경고
의 일부로 포함된”조치”Section
주의사항
자살을 생각과 행동에서 청소년들과 젊은 성인
에서 풀을 분석의약-대조 제어 실험의 항우울제 약물(SSRIs 과 다른 항우울제의 클래스)포함한 약 77,000 성인 환자 4,500 소아환자 의 발생이 자살을 생각과 행동에서 항우울제 치료 환자 연령 24 년 동안 젊은 컸다에서 항우울제 치료 환자에서 보다는 위약-치료를 받은 환자., 가 있었고 상당한 변화에서의 위험을 자살을 생각과 행동 중에서 약을 수 있지만,증가된 위험을 식별 젊은 환자에서 대부분의 약물을 공부한다. MDD 환자에서 가장 높은 발병률과 함께 다른 적응증에 걸쳐 자살 충동과 행동의 절대 위험성에는 차이가있었습니다. 치료받은 1000 명의 환자 당 자살 충동 및 행동의 사례 수의 약물-위약 차이가 표 1 에 제공된다.,eated
는지는 알 수 없 위험의 자살을 생각과 행동에는 어린이,청소년,그리고 젊은 성인을 확장하여 장기간 사용합니다.,전자.,4 개월 이상. 그러나,실질적인 증거가 있에서약-대조 제어 유지 관리 연구에서는 성인 MDD 는 항우울제연 재발의 우울증과는 우울증은 위험 요소에 대한 자살을 생각하고 행동을 합니다.
모든 항우울제 치료 환자에 대한 임상 악화시키고 출현의 자살을 생각과 행동,특히 초기 동안 몇 개월의 약물 치료과에서 번의 용량을 변경합니다. 환자의 가족 구성원 또는 간병인에게 행동의 변화를 모니터링하고 의료 제공자에게 경고하도록 조언하십시오., 변경하십시오 치료요법을 포함하여,가능성이 중단 VIIBRYD,환자에서의 우울증은 지속적으로 악화,또는 사람이 발생하는 긴급 자살을 생각이나 행동을 합니다.
세로토닌 증후군
세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제물(Snri)및 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs)포함 VIIBRYD,할 수 있습 침전물 세로토닌 증후군,생명을 위협할 수 있는 잠재성이 있는 상태입니다., 위험은 증가한의 병용 투여와 기타 세로토닌 의약품(을 포함한 트립탄,삼환계 항우울제,펜타닐,리튬,tramadol 트립토판,부스 피론,암페타민,St.John’s Wort)고 약물과는 손상의 물질 대사는 세로토닌,즉,와 마오 억제제. 세로토닌 증후군은 또한 이러한 약물을 단독으로 사용할 때 발생할 수 있습니다. Premarketing 임상 시험에서 VIIBRYD 로 치료 한 mdd 환자의 0.1%에서 세로토닌 증후군의 증상이 나타났습니다.
VIIBRYD 와 MAOIs 의 병용은 금기입니다., 또한,리네 졸리 드 또는 정맥 내 메틸렌 블루와 같은 MAOIs 로 치료받는 환자에서 VIIBRYD 를 시작하지 마십시오. 다른 경로(예:경구 정제 또는 국소 조직 주입)에 의한 메틸렌 블루의 투여와 관련된보고는 없습니다. 그것은 필요한 경우 치료를 시작하는 MAOI 등 linezolid 또는 정맥 메틸렌 블루 환자의 복용 VIIBRYD,중단 VIIBRYD 을 시작하기 전에 처리와 MAOI.
세로토닌 증후군의 출현을 위해 VIIBRYD 를 복용하는 모든 환자를 모니터링하십시오., 중단과 치료 VIIBRYD 및 수반하는 세로토닌의 에이전트 바로 위 현상이 발생하는 경우,시작 지지 증상을 치료입니다. 면의 병용 VIIBRYD 다닌 임상 약물 보증,환자를 알려의 증가된 위험에 대한 세로토닌 증후군 및 모니터링을 위한 증상입니다.
