VAROITUKSET
Mukana osana ”VAROTOIMET” – Osiossa.
VAROTOIMIA
Itsemurha-Ajatuksia Ja Käyttäytymistä Nuoret Ja Nuoret Aikuiset
yhdistettyjen analyysien perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa masennuslääkkeitä (Ssri-lääkkeet ja muut masennuslääke luokat), joka sisälsi noin 77,000 aikuisille potilaille, ja yli 4500 lapsipotilailla, esiintyvyys itsemurha-ajatuksia ja-käyttäytymistä masennuslääke saaneilla potilailla ikä 24 vuotta ja nuorempi oli suurempi masennuslääkkeitä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla., Vaihtelu oli huomattavaa riskiä itsemurha-ajatuksia ja-käyttäytymistä keskuudessa huumeita, mutta siellä oli kohonnut riski tunnistettu nuorilla potilailla useimmille huumeita tutkittu. Itsemurha-ajatusten ja-käyttäytymisen absoluuttisessa riskissä oli eroja eri indikaatioissa, ja niitä esiintyi eniten MDD-potilailla. Taulukossa 1 on esitetty lääke-plasebo-erot itsemurha-ajatusten ja-käyttäytymisen määrässä 1000 hoidettua potilasta kohti.,eated
ei tiedetä, onko riski itsemurha-ajatuksia ja-käyttäytymistä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla ulottuu pitkän aikavälin käyttää, en.,e. yli neljä kuukautta. Kuitenkin, on merkittävää näyttöä siitä, lumekontrolloidussa huolto tutkimukset aikuisilla, joilla on MDD, että masennuslääkkeet viivästyttää toistumisen masennus ja että masennus itsessään on riskitekijä itsemurha-ajatuksia ja-käyttäytymistä.
Seurata kaikkia masennuslääkkeitä saaneilla potilailla kliinisen tilan huononemisen ja syntyminen itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten kuukausien aikana lääkehoidon ja toisinaan annostus muutoksia. Neuvo potilaiden perheenjäseniä tai hoitajia seuraamaan käyttäytymisen muutoksia ja hälyttämään terveydenhuollon tarjoaja., Harkitse muuttaa terapeuttinen hoito, mukaan lukien mahdollisesti lopettamalla VIIBRYD, potilailla, joiden masennus on jatkuvasti huonompi, tai jotka kokevat uutena itsemurha-ajatuksia tai käyttäytymistä.
serotoniinioireyhtymän
Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (Snri) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjä (Ssri-lääkkeet), mukaan lukien VIIBRYD, voi saostua serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen tila., Riski on lisääntynyt käyttö samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironia, amfetamiinia, ja Mäkikuisma) ja lääkkeitä, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa, eli Mao-estäjät . Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä myös silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään yksin. Serotoniinioireyhtymän oireita havaittiin 0,1%: lla VIIBRYD-hoitoa saaneista MDD-potilaista premarketing-kliinisissä tutkimuksissa.
VIIBRYDIN samanaikainen käyttö MAO-estäjien kanssa on vasta-aiheista., Lisäksi, älä käynnistä VIIBRYD potilas hoidetaan Mao-estäjät, kuten linetsolidi tai laskimoon metyleenisinistä. Ei ole raportoitu mukana hallinto metyleenisinistä muita reittejä (kuten suullinen tabletit tai paikallista kudoksen injektio). Jos se on tarpeen aloittaa hoito MAO: n estäjä, kuten linetsolidi tai laskimoon metyleenisinistä potilaan VIIBRYD, lopettaa VIIBRYD ennen hoidon aloittamista MAO-estäjä .
seuraa kaikkia VIIBRYDIÄ käyttäviä potilaita serotoniinioireyhtymän ilmaantumisen varalta., Hoito on keskeytettävä, VIIBRYD ja mahdollinen samanaikainen serotonergisten aineiden heti, jos edellä mainittuja oireita esiintyy, ja aloittaa tukevaa oireenmukaista hoitoa. Jos samanaikainen käyttö VIIBRYD muiden serotonergisten lääkkeiden on kliinisesti perusteltua, tiedottaa potilaille lisääntynyt riski serotoniinioireyhtymä ja seurata oireita.
