ADVARSLER
livstruende respirasjonsdepresjon
Alvorlige, livstruende eller dødelig respiratorydepression har blitt rapportert i forbindelse med bruk av opioider, selv når de brukes asrecommended. Respirasjonsdepresjon, om ikke umiddelbart anerkjent og behandles,kan føre til åndedretts arrestasjon og død. Behandling av luftveiene depressionmay inkluderer tett observasjon, støttende tiltak, og bruk av opioidantagonists, avhengig av pasientens»s kliniske status ., Karbondioksid (CO) oppbevaring av opioid-indusert respirasjonsdepresjon canexacerbate den sederende effekten av opioider.
Mens alvorlig, livstruende eller dødelig respiratorydepression kan oppstå når som helst under bruk av NUBAIN, risikoen er greatestduring initiering av behandlingen eller etter en dosen økt. Monitorpatients tett for respiratorisk depresjon, spesielt i løpet av de første 24 to72 timer for å igangsette behandling med og følgende dosering øker med NUBAIN.
for Å redusere risiko for respirasjonsdepresjon, properdosing og titrering av NUBAIN er avgjørende .,Overestimering av NUBAIN dosering ved konvertering av pasienter fra en annen opioidproduct kan resultere i dødelig overdose med den første dosen.
Opioider kan føre søvn-relaterte pust disordersincluding sentral søvnapné (CSA) og søvn-relaterte hypoxemia. Opioid useincreases risikoen for CSA i en dose-avhengig måte. Hos pasienter som presenterer withCSA, bør du vurdere å redusere antallet dosering ved hjelp av beste praksis for opioidtaper .,
Risikoer Fra Samtidig Bruk Med Benzodiazepiner Eller Andre CNS-Depressiva
Dyp sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma, anddeath kan oppstå som følge av samtidig bruk av NUBAIN med benzodiazepiner orother CNS depressiva (f.eks, ikke-benzodiazepin sedativa/hypnotics,anxiolytics, beroligende, muskelavslappende, generelle anestetika,antipsykotika, andre opioider, alkohol). På grunn av disse risikoene, reserveconcomitant forskrivning av disse legemidlene for bruk i pasienter som alternativetreatment alternativer er mangelfull.,
Observasjonelle studier har vist at concomitantuse av opioide analgetika og benzodiazepiner øker risikoen for narkotika-relatedmortality i forhold til bruk av opioide analgetika alene. På grunn av similarpharmacological egenskaper, er det rimelig å forvente tilsvarende risiko med theconcomitant bruk av andre CNS-dempende legemidler med opioide analgetika .
Hvis vedtaket er gjort for å forskrive et benzodiazepin orother CNS-dempende samtidig med et opioid analgetika, foreskrive thelowest effektive doser og minimum varighet av samtidig bruk., I patientsalready motta en opioid smertestillende, foreskrive en lavere initial dose av thebenzodiazepine eller andre CNS-dempende enn angitt i fravær av anopioid, og kunne titrere basert på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende isinitiated i en pasient allerede tar et benzodiazepin eller andre CNS-dempende,foreskrive en lavere initial dose av opioide smertestillende, og kunne titrere basert onclinical respons. Følg pasienter nøye for tegn og symptomer ofrespiratory depresjon og sedasjon.,
gi Råd både pasienter og omsorgspersoner om risikoen ofrespiratory depresjon og sedasjon når NUBAIN brukes med benzodiazepiner orother CNS depressiva (inkludert alkohol og illegale rusmidler). Anbefaler patientsnot til å kjøre bil eller betjene tungt maskineri til effekten av samtidig bruk ofthe benzodiazepin eller andre CNS-dempende har blitt fastsatt. Screenpatients for risiko for rusmiddelbruk lidelser, blant annet opioid misbruk andmisuse, og varsle dem om risiko for overdose og død forbundet med theuse av andre CNS-depressiva, inkludert alkohol og illegale rusmidler .,
livstruende respirasjonsdepresjon hos Pasienter Med Kronisk lungesykdom Eller Eldre, Cachectic, Eller Svekket Pasienter
bruk av NUBAIN hos pasienter med akutt eller severebronchial astma i en uovervåket innstilling eller i fravær av resuscitativeequipment er kontraindisert.,
Pasienter Med Kronisk lungesykdom