출혈 위험 증가
VIIBRYD 를 포함한 세로토닌 재 흡수 억제를 방해하는 약물은 출혈 사건의 위험을 증가시킵니다., 아스피린,비 스테로이드 성 항염증제(NSAIDS),기타 항 혈소판제,와파린 및 기타 항응고제의 병용이이 위험에 추가 될 수 있습니다. 케이스 보고서 및 역학적 연구(케이스-컨트롤과 동세대 디자인)설명했 사이의 연결을 사용하는 약물의 방해가는 세로토닌 재흡수의 발생 위장관 출혈입니다. 출혈 관련 이벤트를 마약을 방해하는 세로토닌 재흡수억 원거리에서 출혈,혈,출혈,그리고는 다음이 포함됩니다 생명을 위협하는 출혈입니다.,
VIIBRYD 및 항 혈소판 제 또는 항응고제의 병용과 관련된 출혈의 위험에 대해 환자에게 알리십시오. 와파린을 복용하는 환자의 경우 VIIBRYD 를 시작,적정 또는 중단 할 때 응고 지수를주의 깊게 모니터링하십시오.
의 활성화 매니아 또는 Hypomania
가진 환자에서 양극성 장애,우울증 치료하는 에피소드와 VIIBRYD 또는 다른 항우울제할 수 있습 침전물 혼합/조병의 에피소드입니다. 통제 된 임상 시험에서 양극성 장애 환자는 제외되었다;그러나 조증 또는 경조증의 증상은 0 에서보고되었다.,진단되지 않은 환자의 1%는 VIIBRYD 로 치료했습니다. VIIBRYD 로 치료를 시작하기 전에 양극성 장애,조증 또는 경조증의 개인 또는 가족력에 대해 환자를 스크리닝하십시오.
중지 증후군
이상 반응의 중단 후에 세로토닌 항우울제,특히 후 갑작스러운 중단,다음을 포함합니다:메스꺼움,발한,불쾌한 기분,감응성,교반,현기증,감각적 소요(예:,,감각 이상,이러한으로 전기 충격을 감각),진동,불안,혼란,두통,무기력,감정적인 불안정성,불면증,hypomania,이명은,발작을 일으킨다. 가능한 한 갑작스러운 중단보다는 복용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다.
발작
VIIBRYD 는 발작 장애가있는 환자에서 체계적으로 평가되지 않았습니다. 발작의 병력이있는 환자는 임상 연구에서 제외되었다. VIIBRYD 는 발작 장애가있는 환자에게주의해서 처방되어야합니다.,
폐쇄각 녹내장
동공 팽창 발생하는 다음과 같이 사용하는 많은 항우울제 약물을 포함하여 VIIBRYD 을 트리거할 수 있는 각도 폐쇄를 공격을 가진 환자에서 해부학적으로 좁은 각도하지 않는 특허 iridectomy. 치료되지 않은 해부학 적으로 좁은 각도의 환자에서 VIIBRYD 를 포함한 항우울제 사용을 피하십시오.
저 나트륨 혈증
저 나트륨 혈증은 VIIBRYD 를 포함한 SNRIs 및 SSRIs 로 치료 한 결과 발생할 수 있습니다. 110mmol/L 보다 낮은 혈청 나트륨 사례가보고되었습니다., 징후와 증상의 저 나트륨 혈증에는 두통,어려움 집중,기억 장애,혼란,약점,그리고 비정상으로 이어질 수 있는 폭포도 있습니다. 징후와 관련된 증상은 더 심각한 및/또는 심각한 경우도 포함하고 있는 환각,실신,발작,혼수 상태에,호흡기 체포,그리고 죽음입니다. 많은 경우,이 저 나트륨 혈증은 부적절한 항 이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)의 결과 인 것으로 보입니다.