lisääntynyt verenvuotoriski
serotoniinin takaisinoton estoon vaikuttavat lääkkeet, VIIBRYD mukaan lukien, lisäävät verenvuototapahtumien riskiä., Aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), muiden verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden, varfariinin ja muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä tätä riskiä. Case raportit ja epidemiologiset tutkimukset (tapaus-verrokki-ja kohorttitutkimusten suunnittelu) ovat osoittaneet yhdistyksen välillä käytön lääkkeitä, jotka häiritsevät serotoniinin takaisinoton ja esiintyminen ruoansulatuskanavan verenvuotoa. Verenvuoto tapahtumia, jotka liittyvät lääkkeitä, jotka häiritsevät serotoniinin takaisinoton ovat vaihdelleet mustelmat, hematooma, nenäverenvuoto, ja mahdollisesti hengenvaarallisia verenvuotoja.,
antaa potilaille tietoa verenvuodon riski liittyy samanaikainen käyttö VIIBRYD ja verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita tai antikoagulantteja. Potilailla varfariinin, seurattava huolellisesti hyytymisen indeksit aloitettaessa, ja sitä suurennetaan tai lopettamalla VIIBRYD.
Aktivointi Mania Tai Hypomania
potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, hoitoon masennustila VIIBRYD tai toinen masennuslääke voi saostua sekoitettu/maanisen jakson. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suljettiin pois kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat; mania-tai hypomania-oireita raportoitiin kuitenkin 0.,1%: lla diagnosoimattomista potilaista, joita hoidettiin VIIBRYDILLÄ. Ennen hoidon aloittamista VIIBRYD, näyttö potilaiden henkilökohtainen tai suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania .
Lopettamisen Oireyhtymä
– Haittavaikutukset lopettamisen jälkeen serotoninergisten masennuslääkkeiden, erityisesti sen jälkeen, kun äkillisen lopettamisen jälkeen, ovat: pahoinvointi, hikoilu, dysforinen mieliala, ärtyneisyys, levottomuus, huimaus, tuntohäiriöt (esim.,, parestesia, kuten sähköiskun tuntemuksia), vapina, ahdistuneisuus, sekavuus, päänsärky, uneliaisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus, hypomania, tinnitus, ja takavarikot. Annoksen asteittaista pienentämistä äkillisen lopettamisen sijaan suositellaan aina, kun se on mahdollista .
kouristuskohtauksia
VIIBRYDIÄ ei ole arvioitu systemaattisesti potilailla, joilla on kouristuskohtaushäiriö. Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia. VIIBRYD tulisi määrätä varoen potilaille, joilla on kouristuskohtauksia.,
ahdaskulmaglaukooma
pupillin dilataatio, joka tapahtuu käytön jälkeen monet masennuslääkkeitä kuten VIIBRYD voi laukaista kulma sulkeminen hyökkäys potilaan anatomisesti kapea kulmat, joka ei ole patentti-iridectomy. Vältä masennuslääkkeiden, myös VIIBRYDIN, käyttöä potilailla, joilla on hoitamaton anatomisesti kapea kulma.
Hyponatremia
Hyponatremia saattaa esiintyä SNRI-ja SSRI-hoidon, myös VIIBRYD-hoidon, seurauksena. Seerumin natriumpitoisuutta on raportoitu alle 110 mmol/l., Merkkejä ja oireita hyponatremia ovat päänsärky, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous, ja horjumista, jotka voivat johtaa kaatuu. Merkkejä ja oireita enemmän vakavia ja/tai akuuteissa tapauksissa on mukana aistiharhat, pyörtyminen, kouristukset, kooma, hengityspysähdys ja kuolema. Monissa tapauksissa, tämä hyponatremia näyttää olevan seurausta antidiureettisen hormonin eritys (SIADH).
potilailla, joilla on oireinen hyponatremia, lopettaa VIIBRYD ja aloitettava asianmukainen lääketieteellinen interventio., Iäkkäät potilaat, potilaat, ottaen diureetit, ja ne, jotka ovat volyymi-köyhdytettyä voi olla suurempi riski sairastua hyponatremia Ssri-ja Snri .
potilasohjaukseen Tiedot
Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkehoito-Opas).
