La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos amplió hoy el uso aprobado de Nucala (mepolizumab) para tratar a pacientes adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), enfermedad autoinmune que causa vasculitis, una inflamación en la pared de los vasos sanguíneos del cuerpo., Esta nueva indicación proporciona la primera terapia aprobada por la FDA específicamente para tratar la EGPA.
según los Institutos Nacionales de salud, el EGPA (anteriormente conocido como síndrome de Churg-Strauss) es una afección caracterizada por asma, altos niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones) e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos. Los vasos inflamados pueden afectar varios sistemas de órganos, incluidos los pulmones, el tracto gastrointestinal, la piel, el corazón y el sistema nervioso. Se estima que aproximadamente 0,11 a 2.,Cada año se diagnostican 66 nuevos casos por cada 1 millón de personas, con una prevalencia general de 10,7 a 14 por cada 1.000.000 de adultos.
«antes de la acción de hoy, los pacientes con esta desafiante enfermedad rara no tenían una opción de tratamiento aprobada por la FDA», dijo el doctor Badrul Chowdhury, director de la División de productos pulmonares, alérgicos y reumatológicos del centro de Evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA. «La indicación ampliada de Nucala satisface una necesidad crítica y no satisfecha para los pacientes con EGPA., Es notable que los pacientes que tomaron Nucala en ensayos clínicos reportaron una mejora significativa en sus síntomas.»
la FDA otorgó esta revisión de prioridad de solicitud y designaciones de Medicamentos Huérfanos. La designación de medicamento huérfano proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
Nucala fue aprobado previamente en 2015 para tratar pacientes de 12 años o más con un subgrupo específico de asma (asma grave con un fenotipo eosinofílico) a pesar de recibir sus medicamentos actuales para el asma., Nucala es un anticuerpo monoclonal antagonista de la interleucina-5 (IgG1 kappa) producido mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino.
Nucala se administra una vez cada cuatro semanas mediante inyección subcutánea realizada por un profesional sanitario en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen.
la seguridad y eficacia de Nucala se basó en los datos de un ensayo clínico de tratamiento de 52 semanas que comparó Nucala con placebo., Los pacientes recibieron 300 miligramos (mg) de Nucala o placebo administrados por vía subcutánea una vez cada cuatro semanas mientras continuaban su tratamiento diario estable con corticosteroides orales (OCS). A partir de la cuarta semana, el OCS se redujo durante el período de tratamiento. La evaluación primaria de la eficacia en el ensayo midió el impacto del tratamiento de Nucala en la remisión de la enfermedad (es decir, quedar libre de síntomas) mientras estaba en una dosis de OCS menor o igual a 4 mg de prednisona. Los pacientes que recibieron 300 mg de Nucala alcanzaron un tiempo acumulado de remisión significativamente mayor en comparación con placebo., Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron 300 mg de Nucala alcanzó la remisión tanto en la semana 36 como en la semana 48 en comparación con placebo. Además, significativamente más pacientes que recibieron 300 mg de Nucala alcanzaron la remisión dentro de las primeras 24 semanas y permanecieron en remisión durante el resto del período de tratamiento del estudio de 52 semanas en comparación con los pacientes que recibieron el placebo.
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con Nucala en los ensayos clínicos incluyeron cefalea, reacción en el lugar de inyección, dolor de espalda y fatiga.,
Nucala no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a mepolizumab o a uno de sus componentes. No debe utilizarse para tratar el broncoespasmo agudo o el estado asmático. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensión, urticaria, exantema. Los pacientes deben interrumpir el tratamiento en caso de reacción de hipersensibilidad. Los pacientes no deben interrumpir bruscamente el tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados al iniciar el tratamiento con Nucala. En su lugar, los pacientes deben disminuir los corticosteroides gradualmente, si es apropiado.,
los profesionales de la salud deben tratar a los pacientes con infecciones por helmintos preexistentes antes de tratar con Nucala, ya que se desconoce si Nucala afectaría a las respuestas de los pacientes frente a las infecciones parasitarias. Además, se han producido infecciones por herpes zóster en pacientes tratados con Nucala. Los proveedores de atención médica deben considerar la vacunación si es médicamente apropiado.
la FDA concedió la aprobación de Nucala a GlaxoSmithKline.
La FDA, una agencia dentro de los estados UNIDOS, El Departamento de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad y seguridad de medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.