WAARSCHUWINGEN
als deel van de “VOORZORGSMAATREGELEN” Gedeelte
VOORZORGSMAATREGELEN
Suïcidale Gedachten En Gedrag Bij Adolescenten En Jonge Volwassenen
In de gepoolde analyse van placebo-gecontroleerde studies van antidepressiva (ssri ‘ s en andere antidepressiva klassen) die ongeveer 77,000 volwassen patiënten, en meer dan 4.500 pediatrische patiënten, de incidentie van suïcidale gedachten en gedrag in antidepressivum-behandelde patiënten, leeftijd 24 jaar en jonger was groter in antidepressivum-behandelde patiënten dan in de placebo-behandelde patiënten., Er was een aanzienlijke variatie in het risico op suïcidale gedachten en gedrag onder drugs, maar er was een verhoogd risico geïdentificeerd bij jonge patiënten voor de meeste bestudeerde drugs. Er waren verschillen in het absolute risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag tussen de verschillende indicaties, met de hoogste incidentie bij patiënten met MDD. De geneesmiddel-placebo verschillen in het aantal gevallen van suïcidale gedachten en gedrag per 1000 behandelde patiënten zijn weergegeven in Tabel 1.,verzwolgen
het is onbekend of het risico van suïcidale gedachten en gedrag bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen strekt zich uit tot lange-termijn gebruik ik.,e., langer dan vier maanden. Er is echter substantieel bewijs uit placebogecontroleerde onderhoudsstudies bij volwassenen met MDD dat antidepressiva de herhaling van depressie vertragen en dat depressie zelf een risicofactor is voor zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag.
controleer alle met antidepressiva behandelde patiënten op klinische verergering en het optreden van suïcidale gedachten en gedragingen, vooral tijdens de eerste paar maanden van medicamenteuze behandeling en in tijden van dosiswijzigingen. Adviseer familieleden of verzorgers van patiënten om te controleren op veranderingen in gedrag en om de zorgverlener te waarschuwen., Overweeg het therapeutisch regime te veranderen, inclusief het mogelijk stopzetten van VIIBRYD, bij patiënten bij wie de depressie aanhoudend erger is of bij wie zich suïcidale gedachten of gedragingen voordoen.
serotoninesyndroom
serotonine en noradrenaline heropnameremmers (SNRI ‘s) en selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI’ s), waaronder VIIBRYD, kunnen het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, precipiteren., Het risico is verhoogd bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, amfetaminen en sint-janskruid) en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine beïnvloeden, d.w.z. MAO-remmers . Serotoninesyndroom kan ook optreden wanneer deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt. Symptomen van het serotoninesyndroom werden waargenomen bij 0,1% van de MDD-patiënten die werden behandeld met VIIBRYD in klinische studies met premarketing.
gelijktijdig gebruik van VIIBRYD met MAOIs is gecontra-indiceerd., Start bovendien niet met VIIBRYD bij een patiënt die wordt behandeld met MAO-remmers zoals linezolide of intraveneus methyleenblauw. Er waren geen meldingen van toediening van methyleenblauw via andere routes (zoals orale tabletten of lokale weefselinjectie). Als het noodzakelijk is om bij een patiënt die VIIBRYD gebruikt een behandeling met een MAO-remmer zoals linezolide of intraveneus methyleenblauw te starten, stop dan met VIIBRYD voordat de behandeling met de MAO-remmer wordt gestart .
controleer alle patiënten die VIIBRYD gebruiken op het ontstaan van het serotoninesyndroom., Staak onmiddellijk de behandeling met VIIBRYD en alle gelijktijdige serotonerge middelen als de bovenstaande symptomen optreden, en start een ondersteunende symptomatische behandeling. Als gelijktijdig gebruik van VIIBRYD met andere serotonerge geneesmiddelen klinisch gerechtvaardigd is, informeer dan patiënten over het verhoogde risico op het serotoninesyndroom en controleer op symptomen.
