The U.S. Food and Drug Administration i dag utvidet godkjent bruk av Nucala (mepolizumab) til å behandle voksne pasienter med eosinofil granulomatosis med polyangiitis (EGPA), en sjelden autoimmun sykdom som forårsaker vaskulitt, en betennelse i veggen av blodårene i kroppen., Denne nye indikasjon gir den første FDA-godkjente behandling spesielt for å behandle EGPA.
Ifølge National Institutes of Health, EGPA (tidligere kjent som Churg-Strauss syndrom) er en tilstand karakterisert ved astma, høye nivåer av eosinofile (en type hvite blodlegemer som bidrar til å bekjempe infeksjon), og betennelse i små – og mellomstore blodårer. Den betente fartøy kan ramme ulike organsystemer inkludert lungene, mage-tarmkanalen, hud, hjerte og nervesystem. Det er anslått at ca 0.11 til 2.,66 nye tilfeller per 1 million mennesker er diagnostisert hvert år, med en samlet prevalens av 10.7 til 14 per 1 000 000 i den voksne befolkningen.
«Før dagens tiltak, pasienter med denne utfordrende, sjelden sykdom har ikke en FDA-godkjent alternativ behandling,» sa Badrul Chowdhury, M. D., Ph. D., direktør for Divisjon av Lunge, Allergi, og Rheumatology Produkter i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning. «Utvidet indikasjon på Nucala møter en kritisk, udekket behov for EGPA pasienter., Det er bemerkelsesverdig at pasienter som tar Nucala i kliniske studier rapporterte en signifikant bedring i symptomer.»
FDA innvilget denne søknaden Prioritert Gjennomgang og Orphan Drug betegnelser. Orphan Drug betegnelsen gir insentiver til å hjelpe og oppmuntre til utvikling av legemidler for sjeldne sykdommer.
Nucala var tidligere godkjent i 2015 til å behandle pasienter alder 12 år og eldre med en bestemt undergruppe av astma (alvorlig astma med en eosinofil fenotypen) til tross for å ha mottatt sin nåværende astma medisiner., Nucala er en interleukin-5 antagonist monoklonalt antistoff (IgG1 kappa) er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i Kinesisk hamster ovary celler.
Nucala er gitt én gang hver fjerde uke ved subkutan injeksjon av helsepersonell i overarmen, låret eller magen.
sikkerhet og effekt av Nucala var basert på data fra en 52-ukers behandling klinisk studie som sammenlignet Nucala til placebo., Pasienter mottatt 300 milligram (mg) av Nucala eller placebo subkutant én gang hver fjerde uke, mens han fortsatte sin stabile daglig orale kortikosteroider (OCS) terapi. Starter i uke fire, OCS var konisk under behandlingen perioden. Den primære effekten vurdering i rettssaken målt Nucala behandling innvirkning på sykdom remisjon (dvs., blir symptom gratis) mens du er på en OCS dose på mindre enn eller lik 4 mg prednison. Pasienter som mottar 300 mg Nucala oppnådd en betydelig større påløpte tid i tilbakegang sammenlignet med placebo., En betydelig høyere andel av pasientene som fikk 300 mg Nucala oppnådd remisjon i både uke 36 og uke 48 sammenlignet med placebo. I tillegg, betydelig flere pasienter som fikk 300 mg Nucala oppnådd remisjon innen de første 24 uker og var i remisjon for resten av 52-ukers studie behandling perioden sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Den mest vanlige bivirkninger forbundet med Nucala i kliniske studier er inkludert hodepine, injeksjonsstedet reaksjon, rygg smerter og tretthet.,
Nucala bør ikke gis til pasienter med en historie med overfølsomhet for å mepolizumab eller en av dens ingredienser. Det bør ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, urticaria, utslett, har oppstått. Pasienter bør avslutte behandlingen i tilfelle av en overfølsomhetsreaksjon. Pasienter bør ikke slutte systemisk eller inhalerte kortikosteroider brått på begynnelsen behandling med Nucala. I stedet, pasienter bør reduseres kortikosteroider gradvis, hvis det er hensiktsmessig.,
helsepersonell bør behandle pasienter med pre-eksisterende helminth infeksjoner før behandling med Nucala fordi det er ukjent om Nucala ville påvirke pasientenes reaksjoner mot parasittiske infeksjoner. I tillegg, herpes zoster-infeksjoner har skjedd i pasienter som mottar Nucala. Helsepersonell bør vurdere vaksinasjon hvis det er medisinsk riktig.
FDA innvilget godkjenning av Nucala å GlaxoSmithKline.
FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.