증상이있는 저 나트륨 혈증 환자에서 VIIBRYD 를 중단하고 적절한 의료 개입을 연구하십시오., 노인 환자,이뇨제를 복용하는 환자 및 부피가 고갈 된 환자는 SSRIs 및 SNRIs 로 저 나트륨 혈증을 일으킬 위험이 더 클 수 있습니다.
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(약물 안내서)을 읽도록 조언하십시오.
자살을 생각과 행동을
조언한 환자 및 보호자를 찾아의 출현 suicidality,특히 초기 치료 중고 할 때 복용량이 조정 또는 아래로 그들을 보고 그러한 현상을 의료 공급자입니다.,
복용량 및 투여
환자에게 음식과 함께 VIIBRYD 를 복용하고 처방 된 복용량 지침을 따르도록 지시하십시오.
세로토닌 증후군
주의 환자에 대한 위험의 세로토닌 증후군,특히 부수적인 사용 VIIBRYD 다닌 포함한 약물 트립탄,삼환계 항우울제,펜타닐,리튬,tramadol 트립토판,부스 피론,암페타민,St.John’s Wort,그리고 약물과는 손상의 물질 대사는 세로토닌에서(특히 와 마오 억제제 모두,사람들을 치료를 위한 것입 정신 장애 또한 다른 사람들과 같은 linezolid)., 환자는 세로토닌 증후군의 징후 나 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하거나 응급실에보고해야합니다.
출혈의 위험을 증가
알려주는 환자 약의 수반하는 사용 VIIBRYD 과 아스피린,NSAIDs,다른 항혈소판제 마약,warfarin,또는 다른 항응고제기 때문에 결합되는 약물의 사용을 방해하는 세로토닌 재흡수(예를 들어,VIIBRYD)그리고 이러한 약품과 관련되어 출혈의 위험을 증가., 조언을 알려 그들을 그들의 건강 관리 공급자 복용하는 경우 또는 계획을 처방하거나 카운터는 약물의 위험을 증가시킬 출혈입니다.
Mania/Hypomania 의 활성화
mania/hypomania 의 활성화 징후가 있는지 환자와 간병인에게 관찰하고 그러한 증상을 의료 제공자에게보고하도록 지시하십시오.
중단 증후군
환자에게 VIIBRYD 를 갑자기 중단하지 말고 의료 제공자와 테이퍼링 요법을 논의하도록 조언하십시오., Viibryd 가 중단되면 부작용이 발생할 수 있습니다.
발작
발작 장애의 병력이있는 경우 VIIBRYD 사용에 대해 환자에게주의하십시오.
알레르기 반응
조언을 환자에게 알려 그들의 건강관리 서비스 공급자를 개발하는 경우 알레르기 반응과 같이 발진,두드러기,팽창 또는 어려움을 호흡하고 있다.
수반하는 약물
조언을 알려주는 환자들의 건강 관리 공급자 복용하는 경우,또는 계획을 처방하거나 카운터는 약물이 있기 때문에 잠재적인 위해 상호 작용합니다.,
임신
- 조언을 임신한 여성들에게 알리는 경우,의료 서비스 제공자들이 임신 또는 임신을 치료하는 동안 VIIBRYD.
- 조언을 환자는 VIIBRYD 사용하는 늦은 임신으로 이어질 수 있습니다 증가된 위험에 대한 신생아 합병증이 필요한 장기간의 입원,호흡기 지원,튜브를 먹고,그리고/또는 지속적인 폐 고혈압의 신생아(PPHN).
- 임신 중에 VIIBRYD 에 노출 된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 레지스트리가 있음을 환자에게 조언합니다.,
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암
발암성 연구에서 진행되었는 B6C3F1mice 및 Wistar 쥐어 구두용량의 vilazodone 최대 135 150mg/kg/day,각각에 대한 2 년입니다. 이 용량은 mg/m2 기준으로 각각 40mg 의 최대 권장 인간 용량(MRHD)의 약 16.5 배 및 36 배입니다.