verhoogd risico op bloedingen
geneesmiddelen die interfereren met serotonineheropnameremming, waaronder VIIBRYD, verhogen het risico op bloedingen., Gelijktijdig gebruik van aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s), andere bloedplaatjesaggregatieremmers, warfarine en andere anticoagulantia kan dit risico vergroten. Case reports en epidemiologische studies (case-control en cohort design) hebben een verband aangetoond tussen het gebruik van geneesmiddelen die interfereren met serotonine heropname en het optreden van gastro-intestinale bloedingen. Bloedingen gerelateerd aan geneesmiddelen die interfereren met serotonine heropname varieerden van ecchymose, hematoom, epistaxis en petechiae tot levensbedreigende bloedingen.,
informeer patiënten over het risico op bloedingen geassocieerd met het gelijktijdig gebruik van VIIBRYD en bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia. Voor patiënten die warfarine gebruiken, moet de coagulatie-indices zorgvuldig worden gecontroleerd bij het starten, titreren of stoppen met VIIBRYD.
activering van manie of hypomanie
bij patiënten met een bipolaire stoornis kan de behandeling van een depressieve episode met VIIBRYD of een ander antidepressivum een gemengde/manische episode veroorzaken. In gecontroleerde klinische onderzoeken werden patiënten met bipolaire stoornis uitgesloten; symptomen van manie of hypomanie werden echter gemeld bij 0.,1% van de niet-gediagnosticeerde patiënten behandeld met VIIBRYD. Voorafgaand aan het starten van de behandeling met VIIBRYD, screen patiënten op een persoonlijke of familiegeschiedenis van bipolaire stoornis, manie of hypomanie .
Discontinuation Syndrome
bijwerkingen na stopzetting van serotonerge antidepressiva, met name na abrupt staken, zijn onder meer: misselijkheid, zweten, dysfore stemming, prikkelbaarheid, agitatie, duizeligheid, sensorische stoornissen (bijv., tremor, angst, verwardheid, hoofdpijn, lethargie, emotionele labiliteit, slapeloosheid, hypomanie, tinnitus en epileptische aanvallen. Indien mogelijk wordt aanbevolen de dosering geleidelijk te verlagen in plaats van abrupt te stoppen .
convulsies
VIIBRYD is niet systematisch geëvalueerd bij patiënten met een convulsiestoornis. Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen werden uitgesloten van deelname aan klinische studies. VIIBRYD moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een epileptische stoornis.,
geslotenhoekglaucoom
De pupilverwijding die optreedt na gebruik van veel antidepressiva, waaronder VIIBRYD, kan een aanval op de hoeksluiting veroorzaken bij een patiënt met anatomisch smalle hoeken die geen patent-iridectomie heeft ondergaan. Vermijd het gebruik van antidepressiva, waaronder VIIBRYD, bij patiënten met onbehandelde anatomisch smalle hoeken.
hyponatriëmie
hyponatriëmie kan optreden als gevolg van behandeling met SNRI ’s en SSRI’ s, waaronder VIIBRYD. Gevallen van natriumgehalte in serum lager dan 110 mmol/L zijn gemeld., Tekenen en symptomen van hyponatriëmie omvatten hoofdpijn, moeite met concentreren, geheugenstoornis, verwardheid, zwakte en wankelheid, wat kan leiden tot vallen. Tekenen en symptomen geassocieerd met ernstigere en/of acute gevallen omvatten hallucinatie, syncope, convulsies, coma, ademstilstand en overlijden. In veel gevallen lijkt deze hyponatriëmie het gevolg te zijn van het syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie moet de behandeling met VIIBRYD worden gestaakt en moet een geschikte medische interventie worden ingesteld., Oudere patiënten, patiënten die diuretica gebruiken en patiënten met volumedepletie kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRI ’s en SNRI’ s .
informatie over Patiëntbegeleiding
adviseer de patiënt de door de FDA goedgekeurde patiëntetikettering (medicatiegids) te lezen.
suïcidale gedachten en gedragingen
adviseer patiënten en zorgverleners om te zoeken naar het ontstaan van suïcidaliteit, vooral in het begin van de behandeling en wanneer de dosering wordt verhoogd of verlaagd, en instrueer hen om dergelijke symptomen aan de zorgverlener te melden .,
dosering en toediening
Instrueer patiënten VIIBRYD met voedsel in te nemen en de voorgeschreven doseringsinstructies te volgen .
