iniciar el tratamiento con NUBAIN.,
los opioides también pueden oscurecer el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. Evite el uso de NUBAIN en pacientes con mala conciencia o coma.
riesgos del uso en pacientes con trastornos gastrointestinales
NUBAIN está contraindicado en pacientes con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el IEO paralítico.
la nalbufina en NUBAIN puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Los opioides pueden causar aumentos en la amilasa sérica. Controlar a los pacientes con enfermedad del tracto biliar, incluyendo pancreatitis aguda, para detectar el empeoramiento de los síntomas.,
aumento del riesgo de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos
la nalbufina en NUBAIN puede aumentar la frecuencia de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de convulsiones en otros entornos clínicos asociados con convulsiones. Monitorear pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos para el empeoramiento del control convulsivo durante el tratamiento con NUBAIN.,
abstinencia
el uso de NUBAIN, un agonista/antagonista opioidanalgésico mixto, en pacientes que reciben un analgésico agonista opioide completo puede reducir el efecto analgésico y / o precipitar los síntomas de abstinencia. Evitar el uso concomitante de NUBAIN con un analgésico agonista opioide completo.
al interrumpir NUBAIN en un paciente físicamente dependiente, reduzca gradualmente la dosis (consulte DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). No interrumpir bruscamente NUBAIN en estos pacientes (Ver abuso de drogas Ydependencia).,
Riesgos de la conducción y el manejo de máquinas
NUBAIN puede afectar a las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria. Advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria peligrosa a menos que sean tolerantes a los efectos de NUBAIN y sepan cómo reaccionarán a la medicación .
mantener al paciente bajo observación hasta que se recupere de los efectos negativos que podrían afectar a la conducción u otras tareas potencialmente peligrosas.,
USO DURANTE EL EMBARAZO (distinto del trabajo de parto)
se ha notificado bradicardia fetal grave cuando se administra NUBAIN durante el trabajo de parto. La naloxona puede revertir estos efectos. Aunque no hay informes de bradicardia fetal al principio del embarazo, es posible que esto pueda ocurrir. Evite el uso de NUBAIN en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial supere el riesgo para el feto, y si se toman medidas apropiadas como la monitorización fetal para detectar y manejar cualquier posible efecto adverso en el feto.,
uso durante el trabajo de parto
la transferencia placentaria de nalbufina es alta, rápida y variable con una relación materno-fetal que varía de 1:0,37 a 1:6. Los efectos adversos fetales y neonatales que se han reportado después de la administración de nalbufina a la madre durante el parto incluyen bradicardia fetal, depresión respiratoria al nacer, apnea, cianosis e hipotonía. Algunos de estos acontecimientos han puesto en peligro la vida. La administración materna de naloxona durante el parto ha normalizado estos efectos en algunos casos. Se ha notificado bradicardia fetal grave y prolongada., Se ha producido daño neurológico permanente atribuido a fetalbradicardia. También se ha reportado un patrón de frecuencia cardíaca fetal sinusoidal asociado con el uso de nalbufina. NUBAIN sólo debe utilizarse durante el parto y el parto si está claramente indicado y sólo si el beneficio potencial supera el riesgo para el lactante. Los recién nacidos deben ser monitorizados para detectar depresión respiratoria, apnea, bradicardia y arritmias si se ha usado NUBAIN.
adicción, abuso y mal uso
El clorhidrato de nalbufina es un analgésico opioidagonista-antagonista sintético., Como opioide, NUBAIN expone a los usuarios a los riesgos de adicción, abuso y mal uso .
aunque el riesgo de adicción en cualquier individuo es Desconocido, puede ocurrir en pacientes adecuadamente recetados NUBAIN. La adicción puede ocurrir en las dosis recomendadas y si la droga se usa mal o se abusa de ella.
evaluar el riesgo de cada paciente de adicción, abuso o mal uso de opioides. Los riesgos aumentan en pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de sustancias (incluyendo abuso de drogas o alcohol o adicción) o demencia (por ejemplo, depresión mayor)., Sin embargo,el potencial de estos riesgos no debe impedir el manejo adecuado del dolor en un paciente determinado.
los opioides son buscados por consumidores de drogas y personas con trastornos de adicción y están sujetos a desviación criminal. Tenga en cuenta estos riesgos al prescribir o dispensar NUBAIN. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del medicamento en la menor cantidad adecuada. Póngase en contacto con la Junta Local de licencias profesionales del estado o la autoridad estatal de sustancias controladas para obtener información sobre cómo prevenir y detectar el abuso o la desviación de este producto.,
precauciones
General
insuficiencia Renal o hepática
debido a que NUBAIN se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones, NUBAIN debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática y administrarse en cantidades reducidas.
infarto de miocardio
Al igual que con todos los analgésicos potentes, NUBAIN debe utilizarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio que tengan náuseas o vómitos.,
sistema Cardiovascular
durante la evaluación de NUBAIN en anestesia, se ha reportado una mayor incidencia de bradicardia en pacientes que no recibieron atropina preoperatoriamente.
pruebas de laboratorio
NUBAIN puede interferir con los métodos enzimáticos para la detección de opioides dependiendo de la especificidad / sensibilidad de la prueba.Consulte al fabricante de la prueba para obtener detalles específicos.