waarschuwingen
levensbedreigende respiratoire depressie
ernstige, levensbedreigende of fatale respiratorydepressie is gemeld bij het gebruik van opioïden, zelfs bij gebruik zoals aanbevolen. Ademhalingsdepressie, indien niet onmiddellijk herkend en behandeld,kan leiden tot ademhalingsstilstand en de dood. De behandeling van ademhalingsdepressie kan bestaan uit nauwkeurige observatie, ondersteunende maatregelen en het gebruik van opioïdantagonisten, afhankelijk van de klinische status van de patiënt ., Koolstofdioxide (CO) retentie van opioïd-geïnduceerde ademhalingsdepressie kan de sederende effecten van opioïden versterken.
hoewel ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie op elk moment tijdens het gebruik van NUBAIN kan optreden, is het risico het grootst tijdens het starten van de behandeling of na een dosisverhoging. Controleer patiënten nauwgezet op ademhalingsdepressie, vooral binnen de eerste 24 tot 72 uur na het starten van de behandeling met en na dosisverhogingen van NUBAIN.
om het risico op ademhalingsdepressie te verminderen, zijn een goede dosering en titratie van NUBAIN essentieel .,Het overschatten van de dosis NUBAIN bij het omzetten van patiënten van een ander opioïdproduct kan resulteren in een fatale overdosis bij de eerste dosis.
opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSA de dosering van opioïden te verlagen met behulp van de beste praktijken voor opioïdtaper .,
risico ‘ s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere CZS-depressiva
ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en dood kan het gevolg zijn van gelijktijdig gebruik van NUBAIN met benzodiazepinen of andere CZS-depressiva (bijv. niet-benzodiazepine-sedativa / hypnotica, anxiolytica, kalmeringsmiddelen,spierrelaxantia, algemene anesthetica, antipsychotica, andere opioïden,alcohol). Vanwege deze risico ‘ s is het noodzakelijk om deze geneesmiddelen voor te schrijven aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties ontoereikend zijn.,
observationele studies hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van opioïde analgetica en benzodiazepines het risico op geneesmiddelgerelateerde sterfte verhoogt in vergelijking met gebruik van opioïde analgetica alleen. Vanwege vergelijkbare farmacologische eigenschappen is het redelijk om een vergelijkbaar risico te verwachten met het gelijktijdig gebruik van andere CZS-depressiva met opioïde analgetica .
indien wordt besloten een benzodiazepine of een ander CZS-depressivum samen met een opioïde analgeticum voor te schrijven, moet de laagste effectieve dosering en minimale duur van gelijktijdig gebruik worden voorgeschreven., Bij patiënten die al een opioïde analgeticum krijgen, een lagere aanvangsdosis van debenzodiazepine of een ander CZS-depressivum voorschrijven dan geïndiceerd is bij afwezigheid van anopioïde, en titreren op basis van klinische respons. Als een opioïde analgeticum wordt geïnitieerd bij een patiënt die al een benzodiazepine of ander CZS-depressivum gebruikt,schrijf dan een lagere aanvangsdosis van het opioïde analgeticum voor en titreer op basis van de klinische respons. Volg patiënten nauwgezet op tekenen en symptomen vanrespiratoire depressie en sedatie.,
adviseer zowel patiënten als verzorgers over de risico ‘ s van respiratoire depressie en sedatie wanneer NUBAIN wordt gebruikt met benzodiazepinen of andere CZS-depressiva (waaronder alcohol en illegale drugs). Adviseer patiënten niet te rijden of geen zware machines te bedienen totdat de effecten van gelijktijdig gebruik van benzodiazepine of ander CZS-depressivum zijn vastgesteld. Screenpatienten op het risico van stoornissen in het drugsgebruik, waaronder opioïdenmisbruik enmisbruik, en hen waarschuwen voor het risico op overdosis en overlijden als gevolg van het gebruik van aanvullende CZS-depressiva, waaronder alcohol en illegale drugs .,
levensbedreigende ademhalingsdepressie bij patiënten met chronische longziekte of bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten
het gebruik van NUBAIN bij patiënten met acuut of ernstig astma zonder toezicht of zonder reanimatieapparatuur is gecontra-indiceerd.,
patiënten met chronische longziekte
nubain-behandelde patiënten met een significante chronische longziekte of cor pulmonale, en patiënten met een aanzienlijk verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, of reeds bestaande respiratoire depressie hebben een verhoogd risico op verminderde ademhaling, inclusief apneu, zelfs bij aanbevolen doseringen van gebruik van NUBAIN .,
ouderen, cachectische of verzwakte patiënten