에서 쥐의 발생,간세포 암 증가되었다 남성에서 16.5 배 MRHD;이것을 찾는 관찰되지 않았습 5.5 배 MRHD., 의 발생한 악성 유선 종양이었다 숫자적으로 증가에서는 여성에 5.5 및 16.5 배 MRHD 으로,통계적 의미에서 16.5 의 MRHD;이것을 찾는 관찰되지 않았습 1.8 배 MRHD. 상승 된 프로락틴 수치는 5.5 배 및 33 배 MRHD 로 투여 된 vilazodone 의 2 주 연구에서 관찰되었다. 프로락틴 수치의 증가는 설치류에서 유선 종양을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
쥐 연구에서,vilazodone 은 MRHD 의 36 배까지의 용량에서 어느 섹스에서도 발암 성이 아니었다.,
돌연변이 유발 성
Vilazodone 은 시험 관내 세균 역 돌연변이 분석(Ames test)에서 돌연변이 유발 성이 아니었다. Vilazodone 은 in vitro V79/HGRPT 포유류 세포 전향 적 돌연변이 분석 결과에서 음성이었다. Vilazodone 은 2 개의 시험 관내 포유류 세포 염색체 수차 분석 결과에서 clastogenic 이었다. 그러나,vilazodone 은 생체 내 쥐 골수 염색체 수차 분석 및 미세 핵 검사 모두에서 clastogenic 활성에 대해 음성이었다. Vilazodone 은 또한 쥐에서 생체 내/시험 관내 예정되지 않은 DNA 합성 분석 결과에서 음성이었다.,
의 장애 비옥
의 치료를 쥐 vilazodone 용량의 125mg/kg30 배 MRHD 의 40mg 에 mg/m2 으로 발생한 장애의 남성 비옥에 아무런 영향으로 여성의 불임. 손상된 남성 생식력은 MRHD 의 6 배에서 관찰되지 않았다.
에서 사용하는 특정 집단
임신
임신 노출되는 레지스트리
가 임신 노출되는 레지스트리의 모니터 임신 여성의 결과에 노출되는 항우울제 중요하다., 의료 서비스 제공자 등록하는 것이 좋 환자를 호출하여 국내 임신 레지스트리에서 항우울제 1-844-4056185 또는 온라인으로 방문에서https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.
위험 요약
임산부에서 VIIBRYD 에 대한 적절하고 잘 통제 된 연구는 없습니다. 표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 그러나 그 배경 위험을 미국에서 일반 인구의 주요 출산 결함이 2-4%와 유산의 15~20%의 임상적으로 인정 받는 임신 중이다., 에서 동물 복제학,구강 관리의 vilazodone 의 기간 동안 organogenesis 용량에서는 최대 48 17 시간을 최대 권장 인간 복용량(MRHD)쥐와 토끼에서 각각의 결과에 줄 태아의 몸 체중 지연의 골격 나오지 않았음 효과가 관찰되었다. 태아 체중 감소 및 지연된 골격 골화는 각각 쥐 및 토끼에서 MRHD 의 10 배 및 4 배까지의 용량에서 관찰되지 않았다.,
임상 고려 사항
질병에 관련되는 모자 그리고/또는 태아/태아의 위험
잠재,종방향 연구 201 임신한 여성이 역사의 주요 우울 장애가 있었 euthymic 및 항우울제의 시작 부분에서 임신입니다. 임신 중에 항우울제를 중단 한 여성은 항우울제를 계속 복용 한 여성보다 주요 우울증의 재발을 경험할 가능성이 더 높았다. 임신과 산후 기간 동안 항우울제 약물 치료를 중단하거나 변경할 때 치료되지 않은 우울증의 위험을 고려하십시오.,
태아/신생아 반응
노출 SSRIs 및 Snri 포함 VIIBRYD,에서 늦은 임신으로 이어질 수 있습니다 증가된 위험에 대한 신생아 합병증이 필요한 장기간의 입원,호흡기 지원 및 관 먹이,그리고/또는 지속적인 폐 고혈압의 신생아(PPHN). PPHN 및 약물 중단 증후군에 대한 임신 3 기에 VIIBRYD 에 노출 된 신생아를 모니터링합니다.,
데이터
인간의 데이터
세 번째 임 노출
신생아에 노출되 SSRIs 또는 Snri 후반에 세 번째 임신,개발 합병증이 필요한 장기간의 입원,호흡,그리고 관을 공급합니다. 이러한 연구 결과는 마케팅 후 보고서를 기반으로합니다. 이러한 합병증은 배달 즉시 발생할 수 있습니다., 보고 임상 연구 결과가 포함된 호흡곤란,청색증,무호흡,발작,온도의 불안정성,공급의 어려움,구토,저혈당,근력 저하,안압,과반,진동,,초조,과민성,일정 울고있다. 이러한 특징은 SSRIs 및 SNRIs 의 직접적인 독성 효과 또는 아마도 약물 중단 증후군과 일치합니다. 어떤 경우에는 임상 사진이 세로토닌 증후군과 일치했습니다.