Itsemurha-Ajatuksia Ja-Käyttäytymistä
Neuvoo potilaita ja heidän omaisiaan etsimään syntymistä itsemurha, erityisesti varhaisen hoidon aikana ja kun annostus on säätää ylös tai alas ja ohjata heidät ilmoittaa tällaisia oireita terveydenhuollon tarjoaja .,
Annostus Ja antotapa
Neuvo potilasta ottamaan VIIBRYD ruoan kanssa ja seurata määrätty annostus ohjeet .
serotoniinioireyhtymän
Varovasti potilaille riski serotoniinioireyhtymä etenkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti VIIBRYD muiden serotonergisten lääkkeiden kuten triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironia, amfetamiinia, ja Mäkikuisma, ja lääkkeitä, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa (erityisesti Mao-estäjät, sekä ne, jotka on tarkoitettu psyykkisten häiriöiden hoitoon ja myös muut, kuten linetsolidi)., Potilaiden tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan tai ilmoittaa ensiapuun, jos heillä ilmenee serotoniinioireyhtymän merkkejä tai oireita .
Lisääntynyt Verenvuodon Riski
Tiedottaa potilaille samanaikainen käyttö VIIBRYD aspiriini, Tulehduskipulääkkeet, muut verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska niiden käyttö yhdessä lääkkeitä, jotka häiritsevät serotoniinin takaisinoton (esim VIIBRYD) ja näitä lääkkeitä on liittynyt lisääntynyt verenvuodon riski., Neuvo heitä ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajille, jos he käyttävät tai aikovat ottaa mitään reseptiä tai käsikauppalääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä .
Aktivointi Mania/Hypomania
Neuvoo potilaita ja heidän hoitajiaan tarkkailla merkkejä aktivointi mania/hypomania ja ohjeistaa heitä raportoimaan tällaisia oireita terveydenhuollon tarjoaja .
Lopettamisen Oireyhtymä
Neuvoa potilaita ei äkillisesti lopettaa VIIBRYD ja keskustella tahansa kapeneva hoito heidän terveydenhuollon tarjoaja., Haittavaikutuksia voi esiintyä, kun VIIBRYD-hoito lopetetaan .
Kouristuksia
Varovasti potilaille VIIBRYD, jos heillä on aiemmin ollut kouristuskohtauksia .
Allergisia Reaktioita
Neuvo potilasta ilmoittamaan heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos ne kehittää allerginen reaktio, kuten ihottuma, nokkosihottuma, turvotus tai hengitysvaikeudet .
Samanaikainen Lääkitys
Neuvoa potilasta ilmoittaa terveydenhuollon tarjoajat, jos ne ovat ryhtyneet tai aikovat ottaa mitään reseptiä tai over-the-counter lääkkeitä, koska siellä on yhteisvaikutuksia .,
Aikana
- Neuvoo raskaana oleville naisille ilmoittaa heidän terveydenhuollon tarjoaja, jos hän tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta hoidon aikana VIIBRYD .
- Neuvoo potilaita että VIIBRYD käyttää myöhään raskaus voi johtaa lisääntynyt riski vastasyntyneen komplikaatiot, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitysteiden tuki, putki ruokinta, ja/tai pysyviä keuhkoverenpainetauti vastasyntyneen (PPHN) .
- Neuvoa potilasta, joka on raskaus altistuminen rekisterin, joka valvoo raskauden tuloksia naiset altistuvat VIIBRYD raskauden aikana.,
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Karsinogeenisuus
Karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin joka B6C3F1mice ja Wistar rottien annettiin suun kautta annoksia vilazodone jopa 135 ja 150 mg/kg/päivä, vastaavasti, 2 vuotta. Nämä annokset ovat noin 16,5-kertaisia ja 36-kertaisia verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD), joka on 40 mg/m2.
hiirillä, esiintyvyys hepatosellulaariset karsinoomat oli lisääntynyt miehillä 16.5 kertaa MRHD; tämä havainto ei havaittu 5,5 kertaa MRHD., Esiintyvyys pahanlaatuisia maitorauhasen kasvaimia oli numeerisesti lisääntynyt naisilla 5,5 ja 16,5 kertaa MRHD, jossa tilastollisen merkitsevyyden 16.5 MRHD; tämä havainto ei havaittu 1,8 kertaa MRHD. Kohonnut prolaktiini tasot havaittiin 2 viikon tutkimuksessa vilazodone annetaan 5.5 ja 33 kertaa MRHD. Prolaktiinipitoisuuksien nousun tiedetään aiheuttavan jyrsijöillä nisäkasvaimia.