serotoninesyndroom
waarschuw patiënten voor het risico op het serotoninesyndroom, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van VIIBRYD met andere serotonerge geneesmiddelen, waaronder triptanen, tricyclische antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, amfetaminen en sint-janskruid, en met geneesmiddelen die het metabolisme van serotonine verstoren (in het bijzonder MAO-remmers, zowel bedoeld voor de behandeling van psychiatrische stoornissen als ook andere, zoals linezolide)., Patiënten moeten contact opnemen met hun zorgverlener of melden bij de eerste hulp als ze tekenen of symptomen van serotoninesyndroom ervaren .
verhoogd risico op bloedingen
patiënten informeren over het gelijktijdig gebruik van VIIBRYD met aspirine, NSAID ‘ s, andere plaatjesaggregatieremmers, warfarine of andere anticoagulantia omdat het gecombineerde gebruik van geneesmiddelen die interfereren met de heropname van serotonine (bijv. VIIBRYD) en deze geneesmiddelen in verband is gebracht met een verhoogd risico op bloedingen., Adviseren hen om hun zorgverleners te informeren als ze nemen of van plan zijn om een recept of over-the-counter medicijnen die het risico op bloeden te verhogen nemen .
activering van manie/hypomanie
adviseer patiënten en hun verzorgers te observeren op tekenen van activering van manie / hypomanie en instrueer hen dergelijke symptomen aan de zorgverlener te melden .
Discontinuatiesyndroom
adviseer patiënten niet abrupt te stoppen met VIIBRYD en om een afbouwregime te bespreken met hun zorgverlener., Bijwerkingen kunnen optreden wanneer de behandeling met VIIBRYD wordt gestaakt .
convulsies
waarschuw patiënten voor het gebruik van VIIBRYD als zij een voorgeschiedenis van een convulsiestoornis hebben .
allergische reacties
adviseer patiënten hun zorgverlener te informeren als zij een allergische reactie ontwikkelen zoals huiduitslag, netelroos, zwelling of ademhalingsproblemen .
gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
adviseren patiënten hun zorgverleners te informeren als zij geneesmiddelen op recept of zonder voorschrift gebruiken of van plan zijn in te nemen, omdat er kans is op interacties .,
zwangerschap
- adviseer zwangere vrouwen om hun zorgverlener te informeren als zij tijdens de behandeling met VIIBRYD zwanger worden of zwanger willen worden .
- patiënten adviseren dat gebruik van VIIBRYD laat in de zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op neonatale complicaties die langdurige ziekenhuisopname, ademhalingsondersteuning, buisvoeding en/of aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) vereisen .
- patiënten adviseren dat er een register voor blootstelling aan zwangerschap is dat de zwangerschapsuitkomsten controleert bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan VIIBRYD zijn blootgesteld.,
niet-klinische Toxicologie
carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid
carcinogenese
Carcinogeniteitsstudies werden uitgevoerd waarbij b6c3f1mice en Wistar ratten orale doses vilazodon kregen tot respectievelijk 135 en 150 mg/kg / dag gedurende 2 jaar. Deze doses zijn ongeveer 16,5 en 36 maal de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van respectievelijk 40 mg, op basis van mg/m2.
bij muizen was de incidentie van hepatocellulaire carcinomen verhoogd bij mannetjes bij 16,5 maal de maximaal aanbevolen humane dosis; deze bevinding werd niet waargenomen bij 5,5 maal de maximaal aanbevolen humane dosis., De incidentie van maligne borstkliertumoren was numeriek verhoogd bij vrouwen bij 5,5 en 16,5 keer de MRHD, met statistische significantie bij 16,5 de MRHD; deze bevinding werd niet waargenomen bij 1,8 keer de MRHD. Verhoogde prolactinespiegels werden waargenomen in een 2 weken durend onderzoek met vilazodon toegediend met 5,5 en 33 maal de maximaal aanbevolen humane dosis. Het is bekend dat verhogingen van prolactinespiegels bij knaagdieren borsttumoren veroorzaken.