levensbedreigende ademhalingsdepressie is waarschijnlijker bij oudere, cachectische of verzwakte patiënten omdat zij een verminderde farmacokinetiek of gewijzigde klaring kunnen hebben in vergelijking met jongere, gezondere patiënten . Houd deze patiënten nauwlettend in de gaten, met name wanneer NUBAIN wordt geïnitieerd en getitreerd en wanneer NUBAIN gelijktijdig wordt gegeven met andere geneesmiddelen die de ademhaling onderdrukken . Overweeg ook het gebruik van niet-opioïde analgetica bij deze patiënten.,
bijnierschorsinsufficiëntie
gevallen van bijnierschorsinsufficiëntie zijn gemeld bijopioïdgebruik, vaker na langer dan 1 maand gebruik. Presentatie vanadrenale insufficiëntie kan omvatten niet-specifieke symptomen en tekenen met inbegrip van misselijkheid, braken, anorexia, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, en lage bloeddruk. Als bijnierschorsinsufficiëntie wordt vermoed, bevestig dan zo snel mogelijk de diagnose met diagnostische tests. Als bijnierschorsinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd,behandel dan met fysiologische vervangingsdoses corticosteroïden., Speen de patientoff van het opioïde om de bijnierfunctie te laten herstellen en de behandeling met corticosteroïden voort te zetten totdat de bijnierfunctie is hersteld. Andere opioïden kunnen worden gebruikt omdat in sommige gevallen het gebruik van een ander opioïd werd gemeld zonder dat er opnieuw sprake was van adrenale insufficiëntie. Uit de beschikbare informatie blijkt niet dat particulaire opioïden waarschijnlijker geassocieerd worden met bijnierinsufficiëntie.
ernstige hypotensie
NUBAIN kan bij ambulante patiënten ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatichypotentie en syncope., Er is een verhoogd risico bij patiënten van wie het vermogen om de bloeddruk te handhaven reeds in het gedrang is gekomen door een verminderd bloedvolume of gelijktijdige toediening van bepaalde Cnsdepressiva (bijvoorbeeld fenothiazines of algemene anesthetica) . Controleer deze patiënten op tekenen van hypotensiena het starten of titreren van de dosering van NUBAIN. Bij patiënten metcirculatoire shock kan NUBAIN vasodilatatie veroorzaken die de cardiale output en de bloeddruk verder kan verlagen. Vermijd het gebruik van NUBAIN bij patiënten metcirculatoire shock.,
risico ‘ s van gebruik bij patiënten met verhoogde intracraniale druk, hersentumoren, hoofdletsel of verminderd bewustzijn
bij patiënten die gevoelig kunnen zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie (bijv. patiënten met bewijs van verhoogde intracraniale druk of hersentumoren), kan NUBAIN de ademhalingsdrift verminderen en de resulterende CO2-retentie kan de intracraniale druk verder verhogen. Controleert dergelijke patiënten op tekenen van sedatie en ademhalingsdepressie, vooral wanneer de therapie met NUBAIN wordt gestart.,
opioïden kunnen ook het klinische verloop bij een patiënt met hoofdletsel verduisteren. Vermijd het gebruik van NUBAIN bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma.
risico ‘ s van gebruik bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen
NUBAIN is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus.
De nalbufine in NUBAIN kan spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken. Opioïden kunnen verhogingen van serumamylase veroorzaken. Controleer patiënten metbiliary tract disease, waaronder acute pancreatitis, op verergering van symptomen.,
verhoogd risico op epileptische aanvallen bij patiënten met epileptische stoornissen
De nalbufine in NUBAIN kan de frequentie van epileptische aanvallen verhogen bij patiënten met epileptische stoornissen, en kan het risico verhogen van epileptische aanvallen in andere klinische setting die geassocieerd worden met epileptische aanvallen. Monitorpatiënten met een voorgeschiedenis van epileptische stoornissen voor een verslechterde controle van de epileptische aanvallen tijdens de behandeling met NUBAIN.,
ontwenningsverschijnselen
het gebruik van NUBAIN, een gemengde agonist/antagonist opioidanalgeticum, bij patiënten die een volledig opioïde agonist analgeticum krijgen, kan het analgetische effect verminderen en / of ontwenningsverschijnselen versnellen. Vermijd gelijktijdig gebruik van NUBAIN met een volledig opioïde agonist analgeticum.
bij het stoppen met NUBAIN bij een fysiek afhankelijke patiënt, geleidelijk de dosering afbouwen (zie dosering en toediening). Stop niet abrupt met NUBAIN bij deze patiënten (zie drugsmisbruik en afhankelijkheid).,
risico ‘ s van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines
NUBAIN kan de mentale of fysieke vaardigheden aantasten die nodig zijn om potentieel gevaarlijke activiteiten uit te voeren, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines. Waarschuw patiënten niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen tenzij ze tolerant zijn voor de effecten van NUBAIN en weten hoe ze op de medicatie zullen reageren .
