Avertissements
inclus dans la section Précautions.
précautions
réactions D’hypersensibilité
des réactions allergiques sous forme d’éruption cutanée, d’urticaire, d’œdème de Quincke, d’anaphylaxie, d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson, de nécrolyse épidermique ortoxique ont été rapportées lors de L’utilisation de KEFLEX. Avant que la thérapie avec KEFLEX soit instituée, demandez si le patient a des antécédents de réactions d’hypersensibilité à la céphalexine, aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments., Une hypersensibilité croisée entre les médicaments antibactériens bêta-lactamesdans jusqu’à 10% des patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline.
en cas de réaction allergique à KEFLEX, interrompre le médicament et instaurer un traitement approprié.
diarrhée associée à Clostridium Difficile
La diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)a été rapportée avec l’utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris Keflex, et peut varier en gravité de la diarrhée légère à la colite fatale.Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui entraîne une prolifération de C. difficile.,
C. difficile produit des toxines A et B, quicontribuent au développement du CDAD. Les souches de C. difficile qui produisent de l’hypertoxine entraînent une morbidité et une mortalité accrues, car ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et peuvent nécessiter une colectomie. Le CDAD doit être pris en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l’utilisation d’antibiotiques.Des antécédents médicaux soigneux sont nécessaires, car il a été rapporté que le CDAD se produisait plus de deux mois après l’administration d’agents antibactériens.
si le CDAD est suspecté ou confirmé, l’utilisation continue d’antibiotiques n’est pas dirigée contre C., difficile peut devoir être arrêté.Une gestion appropriée des liquides et des électrolytes, une supplémentation en protéines,un traitement antibiotique de C. difficile et une évaluation chirurgicale doivent être substitués selon les indications cliniques.
séroconversion au test Direct de Coombs
des tests positifs au test direct de Coombs ont été rapportés au cours du traitement par les médicaments antibactériens à base de céphalosporine, y compris la céphalexine.Une hémolyse intravasculaire aiguë induite par un traitement par céphalexine a été rapportée.,Si l’anémie se développe pendant ou après le traitement par la céphalexine, effectuez un diagnostictravailler pour l’anémie hémolytique induite par le médicament, interrompre la céphalexine et instituerun traitement approprié.
potentiel de convulsions
Plusieurs céphalosporines ont été impliquées dans le déclenchement des sécrétions, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale lorsque la posologie n’était pas réduite. En cas de convulsions, arrêter KEFLEX. Un traitement anticonvulsivant peutêtre administré si cela est cliniquement indiqué.
temps de prothrombine prolongé
les céphalosporines peuvent être associées à un temps de prothrombine prolongé., Les personnes à risque comprennent les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatiqueimpairment, ou un mauvais état nutritionnel, ainsi que les patients recevant un traitement antibactérien prolongé et les patients recevant un traitement anticoagulant. Surveillez le temps de prothrombine chez les patients à risque et gérez-les comme indiqué.
développement de bactéries pharmacorésistantes
Il est peu probable que la prescription de KEFLEX En l’absence d’une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée soit bénéfique pour le patient etaugmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.,
L’utilisation prolongée de KEFLEX peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Sifsuperinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
toxicologie Non clinique
carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
aucune étude sur la durée de vie des animaux n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de la céphalexine. Les Tests visant à déterminer le potentiel mutagène de la céphalexine n’ont pas été effectués., Chez les mâles et les femelles, la fertilité et les performances reproductives n’ont pas été affectées par des doses céphalexinorales jusqu’à 1,5 fois la dose humaine la plus élevée recommandée en fonction de la surface corporelle.
Utilisation dans des Populations spécifiques
grossesse
grossesse catégorie B
Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il est clairement nécessaire.
des études de Reproduction ont été réalisées sur des souris et des rats en utilisant des doses orales de céphalexine monohydratée 0.,6 et 1,5 fois la dose quotidienne maximale (66 mg / kg / jour) sur la base de la surface corporelle, et n’ont pas révélé de preuve d’altération de la fertilité ou de dommages au fœtus.
mères allaitantes
la céphalexine est excrétée dans le lait maternel. La prudence doit être exercée lorsque KEFLEX est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
l’innocuité et l’efficacité de KEFLEX chez les patients pédiatriques ont été établies lors d’essais cliniques pour les dosages décrits dans la section dosage et administration .,
Utilisation gériatrique
sur les 701 sujets de 3 études cliniques publiées sur la céphalexine, 433 (62%) étaient âgés de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas mis en évidence de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
ce médicament est essentiellement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients atteints d’insuffisance rénale., Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d’avoirfonction rénale réduite, des précautions doivent être prises dans la sélection de la dose .
insuffisance rénale
KEFLEX doit être administré avec prudence en présence d’une insuffisance rénale (clairance de la créatinine< 30 mL / min, avec ou sans dialyse). Dans de telles conditions, une observation clinique minutieuse etdes études de laboratoire doivent être effectuées, car le safedosage peut être inférieur à celui habituellement recommandé .
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)., Méthodes de Dilution tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent en aérobic; norme approuvée-Dixième édition. Document CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normes de rendement pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; vingt-cinquième Supplément D’information. Document CLSI M100-S25, Institut des normes cliniques et de laboratoire, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, États-Unis, 2015.
3., Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normes de Performance pour les Tests de sensibilité aux disques antimicrobiens; norme approuvée-douzième édition. Document CLSI M02-A12, Institut des normes cliniques et de laboratoire, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvanie 19087, États-Unis, 2015.