있지만 레스타시스(0.05%의 사이클로스포린,Allergan)는 승인되여 식품의약청의 처리를 위한 안구 건조,안과 그것을 사용하는 오프-라벨을 치료하는 많은 기타 조건이 적용됩니다. 다음은 임상의와 연구자가 탐구하고있는 몇 가지 용도입니다.
FDA 표시
단계 III 연구 생활을 안전하고 효과적인 치료에의 심각한 건조하다.
1 상 III 연구는 사이클로스포린 a0.05%와 0 의 효능과 안전성을 비교했다.,중등도에서 중증의 안구 건조증 환자에서 비히클에 1%안과 용 에멀젼.1 이 무작위,다기관,이중 마스크 연구에는 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자 877 명이 포함되었습니다. 환자는 사이클로스포린 a0.05%또는 0.1%또는 비히클 중 하나로 매일 2 회 치료 받았다. 두 농도의 사이클로스포린을 사용한 치료는 각막 염색에서 비히클과 비교하여 유의 한 개선을 제공하고 쉬르 머 값을 분류했다. 또한,사이클로스포린 0.,05%처리도 제공하는 훨씬 더 큰 개선에서 세 가지의 주관적 측정 드라이 눈 질환과 비교하량:흐리게,비전에 필요한 수반하는 인공 눈물,그리고 의사는”s 의 평가는 글로벌 응답니다. 가 없었다 용량-반응 효과,그리고 모두 사이클로스포린 치료를 전시한 우수한 안전 프로필 없이,중요한 국소 또는 전신에 불리한 안전 연구 결과.
그림 1. 각막 이식 환자의 곰팡이 감염.,
별도의 단계 III 연구 평가의 안전 사이클로스포린 0.1%눈 에멀전을 통해 한 세 년 기간에서 온 심각한 건 눈 환자입니다.2 이 nonrandomized,multicenter,open-label 임상 시험 포함 412 환자들 이전에 투여한 12 개월 사이클로스포린 0.05%또는 0.1%이전 단계 III 시험. 환자들은 최대 3 개월 연속 12 개월 동안 안과 용 사이클로스포린 0.1%를 매일 두 번 두 눈에 주입했다. 이 연구는 사이클로스포린 0 을 발견했다.,1~3 년 동안 복용 한 1%안과 용 에멀젼은 안전하고 내약성이 좋았으며 전신 부작용과 관련이 없었습니다.
“이러한 결과를 보충의 안전 기록 상업적으로 사용할 수 있는 사이클로스포린 0.05%눈 에멀젼,”says Stephen C.Pflugfelder,MD,의 한 연구”의 저자이다. Pflugfelder 박사는 휴스턴의 Baylor College Of Medicine 의 안과학 교수입니다.
는 Eric D 를 추가합니다., Donnenfeld,MD,동료 교수의 안과에 뉴욕 대학 의료 센터,뉴욕,”FDA 연구는 이것은 매우 효과적인 약물 치료를 위한 환자 don”t 들에게 충분한 품질의 눈물입니다. 이 연구들은 Restasis 를 투여받은 환자의 15%가 Schirmer 점수의 3 배가 있음을 보여주었습니다.”
또한,실시한 연구에 의 칼 스톤 사이퍼,MD,그리고 동료들이 발견되면 그것은 효과적인 치료를 위한 고통 받는 환자에서 심각한 안구 건조.,3 이 연구에는 미국 전역의 4,504 명의 안과 의사,검안사 및 1 차 진료 의사가 포함되었습니다. 데이터 획득에서 환자 설문 조사를 포함한 관련 질문을 환자”경험을 사용하여 화제 사이클로스포린 0.05%안과 유화액입니다. 총 5,884 명의 환자가 연구를 완료했으며 대다수의 환자는 여성이었다. 연구를 완료 한 환자는 증상 중증도에서 30%의 유의 한 감소와 기준선에 비해 활동 장애가 31~36%감소한 것을 달성했습니다., 완화의 발병은 1 주일 이내에 환자의 32%와 3 주 이내에 73%로 나타났습니다.
“이러한 온화한 심각한 건 눈는 환자는 일반적으로 제시 드라이 눈 관련 불만 박사는”스톤 사이퍼,누구에서 개인 연습에 TLC 눈 센터에서 Greensboro,N.C.”가장 주목할만한 차이점이 연구하고 FDA 연구의 속도는 응답이다., 내가는 특성이라는 사실 그 환자는 처음에 등록 FDA 연구의 심각한 건조하기 쉬운 눈가에서 환자를 누구에게 아무것은 일이 반대로,일반 드라이-눈을 환자에서 볼일을 연습합니다.”