in de studie bij ratten was vilazodon bij doses tot 36 maal de maximaal aanbevolen humane dosis bij geen van beide geslachten carcinogeen.,
mutagenese
Vilazodon was niet mutageen in de in vitro bacteriële reverse mutatietest (Ames-test). Vilazodon was negatief in de in vitro V79/hgrpt zoogdiercel Forward mutatietest. Vilazodon was clastogeen in twee in vitro chromosoomafwijkingstests voor zoogdiercellen. Vilazodon was echter negatief voor clastogene activiteit in zowel een in vivo test op chromosoomafwijkingen in het beenmerg van ratten als een micronucleustest. Vilazodon was ook negatief in een in vivo/in vitro ongeplande DNA-synthesetest bij ratten.,
verminderde vruchtbaarheid
behandeling van ratten met vilazodon in een dosis van 125 mg/kg, dat is 30 keer de maximaal aanbevolen humane dosis van 40 mg op basis van mg / m2, veroorzaakte een verminderde mannelijke vruchtbaarheid zonder effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid. Verminderde mannelijke vruchtbaarheid werd niet waargenomen bij 6 maal de maximaal aanbevolen humane dosis.
gebruik in specifieke populaties
zwangerschap
registratie voor blootstelling aan zwangerschap
Er is een registratie voor blootstelling aan zwangerschap dat de zwangerschapsuitkomsten controleert bij vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antidepressiva., Zorgverleners worden aangemoedigd om patiënten te registreren door het Nationaal Zwangerschapsregister voor antidepressiva te bellen op 1-844-4056185 of online te bezoeken op https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.
Risicosamenvatting
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met VIIBRYD bij zwangere vrouwen. Het achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen voor de aangegeven populatie is onbekend. Nochtans, is het achtergrondrisico in de algemene bevolking van de V. S. van belangrijke geboortetekorten 2-4% en van miskraam 15-20% van klinisch erkende zwangerschappen., In reproductiestudies bij dieren resulteerde orale toediening van vilazodon tijdens de periode van organogenese in doses tot 48 en 17 maal de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) bij respectievelijk ratten en konijnen in een verminderde toename van het foetale lichaamsgewicht en vertraagde ossificatie van het skelet, maar er werden geen teratogene effecten waargenomen. Verlaagd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde ossificatie van het skelet werden niet waargenomen bij doses tot respectievelijk 10 en 4 maal de maximaal aanbevolen humane dosis bij ratten en konijnen .,
klinische overwegingen
ziektegerelateerd maternaal en/of embryo/foetaal risico
een prospectieve, longitudinale studie volgde 201 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van depressieve stoornis die euthymisch waren en antidepressiva gebruikten in het begin van de zwangerschap. De vrouwen die gestopt antidepressiva tijdens de zwangerschap hadden meer kans op een terugval van ernstige depressie dan vrouwen die voortgezet antidepressiva. Overweeg de risico ‘ s van onbehandelde depressie bij het stoppen of veranderen van de behandeling met antidepressiva tijdens de zwangerschap en postpartum.,
foetale/neonatale bijwerkingen
blootstelling aan SSRI ’s en SNRI’ s, waaronder VIIBRYD, tijdens de late zwangerschap kan leiden tot een verhoogd risico op neonatale complicaties die langdurige ziekenhuisopname, ademhalingsondersteuning en buisvoeding vereisen en / of aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN). Pasgeborenen die in het derde trimester van de zwangerschap aan VIIBRYD werden blootgesteld, controleren voor PPHN en het stoppen met het geneesmiddel-syndroom .,
gegevens
gegevens bij de mens
derde Trimester blootstelling
pasgeborenen die laat in het derde trimester aan SSRI ’s of SNRI’ s werden blootgesteld, ontwikkelden complicaties die langdurige ziekenhuisopname, ademhalingsondersteuning en buisvoeding vereisten. Deze bevindingen zijn gebaseerd op postmarketingrapporten. Dergelijke complicaties kunnen zich onmiddellijk na de bevalling voordoen., De gemelde klinische bevindingen omvatten ademnood, cyanose, apneu, toevallen, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid en constant huilen. Deze kenmerken komen overeen met ofwel een direct toxisch effect van SSRI ’s en SNRI’ s of, mogelijk, een stopzettingssyndroom. In sommige gevallen kwam het klinische beeld overeen met het serotoninesyndroom .