Ssri 에 대한 후기 임신 중 노출은 신생아(PPHN)의 지속적인 폐 고혈압 위험이 증가 할 수 있습니다., PPHN 은 일반 인구에서 1,000 명의 생 출생 당 1-2 에서 발생하며 실질적인 신생아 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 에서 회고전 경우 제어부의 377 여성 그 유아 태어났으로 PPHN 및 836 여성 그 유아 태어나 건강,위험을 개발하기 위한 PPHN 약 육 배 더 높은 유아에 대한 노출을 SSRIs20 주 이후의 임신 기간에 비해 유아 있던에 노출되지 않은 항우울제 중요하다. 1997-2005 년 스웨덴에서 태어난 831,324 명의 유아를 대상으로 한 연구에서 pphn 위험 비율은 2.4(95%CI1.2-4.,3)와 관련된 환자-보고 어머의 사용 SSRIs”임신 초기에”및 PPHN 위험 비율의 3.6(95%CI1.2-8.3)의 조합과 관련된 환자-보고 어머의 사용 SSRIs”임신 초기에”및 산 SSRI”처방전에서 나중에는 임신입니다.”
동물의 데이터
No 기형적 영향이 관찰되었을 때 vilazodone 어 임신 쥐 또는 토끼의 기간 동안 organogenesis 에 경구 투여 최대 200 36mg/kg/day,각각합니다., 이 용량은 쥐와 토끼에서 각각 48 회 및 17 회이며 mg/m2 기준으로 40MG 의 최대 권장 인간 용량(MRHD)입니다. 태아의 몸 체중 감소되었고,골격화이 지연되었다 모두에 쥐 및 토끼에서 이러한 용량;이러한 효과가 관찰되지 않는 용량에서 최대 10 배 MRHD 쥐에서는 4 번 MRHD 에 토끼입니다.
경우 vilazodone 관리를 임신 쥐에 경구 투여 30 배 MRHD 의 기간 동안 organogenesis 과 임신을 통하여 고유의 수는 살아 태어난 새끼는 감소 했다., 의 증가가 있었다 초기에는 출생 후 pup 사망,그리고 중에서 살아남은 새끼가 있었 감소 체중 지연 성숙,그리고 감소산 성인. 이 용량에서 약간의 모체 독성이있었습니다. 이러한 효과는 MRHD 의 6 배에서 보이지 않았다.
수유
위험 요약
없는 데이터의 현재 상태에 vilazodone 에서 인간 우유의 효과 vilazodone 에서 모유아 또는 약물의 효과에서 우유를 생산합니다. 그러나 vilazodone 은 쥐 우유에 배설됩니다., 발달과 건강상의 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 어머니의 임상에 필요한 VIIBRYD 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 아이 VIIBRYD 또는 기본 모체 상태입니다.