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의 주요 중 하나가 떨어져 상표 사용하의 레스타시스위의 예방 및 치료 post-식 건조,박사에 따르면 Donnenfeld. 그는 라식 전에 경증에서 중등도의 안구 건조증을 가진 모든 환자를 전처리합니다. Restasis 는 라식 후 안구 건조증의 증상을 개선 할뿐만 아니라 라식 후 시력 결과를 향상시킬 수 있습니다., “안구 표면은보다 규칙적이며 환자들은 눈부심과 후광이 감소하여 더 나은 시력의 품질을 얻습니다.”라고 그는 말합니다.
그림 2. 마이 보미 안 글 랜드 기능 장애의 다양한 사례.
최근의 가면을 쓴 연구에는 라식의 가난한 후보자로 여겨지는 21 명의 근시 성 안구 건조증 환자 42 명이 포함되었습니다.4 그들은 무작위로 두 개의 치료 그룹으로 나뉘었다. 한 그룹은 보존되지 않은 인공 눈물을 받았고 다른 그룹은 Restasis 를 받았다., 드롭은 수술 후 48 시간 동안 중단 된 후 3 개월 동안 추가로 재개되었다. 눈을 받은 레스타시스었다 훨씬 더 나은 수술 후 교정 시력에서 한 달에 많은 경우에 있습니다. 또한,1 주간의 가장 잘 교정 된 시력은 Restasis 그룹에서 더 좋았으며,이 눈이 더 빨리 회복되는 것으로 나타났습니다.박사., 스톤 사이퍼 또한 보고 최근에는 레스타시스에서 라 식 환자와 만성 드라이 눈에 생성한 개선은 환자가 증상이 포스트-LASIK 및 감소의 영향은 드라이 눈 증상 환자에 대한”일상 활동입니다. (Stonecipher KG,McMackin N. 사이클로스포린 0.05%안과 용 에멀젼으로 치료 한 후 만성 안구 건조증 환자에서 증상 완화의 시작. 2005 년 미국 백내장 및 굴절 수술 학회 연례 회의에서 발표되었습니다.)이 연구에서 대다수의 환자는 3 주 이내에 증상의 완화와 수반되는 인공 눈물 사용의 감소를 지적했다.,
Pflugfelder 박사에 따르면,Restasis 의 가장 효과적인 오프 라벨 용도 중 하나는 알레르기 형 상태의 치료를위한 것입니다. “습진이나 아토피 성 피부염 환자는 매우 심한 결막 및 각막 염증을 일으킬 수 있습니다. Restasis 는이 환자들에게 매우 잘 작동합니다.”라고 그는 말합니다.
최근의 한 연구는 화제 사이클로스포린 0.05%은 안전하고 효과적 완화의 징후와 증상이 심각한 아토피 keratoconjunctivitis 다루기 힘든 국소 스테로이드 치료입니다.,5 이 연구에서는,22 환자의 아토피 keratoconjunctivitis 무작위로 할당을 받을 국소 0.05%cyclosporine 안약을 위한의 기간 동안 28 일 여섯 시간 동안 매일 첫 번째 두 주 후에 네 번 매일 중요합니다. 이 연구는 사이클로스포린 A 가 심한 아토피 성 각 결막염의 징후와 증상을 완화시키는 데 약간의 효과가 있음을 발견했습니다.
그림 3. Restatis 사용은 Thygeson 의 각막염 환자가 corticosteriods 와 백내장의 그들의 참석자 위험을 피하는 것을 도울지도 모릅니다.
박사., Pflugfelder 는 Restasis 가 vernal keratoconjunctivitis 치료에도 효과적이라고 지적했다. “이 유형의 알레르기 및 염증성 매개 각 결막염은 전형적으로 젊은 남성에서 발생합니다. 심각하고 눈이 멀어 질 수 있습니다.”라고 그는 말합니다.
그가 주목하는 레스타시스는 보다 더 나은 선택을 위해 스테로이드 치료 아토피 결막염과 봄의 결막염이기 때문에 조건을 만성과 마지막 수 있습니다., “이 환자는 필요한 것이 매우 빈번한 스테로이드 방울,때로는 하루에 네 번을 제어하기 위해,질환,그래서 그들이 하는 경향이 개발한 스테로이드,합병증 등으로 백내장,녹내장 또는 감염. Restasis 는 만성적으로 사용할 수있는 매우 안전한 약물입니다.”라고 그는 말합니다.