Tässä tutkimuksessa rotalla, vilazodone ei syöpää joko seksiä annoksilla jopa 36 kertaa MRHD.,
Mutageneesi
Vilazodone ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi). Vilazodone oli negatiivinen in vitro-V79/HGRPT nisäkässolujen eteenpäin mutaatiokokeessa. Vilatsodoni oli klastogeeninen kahdessa nisäkässolujen kromosomipoikkeavuusmäärityksessä in vitro. Kuitenkin, vilazodone oli negatiivinen klastogeeninen toimintaa sekä in vivo rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustutkimus ja mikronukleustestissä. Vilatsodoni oli negatiivinen myös rotilla tehdyssä suunnittelemattomassa DNA-synteesimäärityksessä in vivo/in vitro.,
Hedelmällisyyden
Hoito rottien kanssa vilazodone annoksella 125 mg/kg, joka on 30 kertaa MRHD 40 mg mg/m2-pohjalta, aiheutti uroksen hedelmällisyyteen ei ole vaikutusta naisen hedelmällisyyteen. Miesten hedelmällisyyden heikkenemistä ei havaittu 6-kertaisena nivelreumaan verrattuna.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Raskaus Altistuminen Rekisterin
Siellä on raskaus altistuminen rekisterin, joka valvoo raskauden tuloksia naiset altistuvat masennuslääkkeitä raskauden aikana., Terveydenhuollon tarjoajia kehotetaan rekisteröimään potilaat soittamalla kansalliseen Raskausrekisteriin masennuslääkkeistä 1-844-4056185 tai käymällä verkossa osoitteessa https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.
Riski Tiivistelmä
ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia VIIBRYD raskaana oleville naisille. Suurten sikiövaurioiden ja keskenmenojen taustariskiä ei ole tiedossa. Kuitenkin, tausta riski YHDYSVALLOISSA väestön merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia on 2-4% ja keskenmeno on 15-20% kliinisesti tunnustettu raskauksia., Eläinten lisääntymistutkimuksissa suun kautta annettu vilazodone organogeneesin aikana enimmillään 48 ja 17 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) rotilla ja kaneilla, vastaavasti, johti alentunut sikiön paino voitto ja viivästynyt luutuminen, mutta ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen ei havaittu annosta jopa 10 ja 4 kertaa MRHD rotilla ja kaneilla, vastaavasti .,
Kliiniset Näkökohdat
Tauti-liittyvän äidin ja/tai alkion/sikiön riski,
mahdollinen, pitkittäinen tutkimus seurasi 201 raskaana olevat naiset, joilla on ollut masennustila, jotka olivat euthymic ja masennuslääkkeitä alussa raskauden. Naiset, jotka olivat lopettaneet masennuslääkkeet raskauden aikana olivat todennäköisemmin kokea uusiutumisen masennuksen kuin naiset, jotka jatkoivat masennuslääkkeitä. Harkitse hoitamattoman masennuksen riskejä, kun masennuslääkitys lopetetaan tai sitä muutetaan raskauden ja synnytyksen aikana.,
Sikiön/Vastasyntyneen Haittavaikutukset
Altistumista Ssri-ja Snri-lääkkeet, mukaan lukien VIIBRYD, raskauden loppuvaiheessa voi johtaa lisääntynyt riski vastasyntyneen komplikaatiot, jotka vaativat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitysteiden tuki, ja putki ruokinta, ja/tai pysyviä keuhkoverenpainetauti vastasyntyneen (PPHN). Seurata vastasyntyneitä, jotka altistuivat VIIBRYDILLE raskauden kolmannella kolmanneksella PPHN-ja drug drug Drop-oireyhtymän vuoksi .,
Tiedot
Ihmisen Tiedot
Kolmas Raskauskolmanneksen Altistuminen
Vastasyntyneet altistuvat Ssri tai Snri myöhään kolmannen raskauskolmanneksen, on kehittynyt komplikaatioita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista sairaalahoitoa, hengitysteiden tuki, ja putki ruokinta. Havainnot perustuvat markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin. Tällaisia komplikaatioita voi syntyä heti synnytyksen jälkeen., Todettu, kliiniset löydökset ovat mukana hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötila, syömisvaikeuksia, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, ja jatkuva itkeminen. Nämä ominaisuudet vastaavat joko SSRI: n ja SNRI: n suoraa toksista vaikutusta tai mahdollisesti lääkkeen lopettamisen oireyhtymää. Joissakin tapauksissa kliininen kuva sopi serotoniinioireyhtymään .