NUBAIN pasienter behandlet med betydelige chronicobstructive lunge sykdom eller cor pulmonale, og de med en substantiallydecreased luftveier reservere, hypoksi, hypercapnia, eller pre-existingrespiratory depresjon har økt risiko for redusert luftveier driveincluding apné, selv ved anbefalt dosering av bruk av NUBAIN .,
Eldre, Cachectic, Eller Svekket Pasienter
livstruende respirasjonsdepresjon er mer sannsynlig tooccur i eldre, cachectic, eller svekket pasienter fordi de kan havealtered farmakokinetikk eller endret klaring sammenlignet med yngre, healthierpatients . Overvåke slike pasienter tett, particularlywhen initiere og titrating NUBAIN og når NUBAIN er gitt concomitantlywith andre legemidler som trekker ned åndedrett . Alternativt kan du vurdere bruk av ikke-opioide analgetika i disse pasientene.,
Adrenal Insuffisiens
Tilfeller av adrenal insuffisiens har blitt rapportert withopioid bruk, mer ofte følgende større enn 1 måned av bruk. Presentasjon ofadrenal insuffisiens kan inkludere ikke-spesifikke symptomer og tegn includingnausea, oppkast, anoreksi, tretthet, svakhet, svimmelhet, og lave bloodpressure. Hvis adrenal insuffisiens er mistenkt, bekrefte diagnosen withdiagnostic testing så snart som mulig. Hvis adrenal insuffisiens er diagnostisert,behandle med fysiologisk erstatning doser av kortikosteroider., Avvenne den patientoff av opioider for å tillate adrenal funksjon for å gjenopprette og continuecorticosteroid behandling til adrenal funksjon gjenvinner. Andre opioider kan betried som noen tilfeller rapportert bruk av et annet opioid uten tilbakefall ofadrenal insuffisiens. Den tilgjengelige informasjonen kan ikke identifisere anyparticular opioider som å være mer sannsynlig å bli assosiert med adrenalinsufficiency.
Alvorlig Hypotensjon
NUBAIN kan forårsake alvorlig hypotensjon inkludert orthostatichypotension og synkope i oppegående pasienter., Det er økt risiko for inneliggende pasienter som har evne til å opprettholde blodtrykket har allerede vært compromisedby en redusert blodvolum eller samtidig administrering av visse CNSdepressant legemidler (f.eks., fentiaziner eller generell anestesi) . Overvåke disse pasientene etter tegn på hypotensionafter initiere eller titrating dosering av NUBAIN. Hos pasienter withcirculatory sjokk, NUBAIN kan føre til vasodilatasjon som kan ytterligere reducecardiac utgang og blodtrykk. Unngå bruk av NUBAIN i pasienter withcirculatory sjokk.,
Risikoen For Bruk I Pasienter Med Økt Intrakraniale Trykket, hjernesvulster, hodeskader, Eller Nedsatt Bevissthet
hos pasienter som kan være utsatt for intracranialeffects av CO2 retensjon (f.eks. de med bevis av økt intracranialpressure eller hjernen svulster), NUBAIN kan redusere luftveier-stasjon, og theresultant CO2-retensjon kan ytterligere øke intrakraniale trykket. Monitorsuch pasienter etter tegn til sedasjon og respirasjonsdepresjon, particularlywhen igangsette behandling med NUBAIN.,
Opioider kan også tilsløre den kliniske kurset i en patientwith en hodeskade. Unngå bruk av NUBAIN i pasienter med impairedconsciousness eller koma.
Risiko For Bruk I Pasienter Med Gastrointestinal Betingelser
NUBAIN er kontraindisert hos pasienter med kjent orsuspected gastrointestinal obstruksjon, inkludert lammende ileus.
nalbuphine i NUBAIN kan forårsake kramper i sphincterof Oddi. Opioider kan føre til økning i serum amylase. Overvåke pasienter withbiliary skrift sykdom, inkludert akutt pankreatitt, for forverring av symptomer.,
Økt Risiko For Anfall hos Pasienter Med Anfall
nalbuphine i NUBAIN kan øke frekvensen ofseizures hos pasienter med anfall, og kan øke risikoen ofseizures forekommer i andre kliniske innstillinger forbundet med anfall. Monitorpatients med en historie med anfall for forverret anfall controlduring NUBAIN terapi.,
Uttak
bruk av NUBAIN, en blandet agonist/antagonist opioidanalgesic, hos pasienter som mottar en fullstendig opioid agonist analgetikum mayreduce den analgetisk effekt og/eller føre til abstinenssymptomer. Avoidconcomitant bruk av NUBAIN med en full opioid agonist smertestillende.