또 다른 오프 라벨 사용은 각막 이식 거부의 예방이다. 이러한 경우,Restasis 는 스테로이드 스페어 링 제 또는 스테로이드에 대한 보충제로 사용됩니다. “이식 거부는 신체의 주된 면역 조절 세포 인 T-림프구에 의해 상당 부분 매개된다., 사이클로스포린은 t-림프구의 강력한 억제제이며 활성화를 예방합니다.”라고 Pflugfelder 박사는 설명합니다.
이 주제에 관한 논문을 발표 한 Donnenfeld 박사에 따르면 각막 이식 후 녹내장 관리에도 효과적입니다.6 여러 번 녹내장은 코르티코 스테로이드에 의해 유발됩니다. “환자에서 녹내장 후 각막이식으면 우리는 그들 자신의 스테로이드와 그들을 넣어에는 레스타시스는,그들은 중대한 압력의 감소,”라고 말합니다. 사실,이 환자들은 8.2mmHg 의 평균 안압 감소를 보입니다.
헨리 D 에 따르면., Perry,MD,Restasis 는 또한 phakic 각막 이식 수혜자가 백내장을 발병하는 것을 막을 수 있습니다. “이것은 젊고 각화 각화증이있는 환자에게 특히 유용하다고 Weill Medical College 의 부임 임상 교수 인 Perry 박사는 말합니다. “레스타시스 보호는 그들의 각막을 방해하는 문제 발생할 수 있는 장시간 사용으로 코르티코스테로이드의 관점에서 백내장 및 보조 녹내장입니다.”
박사 Donnenfeld 고 페리 또는 레스타시스에 도움이 될 진균 감염의 치료에서 각막 이식 환자(그림 1 참조)., (페리 HD,Donnenfeld 에드,Kornstein H,Kanellopoulos AJ. 진균 성 각막염에 대한 치료 각막 성형술의 관리에서 국소 사이클로스포린 A. 1999 년 미국 안과 아카데미 연례 회의에서 발표되었습니다.)
“우리는 수술 후 코르티코 스테로이드를 피하기위한 노력의 일환으로 비 스테로이드 제와 함께 사용합니다.”페리 박사는 말합니다. “이것은 수술 후 스테로이드가 곰팡이 과증식을 유발하고 곰팡이 재발의 가능성을 향상시킬 수 있기 때문에 중요합니다., 따라서,피함으로써 코르티코스테로이드,우리는 예후를 향상을 위해 우리는 환자의 각막이 성공할 것을,모두의 측면에서 명확하고,가장 중요한 박멸,곰팡이 감염.”
외에도 불충분 한 수성 건조,레스타시스 효과적으로 취급 마이봄 선전(그림 2 참조).7 예비 연구에서 33 환자 마이봄 선전했다를 무작위로 나타나 레스타시스 또는 위약을 위해 매일 두 번 세 개월., 그들이 평가 기준에의 끝에 매달을 위한 주관적인 증상 목적은 징후를 포함하여,마이 봄선을 포함,뚜껑,마진 혈관 주사를,눈꺼풀 telangiectasis,fluorescein 염색,눈물이 별,시간 및 쉬르머 검사 실 점수가 있습니다.
이 연구는 세월 방문시,여러 가지 목적은 검사 결과 통계적으로 크게 개선에 레스타시스 그룹 위약에 비해. 이러한 차이에는 뚜껑 마진 혈관 주입,타살 모세 혈관 확장증 및 플루오 레세 인 염색이 포함되었습니다., Donnenfeld 박사는 가장 중요한 발견은 Restasis 군에서 meibomian gland inclusions 의 수가 더 많이 감소한 것이라고 donnenfeld 박사는 말합니다.
그는 레스타시스 또한 효과적인 치료를 위한 각막의 염증성 궤양,류마치스성 각막궤양,pauciarticular 젊은 류마치스성 관절염,홍채 모양체,그리고 ligneous 결막염을 일으킬 수 있습니다.
Pflugfelder 박사에 따르면,Restasis 는 결막염 후에 전형적으로 발생하는 특정 유형의 표재성 각막염에도 효과적입니다., 그는 표재성 각막염이 결막염 후 2 주 일찍 발생할 수 있으며 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있다고 말합니다. 만성적 일 수 있기 때문에,Restasis 는 스테로이드보다 더 나은 치료 선택 일 수 있습니다.
Thygeson”의 표재성 천자 각막염은 비슷한 모양을 가지고 있으며 그 원인을 알 수 없습니다(그림 3 참조). 레스타시스입니다 좋은 선택을 위한 이러한 환자 때문에 많은 것은 아주 젊은 부신 피질 호르몬을 일으킬 수 있는 백내장이 있는 경우 자주 사용하기에 충분하다. 아이들은 나이와 기대 수명 때문에 백내장 위험이 더 큽니다.
