미국 식품의약품 관리가 오늘 확장 승인된 사용 Nucala(mepolizumab)치료에 성인 환자성 육아종증 polyangiitis(EGPA),드문 자기 면역 질병의 원인이 혈관염,염증에서 혈관의 벽의 몸입니다., 이 새로운 적응증은 EGPA 를 치료하기 위해 특별히 FDA 가 승인 한 최초의 치료법을 제공합니다.
National Institutes of Health,EGPA(이전 Churg-Strauss 증후군)이 특징인 조건에 의해 천식,높은 수준의 호산구(유형 백혈구의 싸움을하는 데 도움이 감염)및 염증의 작은 중간 크기의 혈관을. 염증이있는 혈관은 폐,위장관,피부,심장 및 신경계를 비롯한 다양한 장기 시스템에 영향을 줄 수 있습니다. 약 0.11 에서 2 로 추정됩니다.,매년 100 만 명당 66 건의 새로운 사례가 진단되며,성인 1,000,000 명당 10.7~14 건의 전체 유병률이 진단됩니다.
“하기 전에 오늘날의 활동,환자들이 도전,희소한 질병이 없었는 FDA 의 승인 처리 선택권,”사이 Badrul chowdhury 는,M.D.,Ph.D.,감독의 분단의 폐 알레르기,그리고 류머티즘학에 있는 제품 FDA 센터에 의약품 평가 및 연구이다. “Nucala 의 확장 된 표시는 EGPA 환자에 대한 비판적이고 충족되지 않은 필요성을 충족시킵니다., 임상 시험에서 Nucala 를 복용 한 환자가 증상의 유의 한 개선을보고 한 것은 주목할만한 사실입니다.”
FDA 는이 응용 프로그램에 우선 순위 검토 및 고아 약물 지정을 부여했습니다. 고아 약물 지정은 희귀 질환에 대한 약물 개발을 지원하고 장려하는 인센티브를 제공합니다.
Nucala 이전에 승인된 2015 년에는 환자를 치료하는 12 년 이상으로는 특정 부분군의 천식(심각한 천식으로 형성)에도 불구하고를 받은 그들의 현재 천식한 의약품입니다., Nucala 는 중국 햄스터 난소 세포에서 재조합 DNA 기술에 의해 생성 된 인터루킨 -5 길항제 단일 클론 항체(IgG1 카파)입니다.
Nucala 는 한 번 투여하는 모든 네 개의 주 피하 주사는 건강 관리 전문가에 의해 위쪽 팔,허벅지,복부.
Nucala 의 안전성과 효능은 nucala 와 위약을 비교 한 52 주 치료 임상 시험의 데이터를 기반으로했습니다., 을 받은 환자가 300 밀리그램(mg)의 Nucala 또는 위약을 피하 투여 한 번 매주를 계속하는 동안 그들의 안정 매일 구두 스테로이드(OCS)치료입니다. 4 주째부터,ocs 는 치료 기간 동안 테이퍼되었다. 주요 효능을 평가에서 시험을 측정 Nucala 의 치료에 미치는 영향 질병이(즉,되는 현상이 무료)는 동안에는 OCS 용량보다 적거나 같은 4mg prednisone. 300mg 의 Nucala 를 투여받은 환자는 위약과 비교하여 완화시 유의하게 더 큰 발생 시간을 달성했다., 300mg 의 Nucala 를 투여받은 환자의 현저히 높은 비율은 위약과 비교하여 36 주와 48 주 모두에서 사함을 달성했다. 또한,훨씬 더 많은 환자가 받은 300mg Nucala 달성된 면제에서 첫 번째 24 주 남아에 죄 사함의 나머지 부분에 대한 52 주간의 연구 치료 기간에 비해 위약을 받은 환자.
가장 일반적인 이상 반응과 관련된 Nucala 임상 시험에서 포함되는 두통,주사 반응,통증,피로가 가중됩니다.,
Nucala 는 mepolizumab 또는 그 성분 중 하나에 과민증의 병력이있는 환자에게 투여해서는 안됩니다. 그것은 급성 기관지 경련 또는 상태 천식을 치료하는 데 사용해서는 안됩니다. 아나필락시스,혈관 부종,기관지 경련,저혈압,두드러기,발진을 포함한 과민 반응이 발생했습니다. 환자는 과민 반응의 경우 치료를 중단해야합니다. 환자는 Nucala 로 치료를 시작할 때 전신 또는 흡입 코르티코 스테로이드를 갑자기 중단해서는 안됩니다. 대신 환자는 적절한 경우 코르티코 스테로이드를 점진적으로 감소시켜야합니다.,
건강 관리 공급자는 환자를 치료와 함께 기존의 기생충 감염을 치료하기 전에으로 Nucala 기 때문에 알 수 없는 경우 Nucala 에 영향을 미칠 것이 환자의 응답에 대한 기생충 감염. 또한,포진 대상 포진 감염은 Nucala 를받는 환자에서 발생했습니다. 의료 서비스 제공자는 의학적으로 적절한 경우 예방 접종을 고려해야합니다.
FDA 는 Nucala 의 승인을 GlaxoSmithKline 에 부여했습니다.
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