YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration tänään laajentanut hyväksytty käyttö Nucala (mepolizumab) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla eosinofiilinen granulomatoottinen polyangiitti (EGPA), harvinainen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa vaskuliitti, tulehdus seinään verisuonia kehon., Tämä uusi käyttöaihe tarjoaa ensimmäisen FDA: n hyväksymän hoidon nimenomaan EGPA: n hoitoon.
Mukaan National Institutes of Health, EGPA (entinen Churg-Straussin oireyhtymä) on sairaus, jolle on ominaista astma, korkea eosinofiilien (tyyppi valkosolujen, joka auttaa taistelemaan infektio), ja tulehdus pienten ja keskisuurten verisuonten. Tulehtuneet alukset voivat vaikuttaa erilaisiin elinjärjestelmiin, kuten keuhkoihin, ruoansulatuskanavaan, ihoon, sydämeen ja hermostoon. Arvion mukaan noin 0,11-2.,Vuosittain todetaan 66 uutta tapausta miljoonaa ihmistä kohden, ja yleisyys on 10,7-14 tapausta 1 000 000 aikuista kohden.
”Ennen tänään on toiminta, potilailla, joilla on tämä haastavaa, harvinainen sairaus, ei ole FDA-hyväksytty hoito vaihtoehto,” sanoi Badrul Chowdhury, M. D., Ph. D., johtaja Jako Keuhkosairauksien, Allergia, ja Reumatologia Tuotteet FDA: n Center Huumeiden Arviointi ja Tutkimus. ”Nucalan laajennettu käyttöaihe täyttää egpa-potilaiden kriittisen, täyttämättömän tarpeen., On huomattava, että potilailla Nucala kliinisissä tutkimuksissa raportoitu merkittävää parannusta niiden oireita.”
FDA myönsi tämän hakemuksen Priority Review ja Orphan Drug nimityksiä. Harvinaislääkkeiden nimeäminen tarjoaa kannustimia harvinaisten sairauksien lääkkeiden kehittämisen tukemiseen ja edistämiseen.
Nucala oli aiemmin hyväksytty vuonna 2015 hoitoon potilailla ikä 12 vuotta ja vanhemmat joilla on erityinen alaryhmä astma (vakava astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi) huolimatta vastaanottava heidän nykyinen astma lääkkeitä., Nucala on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotettu monoklonaalinen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini-5-antagonisti (IgG1 kappa).
Nucala annetaan neljän viikon välein terveydenhuollon ammattilaisen ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
nucalan turvallisuus ja teho perustuivat 52 viikkoa kestäneeseen kliiniseen tutkimukseen, jossa Nucalaa verrattiin lumelääkkeeseen., Potilaat saivat 300 milligrammaa (mg) Nucala tai plaseboa ihonalaisesti neljän viikon välein jatkaen niiden vakaa päivittäin suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) hoito. Neljännestä viikosta alkaen pakko-oireinen virtsaamistarve pieneni hoitojakson aikana. Tutkimuksen ensisijaisessa tehoarvioinnissa mitattiin Nucalan hoitovaikutusta sairauden remissioon (eli oireettomuuteen), kun OCS-annos oli enintään 4 mg prednisonia. Potilaat, jotka saivat 300 mg Nucalaa, saavuttivat merkitsevästi enemmän aikaa remissiossa kuin lumelääke., Merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat 300 mg Nucalaa, saavutti remission sekä viikolla 36 että viikolla 48 lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi huomattavasti enemmän potilailla, jotka saivat 300 mg Nucala saavutettu remissio ensimmäisten 24 viikon ajan ja pysyi remissiossa jäljellä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa hoitojakso verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä.
yleisimmät haittavaikutukset liittyvät Nucala kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, pistoskohdan reaktio, selkäkipu ja väsymys.,
Nucala-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä mepolizumab tai sen ainesosia. Sitä ei pidä käyttää akuutin bronkospasmin tai asthmaticus-statuksen hoitoon. Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio, nokkosihottuma, ihottuma, on tapahtunut. Potilaiden tulee keskeyttää hoito yliherkkyysreaktion ilmetessä. Potilaiden ei tule lopettaa systeemisiä tai hengitettäviä kortikosteroideja äkillisesti Nucala-hoidon alussa. Potilaiden tulee sen sijaan tarvittaessa vähentää kortikosteroideja vähitellen.,
Terveydenhuollon tarjoajien pitäisi hoitaa potilaita, joilla on ennestään loisinfektioiden ennen hoitoon kanssa Nucala, koska se on tuntematon, jos Nucala vaikuttaisi potilaiden vastauksia vastaan loisinfektiot. Lisäksi herpes zoster-infektioita on esiintynyt Nucala-hoitoa saavilla potilailla. Terveydenhuollon tarjoajien tulisi harkita rokotusta, jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.
FDA myönsi Nucalan hyväksynnän glaxosmithklinelle.
Yhdysvaltain lääkevirasto FDA., Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä vakuuttaa turvallisuutta, tehoa ja turvallisuutta ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten products for human use, ja lääketieteelliset laitteet. Virasto vastaa myös kansamme elintarvikkeiden turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, sähköistä säteilyä luovista tuotteista sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.