Drs., Donnenfeld 와 Perry 는 또한 Restasis 가 우수한 변연 각 결막염에 대한 1 차 또는 보조 요법으로 도움이된다는 것을 보여주는 연구를 발표했습니다.8″우리는이 환자들을위한 치료법으로 사용하고 또한 상대적인 정숙 상태에서 그들을 유지하는 것을 돕기 위해 사용합니다. 이런 식으로 우리는 장기 코르티코 스테로이드의 사용을 피합니다.”페리 박사는 말합니다.
그들의 연구에는 시어 도어(Theodore)의 우수한 변연 각 결막염으로 진단 된 5 명의 환자가 포함되었다. 국소 사이클로스포린 a0.5%방울을 양안에서 매일 4 회 사용 하였다., 5 명의 환자 모두 자극 및 이물감의 장기적인 개선뿐만 아니라 주사 및 필라멘트 성 각막염의 개선을 보였습니다. 점안에 타는 것을 제외하고,이 치료와 관련된 합병증은 없었습니다.
Pflugfelder 박사는 또한 헤르페스 성 간질 각막염 환자에서 Restasis 를 사용합니다.페리 박사는”나는 또한 하시모토 갑상선염 환자에게 예방 적으로 사용한다. “이 환자들은 각 결막염 sicca 가 발생할 확률이 20~45%입니다., 이 가능성이 높으면 예방 적 방법으로 레스타 시스를 사용하는 것이 유익하고 정당합니다.”라고 그는 말합니다.
미래의 레스타시스
기 때문에 레스타시스 T-cell 변조기,어떤 환자 T-cell-mediated 질병의 이용과 레스타시스는 여러 가지 혜택을 통해 스테로이드
•을 억제 T-림프구.
•IOP 의 증가가 발생하지 않습니다.
•그것은 상처 치유에 있는 감소를 일으키는 원인이 되지 않습니다.
•그것은 식균 시스템을 억제하지 않습니다.백내장을 일으키지 않습니다.
•바이러스 복제에 아무런 영향을 미치지 않습니다.,
•눈물 기능을 향상시킵니다.Donnenfeld 박사는”우리가 아직 탐구하지 않은 그 사용 기회가 있습니다. “사이클로스포린에 대한 우리의 편안함이 증가함에 따라 그 사용에 대한 새로운 적응증이 밝혀 질 것입니다. 독특한 조합의 높은 치료 효과 및 특이 T 세포 변조에 영향을 미치지 않고 염증 경로 만드는 위험이 매우 낮은 약물의 처리를 위해 이러한 다양한 질병이 있습니다.”
1. Sall K,Stevenson OD,Mundorf TK,Reis BL., 중등도에서 중증의 안구 건조증에서 사이클로스포린 안과 에멀젼의 효능 및 안전성에 대한 두 가지 다기관,무작위 연구. CsA3 단계 연구 그룹. 안과 2000;107:1220.
2 입니다. 이발사 LD,Pflugfelder SC,Tauber J,Foulks GN. 사이클로스포린 0.1%안과 용 에멀젼의 3 상 안전성 평가는 최대 3 년 동안 안구 건조증 환자에게 매일 2 회 투여했다. 안과 2005;112:1790-1794.
3. Stonecipher K,Perry HD,Gross RH,Kerney DL. 각 결막염 sicca 환자의 결과에 국소 사이클로스포린 a 에멀젼 0.05%의 영향., 커르 의대 고해상도 Opin2005;21:1057-1063.
4. Salib G,McDonald M,Smolek M. 사이클로스포린 0.05%방울의 안전성과 효능 대 안구 건조증 환자에서 보존되지 않은 인공 눈물. J Cataract Refract surg in press.
5. Akpek EK,다트 JK,왓슨 S,등. 국소 스테로이드 내성 아토피 성 각 결막염에서 국소 사이클로스포린 0.05%의 무작위 시험. 안과 2004;111:476-482.
6. 페리 HD,Donnenfeld 에드,Kanellopoulos AJ,그로스 조지아. 각화 후 녹내장 관리에 국소 사이클로스포린 A. 각막 1997;16:284-288.
7., 페리 HD,Doshi-Carnevale S,Donnenfeld ED,솔로몬 R,Biser SA,Bloom AH. Meibomian 글 랜드 기능 장애의 치료에서 시판되는 국소 사이클로스포린 a0.05%의 효능. 언론의 각막.
8. 페리 HD,Doshi-Carnevale S,Donnenfeld ED,Kornstein HS. 우수한 변연 각 결막염에 대한 가능한 새로운 치료법으로 국소 사이클로스포린 a0.5%. 안과 2003;110:1578-1581.피>