Selvfølgelig krav: Når forskning deltakelse er et kurs krav eller en mulighet for ekstra kreditt, den potensielle deltakeren er gitt valget av likeverd og alternative aktiviteter.,
Deltakere ute av stand til å gi informert samtykke: For personer som er juridisk uskikket til å gi informert samtykke, må du likevel (1) gi en riktig forklaring, (2) søke individuelle»s samtykke, (3) vurdere slike mennesker» preferanser og interesser, og (4) innhente nødvendig tillatelse fra en lovlig autorisert person, hvis en slik erstatning samtykke er tillatt eller påbudt ved lov.,
Web-baserte undersøkelser og innhenting av samtykke: I tilfelle av web-baserte studier, informert samtykke kan være «dokumentert» ved å kreve deltakerne til å klikke på en kobling eller et bilde som viser aksept av skjemaet (dvs. en knapp som sier «jeg godtar» eller «jeg er enig», og fremskritt deltakere til et nettbasert studium web-side som ellers er utilgjengelig. Samtykke form for web-baserte studier må inneholde nødvendige elementer av samtykke som/hvis det er relevant for studien.
Samtykke fra mindreårige: Samtykke er definert som «et barn er bekreftende avtalen til å delta i forskning.,»Av samme token, et barn er passiv resignasjon til å sende inn til en intervensjon eller prosedyre bør ikke anses som samtykke.
Den Nasjonale Kommisjonen for Beskyttelse av Menneskelige Motiver av Biomedisinsk og atferdsforskning anbefaler at samtykke av barn bør være obligatorisk når de er sju år gamle (dvs. alderen 7-17).,
UNC Charlotte ‘ s IRB mener at barn bør gis mulighet til å uttrykke eller diskutere deres villighet til å delta i et bestemt forskningsprosjekt eller ikke, og anbefaler at samtykke prosessen bør være utviklingshemmede som er passende alder for barn. For intelligent eldre barn, sitt samtykke prosessen kan være nesten umulig å skille fra samtykke prosessen ville man bruke med en kompetent voksen. For en yngre barn, kan det være en mye enklere prosess.,
forskeren bør ta hensyn til barnet»s erfaring og nivå av forståelse og utgjør et dokument som er på samme tid respekt for barnet og formidler viktig informasjon barnet har behov for å ta en beslutning.,
På et språk som barnet kan forstå, form, bør:
- ta med en kort redegjørelse for formålet;
- beskrive prosedyrer (inkludert tidsbruk);
- styrke frivillig arten av samtykke prosessen;
- beskrive, hvis relevant, eventuelle smerter eller ubehag som kan oppleves;
- ta med en kort forklaring av alternativer, hvis det er aktuelt;
- beskrive fordel eller kompensasjon, hvis det finnes noen, og
- tilbud om å svare på spørsmål.,
Mens utformingen av et samtykke form er en avgjørende del av samtykke prosessen, ingen form vil aldri erstatte en gjennomtenkt diskusjon av samtykke med et barn.
Andre tanker om samtykke form: Begrense dokument på én side, hvis det er mulig. Inkludere eller legge ved bilder eller noen grafikk, som kan være nyttig for å formidle informasjon til barnet. Bruken av et større skriftstørrelsen kan også være nyttig til små barn. Studier med eldre barn eller ungdom, bør inneholde mer informasjon og kan bruke mer komplekse språk enn studier med yngre barn.,
Oppheving eller Endring av Informert Samtykke Prosedyre: Etterforskere kan be om en fraskrivelse av informert samtykke eller endring av samtykke prosedyre dersom visse kriterier er oppfylt. I disse tilfellene, IRB kan godkjenne et samtykke prosedyre som ikke inneholder eller som endrer noen av eller alle elementer av informert samtykke., Følgende kriterier må være oppfylt:
- forskning innebærer ikke mer enn minimal risiko for å fagene;
- oppheving eller endring vil ikke påvirke rettigheter og velferd av fagene;
- forskningen kunne ikke practicably utføres uten at oppheving eller endring, og der det er hensiktsmessig,
- fagene vil bli gitt med ytterligere relevant informasjon etter deltakelse.,
Det er et ansvar som forsker å gi tilstrekkelig grunn(s) hvorfor dette er nødvendig, og forklare om hele informert samtykke er å være frafalt.
Fraskrivelse av Dokumentasjon av Informert Samtykke: regelverket krever skriftlig dokumentasjon av samtykke, med mindre fravikes av IRB. Bruk av digitale signaturer er ennå ikke vanlig praksis, og, i de fleste tilfeller, det er ingen måte å få tak i denne typen samtykke dokumentasjon over Internett.,
En IRB kan frafalle krav om faktisk signaturer hvis det finner enten:
- At den bare inn å knytte fag og forskning ville være samtykke dokument og rektor ville risikoen være potensielle skader som oppstår fra et brudd på konfidensialitet, eller
- At forskning presenterer ingen mer enn minimal risiko for skade på fag og innebærer ingen prosedyrer for hvilke skriftlig samtykke er normalt kreves utsiden av forskning sammenheng.,
Samtykke-dokument revisjoner i pågående studier: deltagerne må være informert av en ny og viktig informasjon som kan påvirke deres vilje til å delta. Hvis ny informasjon, kunnskap, eller en ugunstig hendelse har blitt oppdaget, bør det være kommunisert til fag. Dette kan kreve en revidert samtykke dokumentet.
Ny informasjon vil kreve at undersøkeren å vurdere fakta for å bestemme om et revidert samtykke dokument for fremtidige deltakere, samt hvilken informasjon som bør gis til tidligere eller nåværende fag., Dersom eksisterende fag er å bli re-samtykket, da endringer bør være markert for dem i stedet for å bare gi dem et nytt skjema for å registrere, med de endringer som er innebygd i den.
Uventede komplikasjoner, bivirkninger, eller brudd på taushetsplikt alle betegne utviklingen som kan kreve en revidert skjema for samtykke. Kontakt Kontoret for Forskning Beskyttelse og Integritet for å fastslå om et revidert dokument er påkrevd.