houd de patiënt onder observatie totdat hij hersteld is vannubaïne effecten die het rijden of andere potentieel gevaarlijke taken zouden beïnvloeden.,
gebruik tijdens de zwangerschap (anders dan bij de bevalling)
ernstige foetale bradycardie is gemeld wanneer NUBAIN wordt toegediend tijdens de bevalling. Naloxon kan deze effecten ongedaan maken. Hoewel er geen meldingen zijn van foetale bradycardie eerder tijdens de zwangerschap, is het mogelijk dat dit kan voorkomen. Vermijd het gebruik van NUBAIN bij zwangere vrouwen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het risico voor de foetus, en indien passende maatregelen zoals foetale monitoring worden genomen om mogelijke nadelige effecten op de foetus op te sporen en te beheren.,
gebruik tijdens de bevalling
de placentale overdracht van nalbufine is hoog, snel envariabel met een maternale tot foetale ratio variërend van 1:0,37 tot 1:6. Foetale en neonatale bijwerkingen die zijn gemeld na de toediening van nalbufine aan de moeder tijdens de bevalling zijn foetale bradycardie, respiratorydepressie bij de geboorte, apneu, cyanose en hypotonie. Sommige van deze gebeurtenissen waren levensbedreigend. Maternale toediening van naloxon tijdens de bevalling heeft deze effecten in sommige gevallen genormaliseerd. Ernstige en langdurige foetale bradycardie is gemeld., Permanente neurologische schade toegeschreven aan fetalbradycardie is opgetreden. Een sinusoïdaal foetaal hartfrequentiepatroon geassocieerd met het gebruik van nalbufine is ook gemeld. NUBAIN mag alleen tijdens het Labor en de bevalling worden gebruikt als dit duidelijk is aangegeven en alleen als het potentiële voordeel zwaarder weegt dan het risico voor de zuigeling. Pasgeborenen moeten worden gecontroleerd op respiratorydepressie, apneu, bradycardie en aritmieën als NUBAIN is gebruikt.
verslaving, misbruik en misbruik
Nalbufinehydrochloride is een synthetisch opioidagonist-Antagonist analgeticum., Als opioïde stelt NUBAIN gebruikers bloot aan de risico ‘ s van verslaving, misbruik en misbruik .
hoewel het risico op verslaving bij elk individu onbekend is, kan het voorkomen bij patiënten die nubain op de juiste wijze voorgeschreven krijgen. Verslavingkan optreden bij aanbevolen doseringen en als het medicijn wordt misbruikt of misbruikt.
Bepaal het risico van elke patiënt op opioïdenverslaving, misbruik of misbruik. De risico ‘ s zijn verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van misbruik van substanties (met inbegrip van drugs-of alcoholmisbruik of verslaving) of mentaliteit (bijvoorbeeld ernstige depressie)., De kans op deze risico ‘ s mag echter de juiste behandeling van pijn bij een bepaalde patiënt niet in de weg staan.
opioïden worden gezocht door drugsgebruikers en mensen met dictiestoornissen en zijn het onderwerp van crimineel misbruik. Overweeg deze risico ‘ s bij het voorschrijven of verstrekken van NUBAIN. Strategieën om deze risico ‘ s te verminderen omvatten het voorschrijven van het geneesmiddel in de kleinste passende hoeveelheid. Neem contact op met de lokale stateprofessional licensing board of state controlled substances authority voor informatie over hoe misbruik of misbruik van dit product te voorkomen en op te sporen.,
voorzorgsmaatregelen
Algemeen
verminderde nier-of leverfunctie
omdat NUBAIN in de lever wordt gemetaboliseerd en door de nieren wordt uitgescheiden, moet NUBAIN met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier-of liverdisfunctie en in verminderde hoeveelheden worden toegediend.
myocardinfarct
zoals bij alle krachtige analgetica, moet NUBAIN voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met myocardinfarct die misselijkheid of braken hebben.,
cardiovasculair systeem
tijdens de evaluatie van NUBAIN bij anesthesie is een hogere incidentie van bradycardie gemeld bij patiënten die niet preoperatief atropine kregen.
laboratoriumtesten
NUBAIN kan interfereren met enzymatische methoden voor de detectie van opioïden, afhankelijk van de specificiteit / gevoeligheid van de test.Raadpleeg de testfabrikant voor specifieke details.