altistus raskauden loppuvaiheessa SSRI-lääkkeille saattaa lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä., PPHN esiintyy 1-2 per 1000 elävänä syntynyttä lasta kohden väestössä ja liittyy merkittäviä vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Retrospektiivisessä tapaus-verrokki-tutkimuksen 377 naiset, joiden vauvoilla oli syntynyt PPHN ja 836 naiset, joiden vauvoilla oli syntynyt terve, riski sairastua PPHN oli noin kuusi kertaa suurempi imeväisille altistunut Ssri jälkeen 20. raskausviikon verrattuna lapsilla, jotka eivät olleet altistuneet masennuslääkkeitä raskauden aikana. Tutkimuksen 831,324 vauvoille, jotka ovat syntyneet Ruotsissa 1997-2005 löytänyt PPHN riski-suhde 2,4 (95% CI 1.2-4.,3) liittyy potilas-raportoitu äidin Ssri-lääkkeiden käyttö ”raskauden alkuvaiheessa” ja PPHN riskisuhde 3,6 (95% CI 1.2-8.3) liittyy yhdistelmä potilaan-raportoi äidin Ssri-lääkkeiden käyttö ”raskauden alkuvaiheessa” ja raskaudenaikainen SSRI reseptin ”myöhemmin raskauden.”
Eläinten Tiedot
teratogeenisia vaikutuksia Ei havaittu, kun vilazodone annettiin raskaana oleville rotille tai kaniineille organogeneesin aikana kun suun kautta annettu annos oli enintään 200 ja 36 mg/kg/päivä, vastaavasti., Nämä annokset ovat rotilla 48-kertaisia ja kaniineilla 17-kertaisia verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen 40 mg/m2. Sikiön painonnousu oli vähennetty, ja luutuminen oli viivästynyt sekä rotilla ja kaneilla nämä annokset; näitä vaikutuksia ei havaittu, kun annos oli enintään 10 kertaa MRHD rotilla tai 4 kertaa MRHD kaneilla.
Kun vilazodone annettiin tiineille rotille suun kautta annetusta annoksesta 30 kertaa MRHD organogeneesin aikana ja koko tiineyden ja imetyksen ajan, useita live syntyneet pennut oli vähentynyt., Syntymänjälkeinen poikaskuolleisuus lisääntyi, ja eloonjääneiden poikasten paino laski, kypsyminen viivästyi ja hedelmällisyys väheni aikuisiällä. Tällä annoksella havaittiin jonkin verran emoon kohdistuvaa toksisuutta. Näitä vaikutuksia ei havaittu 6-kertaisesti nivelreuman hoitoon verrattuna.
Imetys
Riski Tiivistelmä
ei ole tietoa läsnäolo vilazodone ihmisen rintamaitoon, vaikutukset vilazodone on rintaruokinnassa pikkulasten tai lääkkeen vaikutukset maidon tuotantoon. Vilatsodoni erittyy kuitenkin rottien maitoon ., Kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen tulisi pitää yhdessä äidin kliininen tarve VIIBRYD ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi VIIBRYD tai taustalla äidin kunto.
