cursusvereisten: wanneer deelname aan onderzoek een cursusvereiste is of een mogelijkheid voor extra krediet, krijgt de kandidaat-deelnemer de keuze uit billijke alternatieve activiteiten.,
deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven: voor personen die wettelijk niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, moet u niettemin (1) een passende uitleg geven, (2) de instemming van het individu vragen, (3) rekening houden met de voorkeuren en belangen van deze personen, en (4) passende toestemming verkrijgen van een wettelijk bevoegd persoon, indien een dergelijke vervangende toestemming is toegestaan of vereist door de wet.,
Web-based studies en het verkrijgen van toestemming: in het geval van web-based studies, informed consent kan worden “gedocumenteerd” door te eisen dat deelnemers klikken op een link of afbeelding die de aanvaarding van de toestemming formulier aangeeft (dat wil zeggen een knop die zegt “Ik accepteer” of “ik ga Akkoord”, en de deelnemers naar een online studie webpagina die anders ontoegankelijk. Het toestemmingsformulier voor web-based studies moet de vereiste elementen van toestemming bevatten zoals / indien van toepassing op het onderzoek.instemming van minderjarigen: instemming wordt gedefinieerd als ” de instemming van een kind om deel te nemen aan onderzoek.,”Ook het passieve ontslag van een kind om zich aan een interventie of procedure te onderwerpen, mag niet als instemming worden beschouwd.de National Commission for the Protection of Human subjecten of Biomedical and Behavioral Research beveelt aan dat de instemming van kinderen vereist is wanneer zij zeven jaar of ouder zijn (d.w.z. 7-17 jaar).,
UNC Charlotte ‘ s IRB is van mening dat kinderen de gelegenheid moeten krijgen om hun bereidheid om al dan niet deel te nemen aan een bepaald onderzoeksproject kenbaar te maken of te bespreken en beveelt aan dat het instemmingsproces qua ontwikkeling aangepast moet zijn aan de leeftijd van de kinderen. Voor het intelligente oudere kind kan het instemmingsproces bijna niet te onderscheiden zijn van het toestemmingsproces dat men zou gebruiken met een competente VOLWASSENE. Voor een jonger kind kan het een veel eenvoudiger proces zijn.,
De onderzoeker moet rekening houden met de ervaring en het niveau van begrip van het kind en een document opstellen dat tegelijkertijd respectvol is voor het kind en de essentiële informatie bevat die het kind nodig heeft om een beslissing te nemen.,
In de taal die het kind kan begrijpen, moet de vorm:
- een korte verklaring van het doel bevatten;
- beschrijf procedures (met inbegrip van tijdsverbintenis);
- bevestig het vrijwillige karakter van het instemmingsproces;
- beschrijf, indien van toepassing, pijn of ongemak die kan worden ervaren;
- een korte uitleg van alternatieven, indien van toepassing;
- beschrijf voordeel of compensatie, indien van toepassing; en
- het onderzoek brengt niet meer dan een minimaal risico voor de proefpersonen met zich mee;
- de ontheffing of wijziging zal geen nadelige invloed hebben op de rechten en het welzijn van de proefpersonen;
- het onderzoek kan in de praktijk niet worden uitgevoerd zonder de ontheffing of wijziging en, indien van toepassing,
- de proefpersonen zullen na deelname van aanvullende relevante informatie worden voorzien.,
- constateert dat de enige record die de proefpersoon en het onderzoek verbindt het toestemmingsdocument is en het belangrijkste risico de potentiële schade als gevolg van een schending van de vertrouwelijkheid is, ofwel
- vaststelt dat het onderzoek niet meer dan een minimaal risico op schade voor proefpersonen inhoudt en geen procedures omvat waarvoor buiten de onderzoekscontext gewoonlijk schriftelijke toestemming vereist is.,
ied aan vragen te beantwoorden.,hoewel het ontwerp van een instemmingsformulier een essentieel onderdeel is van het instemmingsproces, zal geen enkele vorm ooit de bedachtzame discussie over instemmingen met een kind vervangen.
andere gedachten over het instemmingsformulier: Beperk het document indien mogelijk tot één bladzijde. Voeg afbeeldingen of afbeeldingen toe die nuttig kunnen zijn om informatie over te brengen aan het kind. Het gebruik van een grotere lettergrootte kan ook nuttig zijn voor jonge kinderen. Studies met oudere kinderen of adolescenten moeten meer informatie bevatten en kunnen complexere taal gebruiken dan studies met jongere kinderen.,
ontheffing of wijziging van de procedure voor geïnformeerde toestemming: onderzoekers kunnen verzoeken om ontheffing van geïnformeerde toestemming of wijziging van de toestemmingsprocedure indien aan bepaalde criteria wordt voldaan. In deze gevallen kan de IRB een toestemmingsprocedure goedkeuren die sommige of alle elementen van geïnformeerde toestemming niet bevat of wijzigt., Aan de volgende criteria moet worden voldaan:
Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om voldoende redenen aan te geven waarom de ontheffing noodzakelijk is en uit te leggen of van de volledige geïnformeerde toestemming wordt afgezien.
afstand van documentatie van geïnformeerde toestemming: de voorschriften vereisen schriftelijke, ondertekende documentatie van toestemming, tenzij van de IRB afstand wordt gedaan. Het gebruik van digitale handtekeningen is nog geen gangbare praktijk en in de meeste gevallen is er geen manier om dit soort toestemmingsdocumentatie via Internet te verkrijgen.,
een IRB kan afzien van de eis voor werkelijke handtekeningen als zij ofwel:
herziening van Toestemmingsdocumenten in lopende studies: deelnemers aan het onderzoek moeten worden geïnformeerd over alle nieuwe en belangrijke informatie die van invloed kan zijn op hun bereidheid om deel te nemen. Indien nieuwe informatie, kennis of een ongewenst voorval is ontdekt, moet dit aan de proefpersonen worden meegedeeld. Hiervoor kan een herzien toestemmingsdocument nodig zijn.
nieuwe informatie vereist dat de onderzoeker de feiten evalueert om een besluit te nemen over een herzien toestemmingsdocument voor toekomstige deelnemers en welke informatie aan Voormalige of huidige proefpersonen moet worden gegeven., Als bestaande onderwerpen opnieuw worden goedgekeurd, dan moeten de wijzigingen voor hen worden gemarkeerd in plaats van ze gewoon een nieuw formulier te geven om te ondertekenen met de wijzigingen ingebed in het.
onverwachte complicaties, ongewenste voorvallen of inbreuken op de vertrouwelijkheid betekenen ontwikkelingen waarvoor een herzien toestemmingsformulier nodig kan zijn. Raadpleeg het Office of Research Protections and Integrity om vast te stellen of een herzien document vereist is.