waarschuwingen
opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.
voorzorgsmaatregelen
overgevoeligheidsreacties
allergische reacties in de vorm van huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylaxie, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, oftoxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij het gebruik van KEFLEX. Voordat therapie met KEFLEX wordt ingesteld, informeer dan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van hypergevoeligheidsreacties op cefalexine, cefalosporines, penicillines of andere drugs., Kruisovergevoeligheid onder bètalactam antibacteriële geneesmiddelen kan tot 10% van de patiënten met een voorgeschiedenis van penicillineallergie voorkomen.
indien een allergische reactie op KEFLEX optreedt, stop dan met het gebruik van de drug en start een passende behandeling.
Clostridium Difficile-geassocieerde diarree
Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD)is gemeld bij gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Keflex, en kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis.Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm leidt tot overgroei van C. difficile.,
C. difficile produceert toxinen A en B, die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. Hypertoxine-producerende stammen van C. difficile veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig voor antimicrobiële therapie kan zijn en colectomie kan vereisen. CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree hebben na gebruik van antibiotica.Zorgvuldige medische anamnese is noodzakelijk omdat CDAD is gemeld om voor te komen meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen.
als CDAD wordt vermoed of bevestigd, is het gebruik van antibiotica niet gericht tegen C., difficile moet mogelijk worden stopgezet.Indien klinisch geïndiceerd, dienen adequate vocht-en elektrolytenbehandeling,eiwitsuppletie, antibiotische behandeling van C. difficile en chirurgische evaluatie te worden geïnstitutionaliseerd.
directe Coombs “Test seroconversie
positieve directe Coombs” tests zijn gemeld tijdens behandeling met cefalosporine antibacteriële geneesmiddelen waaronder cefalexine.Acute intravasculaire hemolyse geïnduceerd door cefalexine therapie is gemeld.,Als de bloedarmoede zich tijdens of na cephalexin therapie ontwikkelt, voert een diagnosticwork-up voor drug-veroorzaakte hemolytische bloedarmoede uit, beëindigt cephalexin en instituteapropriate therapie.
Aanvalspotentieel
verschillende cefalosporines zijn betrokken bij het activeren van de symptomen, met name bij patiënten met een nierfunctiestoornis wanneer de dosering niet werd verlaagd. Als epileptische aanvallen optreden, stop dan met KEFLEX. Anticonvulsiva kunnen worden gegeven indien klinisch geïndiceerd.
verlengde protrombinetijd
cefalosporines kunnen in verband worden gebracht met verlengde protrombinetijd., Tot de risicogroepen behoren patiënten met nier-of leverstoornissen of een slechte voedingstoestand, alsook patiënten die een verlengde antibacteriële behandeling krijgen en patiënten die een antistollingstherapie krijgen. Controleer de protrombinetijd bij risicopatiënten en bij manageas geïndiceerd.
ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën
het voorschrijven van KEFLEX in afwezigheid van een bewezen of sterk vermoedde bacteriële infectie zal waarschijnlijk geen voordeel opleveren voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van geneesmiddelresistente bacteriën.,
langdurig gebruik van KEFLEX kan leiden tot overgroei van niet-waarneembare organismen. Zorgvuldige observatie van de patiënt is essentieel. Als tijdens de behandeling een superinfectie optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
niet-klinische Toxicologie
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
levenslange studies bij dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel van cefalexine te evalueren. Er zijn geen Tests uitgevoerd om het nutagene potentieel van cefalexine te bepalen., Bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieve prestaties niet beïnvloed door cefalexinorale doses tot 1,5 maal de hoogste aanbevolen dosis voor de mens op basis van het lichaamsoppervlak.
gebruik bij specifieke populaties
zwangerschap
zwangerschap categorie B
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor menselijke respons, moet dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het duidelijk nodig is.
reproductiestudies zijn uitgevoerd bij muizen en ratten met orale doses cefalexine monohydraat 0.,6 en 1,5 maal de maximale dagelijkse menselijke dosis (66 mg/kg/dag) op basis van het lichaamsoppervlak, en hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus.
moeders die borstvoeding geven
cefalexine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer KEFLEX wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
gebruik bij kinderen
de veiligheid en werkzaamheid van KEFLEX bij pediatrische patiënten zijn vastgesteld in klinische studies voor de doseringen beschreven in de rubriek toediening en toediening .,
geriatrisch gebruik
van de 701 proefpersonen in 3 gepubliceerde klinische onderzoeken vancephalexin waren 433 (62%) 65 jaar en ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen, en andere gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten geïdentificeerd.
Dit geneesmiddel wordt grotendeels uitgescheiden door de nieren, enhet risico op toxische reacties op dit geneesmiddel kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie., Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, is voorzichtigheid geboden bij het kiezen van de dosis .
nierfunctiestoornis
KEFLEX dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij de aanwezigheid van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 mL/min, zonder dialyse). Onder dergelijke omstandigheden dient zorgvuldige klinische observatie en laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd, omdat de veilige dosering lager kan zijn dan gewoonlijk wordt aanbevolen .
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)., Methoden voor verdunning antimicrobiële gevoeligheidstests voor bacteriën die aeroob groeien; goedgekeurde standaard-tiende editie. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, vs, 2015.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Prestatienormen voor antimicrobiële gevoeligheidstests; vijfentwintigste informatieve aanvulling. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, vs, 2015.
3., Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Prestatienormen voor antimicrobiële Schijfgevoeligheidstests; goedgekeurde standaard-twaalfde editie. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, vs, 2015.