Tiedot
Eläinten Tiedot
Hallinto vilazodone imettäville rotille suun kautta annetusta annoksesta 30 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD), johti varhainen synnytyksen jälkeinen poikasten kuolleisuutta, ja joukossa elossa pennut oli alentunut ruumiin paino ja viivästynyt kypsymistä.,
Pediatrinen Käyttö
turvallisuuden ja tehokkuuden VIIBRYD ei ole tutkittu lapsipotilailla hoitoon MDD.
Tehoa ei osoitettu kahdessa riittäviä ja hyvin kontrolloituja, 8 viikon tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1002 lapsipotilailla iältään 7 vuotta-17 vuoden iässä MDD. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vähintään 5% lapsipotilaalla, joita hoidettiin VIIBRYD ja tapahtui nopeudella vähintään kaksi kertaa, että lapsipotilailla, jotka saivat lumelääkettä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu/vatsavaivat ja huimaus.,
masennuslääkkeet lisäsivät itsetuhoajatusten ja-käyttäytymisen riskiä lapsipotilailla .
Nuorten Eläinten Toksisuudesta Tiedot
nuorten eläinten tutkimuksessa, uros ja naaras rotilla, joita hoidettiin vilazadone (10, 50 ja 200 mg/kg/päivä) alkaen synnytyksen jälkeinen päivä (PND) 21 90. Viive iän saavuttamista emättimen avautumisessa (eli sukukypsyyden) havaittiin naiset alkaen 50 mg/kg/päivä haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) 10 mg/kg/vrk., Tähän NOAEL-arvoon liittyi samanlainen AUC-arvo kuin pediatrics-tutkimuksessa (30 mg) testatulla enimmäisannoksella mitattuihin pitoisuuksiin. Haitalliset käyttäytymis-vaikutuksia (puute sopeudutaan akustinen hätkähdyttää testi) havaittiin uroksilla annoksella 200 mg/kg ja naiset alkaen 50 mg/kg sekä aikana huumeiden hoito ja elpyminen aikoja. NOAEL-arvo tälle löytäminen oli 50 mg/kg miehillä ja 10 mg/kg naisilla, joka liittyi AUC-tasoa suurempi (miehillä) tai vastaavia (naisilla), kuin mitä on havaittu suurin testattu annos lapsipotilailla., Naarasrotilla havaittiin reisiluun mineraalitiheyden vähentyneen 8% annoksella 200 mg/kg verrokkiryhmään verrattuna. Tämän löydöksen NOAEL-arvo oli 50 mg / kg, mikä liittyi AUC-arvoon, joka oli suurempi kuin pediatrics-tutkimuksessa suurimmalla testatulla annoksella mitattu AUC-arvo.
Geriatrisen Käyttö
farmakokineettisen tutkimuksen, annosta ei tarvitse muuttaa VIIBRYD on suositeltavaa iän perusteella (ks. Kuva 3). Tulokset farmakokineettisessä tutkimuksessa yhden 20 mg VIIBRYD annos geriatrisen aiheita (> 65-vuotiaat) vs., nuoremmat (24-55-vuotiaat) tutkimushenkilöt osoittivat, että farmakokinetiikka oli yleensä samanlainen näiden kahden ikäryhmän välillä .
VIIBRYDIN kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia sen määrittämiseksi, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat tutkittavat. Ja 3,007 potilaat kliinisissä tutkimuksissa, joissa VIIBRYD, 65 (2.2%) oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja 378 (12.6%) oli 55-64-vuotiaita., Yleensä, annoksen valinta iäkkään potilaan tulisi olla konservatiivisia, ja se alkaa yleensä alapäässä annostelu-alue, mikä suurempi taajuus laski maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, ja samanaikainen sairaus tai muu lääkehoito.
Serotoninergisten masennuslääkkeiden on liittynyt tapauksissa kliinisesti merkittävää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, jotka saattavat olla suurempi riski tämä haittavaikutus . Muita eroja haittavaikutuksissa ei havaittu iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.,
Käytä Muissa potilasryhmissä
– annosta Ei tarvitse muuttaa VIIBRYD on tarpeen sukupuolen perusteella, munuaisten vajaatoiminta (lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta glomerulusten suodatusnopeus: 15-90 mL/min) tai maksan vajaatoiminta (lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-pisteet: 5-15 .