데이터
동물의 데이터
의 관리 vilazodone 을 수유 쥐에 경구 투여 30 시간을 최대 권장 인간 복용량(MRHD),결과는 초기에는 출생 후 pup 사망,그리고 중에서 살아남은 새끼가 있었 감소 체중 지연 성숙.,
소아 사용
VIIBRYD 의 안전성과 효과는 mdd 의 치료를 위해 소아 환자에서 확립되지 않았다.
효능은 MDD 를 가진 7 세에서 17 세 사이의 총 1002 명의 소아 환자를 포함하여 2 개의 적절하고 잘 통제 된 8 주 연구에서 입증되지 않았다. 다음과 같은 부정적 반응은 보고서에 5%이상의 소아과 치료 환자 VIIBRYD 과에서 발생한 평가에서 적어도 두 번는 것에 대한 소아를 받아 환자는 위약:메스꺼움,구토,설사,복통/불편하고,현기증이 있습니다.,
항우울제는 소아 환자에서 자살 충동과 행동의 위험을 증가 시켰습니다.
동물의 청소년 독성 데이터
에서 청소년물 연구,남성과 여성 쥐었으로 처리 vilazadone(10,50 및 200mg/kg/day)에 시작하는 출생 후 일(쿨러)21 90. 지연의 나이를 달성의 질 개통(즉 성숙)암컷에서 시작 50mg/kg/day 으로 관찰되지 않은 영향을준(NOAEL)10mg/kg/day., 이 NOAEL 은 소아과(30mg)에서 테스트 한 최대 용량으로 측정 한 것과 유사한 AUC 수준과 관련이 있습니다. 불리한 행동 효과(부족의 습관화에서는 어쿠스틱 놀라게 테스트)를 관찰되었다 남성에서는 200mg/kg 과 여성에서 시작 50mg/kg 동안 모두 약물 치료와 회복 기간. 이 NOAEL 이 발견은 50mg/kg 에 대한 남성과 10mg/kg,여성과 연관되었던 AUC 상(남)또는 이와 유사한(여성),사람들을 관찰로 최대 용량 테스트에서는 소아환자., 대조군과 비교하여 200mg/kg 의 암컷 쥐에서 대퇴골 미네랄 밀도의 8%감소가 관찰되었다. 이 발견에 대한 NOAEL 은 50mg/kg 이었고,이는 소아과에서 테스트 한 최대 용량으로 측정 한 것보다 큰 AUC 수준과 관련이있었습니다.
노인 사용
약물 동태 학 연구에 기초하여,연령을 기준으로 VIIBRYD 의 용량 조절은 권장되지 않는다(그림 3 참조). 노인 대상(>65 세)대에서 단일 20mg VIIBRYD 용량의 약동학 연구 결과, 젊은 피험자(24-55 세)는 약물 동력학이 일반적으로 두 연령 그룹간에 유사하다는 것을 보여 주었다.
VIIBRYD 의 임상 연구는 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자를 포함하지 않았다. VIIBRYD 임상 연구에서 3,007 명의 환자 중 65 세(2.2%)는 65 세 이상이었고 378 명(12.6%)은 55 세에서 64 세 사이였다., 일반적으로,복용량은 선택을 위해 고령 환자가 보수적,일반적으로 시작에서 끝 투약 범위를 반영,큰수의 감소 간장,신장,또는 심장 기능의 수반하는 질병 또는 기타 약물 치료입니다.
닌 항우울제와 관련되어의 경우 임상적으로 중요한 저 나트륨 혈증에서 노인 환자,할 수 있는 더 중대한 위험에 대한 이상 반응. 노인 환자와 젊은 환자간에 이상 반응의 다른 차이는 관찰되지 않았다.,
에서 사용하는 다른 참을성 있는 인구
No 용량의 조정 VIIBRYD 필요한 기준으로 성별,신장 기능(심한 온화한 신장 손상,사 여과 rate:15-90mL/minute),또는 간장 기능(심한 가벼운 간장애 환자,Child-Pugh 점수:5-15.피>