Ved seponering NUBAIN i et fysisk-dependentpatient, gradvis taper dosen (SE DOSERING OG ADMINISTRASJON). Ikke brått slutte å NUBAIN i disse pasientene (se stoffmisbruk AndDependence).,
Risikoen ved Kjøring Og bruk av Maskiner
NUBAIN kan svekke den mentale og fysiske evner neededto utføre potensielt farlige aktiviteter som kjører bil eller operatingmachinery. Advarer pasienter ikke til å kjøre bil eller betjene farlige maskiner unlessthey er tolerante til virkninger av NUBAIN og vet hvordan de vil reagere på themedication .
Opprettholde pasienten under observasjon inntil utvinnes fromNUBAIN effekter som vil påvirke bilkjøring eller andre potensielt farlige oppgaver.,
Bruk I Graviditet (Andre Enn Arbeiderpartiet)
Alvorlig fosterets bradykardi er rapportert når NUBAIN isadministered i løpet av arbeidskraft. Nalokson kan reversere disse effektene. Selv om thereare ingen rapporter om fosterets bradykardi tidligere i svangerskapet, det er mulig thatthis kan oppstå. Unngå bruk av NUBAIN hos gravide kvinner med mindre potentialbenefit oppveier risikoen for fosteret, og hvis det er hensiktsmessig tiltak, som for eksempel asfetal overvåking er tatt for å oppdage og håndtere eventuelle negative effekten onthe fosteret.,
Bruk i Løpet av Arbeidskraft Og Levering
placental overføring av nalbuphine er høy, rask, andvariable med en mors å fosterets ratio alt fra 1:0.37 til 1:6. Fosterets andneonatal bivirkninger som har vært rapportert etter den administrationof nalbuphine til mor under fødselen inkluderer fosterets bradykardi, respiratorydepression ved fødselen, apné, cyanose, og hypotoni. Noen av disse hendelsene som havebeen livstruende. Mors administrasjon av nalokson i løpet av arbeidskraft hasnormalized disse virkningene i noen tilfeller. Alvorlig og langvarig fosterets bradycardiahas blitt rapportert., Permanent nevrologisk skade tilskrives fetalbradycardia har oppstått. En sinusformet fosterets hjertefrekvens mønster forbundet med bruk av nalbuphine har også blitt rapportert. NUBAIN bør brukes duringlabor og levering kun hvis det er klart angitt, og bare hvis den potensielle benefitoutweighs risikoen for barnet. Nyfødte bør overvåkes for respiratorydepression, apné, bradykardi og arytmier hvis NUBAIN har blitt brukt.
Avhengighet, Misbruk Og Misbruk
Nalbuphine hydroklorid) er et syntetisk opioidagonist-antagonist smertestillende., Som et opioid, NUBAIN utsetter brukerne til risksof avhengighet, misbruk og misbruk .
Selv om risikoen for avhengighet i en individuell isunknown, kan det oppstå hos pasienter riktig foreskrevet NUBAIN. Addictioncan oppstå ved anbefalte doser og hvis stoffet blir misbrukt eller utsatt for overgrep.
Vurdere hver pasient»s risiko for opioid avhengighet, misbruk eller feilaktig bruk. Risikoen er økt hos pasienter med en personlig eller familie historie ofsubstance misbruk (herunder narkotika-eller alkoholmisbruk eller avhengighet) eller mentalillness (f.eks., depresjon)., Potensialet for disse risikoene bør imidlertid ikke hindre riktig håndtering av smerte i en gitt pasient.
Opioider er søkt av rusmisbrukere og mennesker withaddiction lidelser og er gjenstand for strafferettslige avveksling. Vurdere disse riskswhen forskrivning eller dosering NUBAIN. Strategier for å redusere disse risikoene i includeprescribing stoffet i det minste riktig mengde. Ta kontakt med lokale stateprofessional lisensiering styret eller statlige kontrollerte stoffer myndighet forinformation på hvordan å forebygge og avdekke misbruk eller spredning av dette produktet.,
FORSIKTIGHETSREGLER
Generelt
Nedsatt Nyre-Eller Nedsatt Funksjon
Fordi NUBAIN metaboliseres i leveren og excretedby nyrer, NUBAIN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt orliver dysfunksjon og det gis i redusert beløp.
Myocardial Infarction
Som med alle potent smertestillende, NUBAIN bør brukes withcaution hos pasienter med hjerteinfarkt som kvalme eller oppkast.,
Kardiovaskulære Systemet
Under evaluering av NUBAIN i anestesi, en higherincidence av bradykardi er rapportert hos pasienter som ikke receiveatropine før prosedyren.
laboratorietester
NUBAIN kan forstyrre enzymatisk metoder for thedetection av opioider avhengig av spesifisitet/følsomhet av testen.Se test produsenten for spesifikke detaljer.