blootstelling aan SSRI ‘ s tijdens de late zwangerschap kan een verhoogd risico hebben op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN)., PPHN komt voor bij 1-2 op 1.000 levendgeborenen in de algemene bevolking en wordt geassocieerd met aanzienlijke neonatale morbiditeit en mortaliteit. In een retrospectieve case-control studie bij 377 vrouwen van wie de baby ’s met PPHN werden geboren en 836 vrouwen van wie de baby’ s gezond werden geboren, was het risico op het ontwikkelen van PPHN ongeveer zes keer hoger voor zuigelingen die na de 20ste week van de dracht werden blootgesteld aan SSRI ‘ s in vergelijking met zuigelingen die niet waren blootgesteld aan antidepressiva tijdens de zwangerschap. Een studie bij 831.324 zuigelingen die in 1997-2005 in Zweden werden geboren, vond een pphn-risicoratio van 2,4 (95% BI 1,2-4.,3) geassocieerd met door de patiënt gemeld maternaal gebruik van SSRI ‘ s “tijdens de vroege zwangerschap” en een pphn-risicoratio van 3,6 (95% BI 1,2-8,3) geassocieerd met een combinatie van door de patiënt gemeld maternaal gebruik van SSRI ‘ s “tijdens de vroege zwangerschap” en een antenataal SSRI-recept “tijdens de latere zwangerschap.”
Diergegevens
Er werden geen teratogene effecten waargenomen wanneer vilazodon werd gegeven aan drachtige ratten of konijnen tijdens de periode van organogenese in orale doses tot respectievelijk 200 en 36 mg/kg / dag., Deze doses zijn 48 en 17 maal, respectievelijk bij ratten en konijnen, de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) van 40 mg op basis van mg/m2. De gewichtstoename van de foetus was verminderd en de ossificatie van het skelet werd vertraagd bij zowel ratten als konijnen bij deze doses; deze effecten werden niet waargenomen bij doses tot 10 maal de maximaal aanbevolen humane dosis bij ratten of tot 4 maal de maximaal aanbevolen humane dosis bij konijnen.
wanneer vilazodon werd toegediend aan drachtige ratten in een orale dosis van 30 maal de maximaal aanbevolen humane dosis tijdens de organogenese en tijdens de dracht en lactatie, nam het aantal levend geboren jongen af., Er was een toename in de vroege postnatale mortaliteit van de jongen, en onder de overlevende jongen was er een verminderd lichaamsgewicht, vertraagde rijping en verminderde vruchtbaarheid op volwassen leeftijd. Er was enige maternale toxiciteit bij deze dosis. Deze effecten werden niet waargenomen bij 6 maal de maximaal aanbevolen humane dosis.
borstvoeding
Risicosamenvatting
Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van vilazodon in de moedermelk, de effecten van vilazodon op de zuigeling die borstvoeding krijgt, of de effecten van het geneesmiddel op de melkproductie. Vilazodon wordt echter uitgescheiden in rattenmelk ., De voordelen voor de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding moeten worden overwogen samen met de klinische behoefte van de moeder aan VIIBRYD en eventuele bijwerkingen van VIIBRYD of van de onderliggende maternale aandoening op het kind dat borstvoeding krijgt.
gegevens
gegevens bij dieren
toediening van vilazodon aan zogende ratten met een orale dosis van 30 maal de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD), resulteerde in vroege postnatale mortaliteit van de jongen, en bij overlevende jongen was er een verminderd lichaamsgewicht en vertraagde rijping.,
pediatrisch gebruik
de veiligheid en werkzaamheid van VIIBRYD zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten voor de behandeling van MDD.
werkzaamheid werd niet aangetoond in twee adequate en goed gecontroleerde onderzoeken van 8 weken met in totaal 1002 pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot 17 jaar met MDD. De volgende bijwerkingen werden gemeld bij ten minste 5% van de pediatrische patiënten die werden behandeld met VIIBRYD en traden op met een frequentie die ten minste tweemaal zo hoog was als bij pediatrische patiënten die placebo kregen: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn/ongemak en duizeligheid.,
antidepressiva verhoogden het risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag bij pediatrische patiënten .
toxiciteitsgegevens bij juveniele dieren
in een onderzoek bij jonge dieren werden mannelijke en vrouwelijke ratten behandeld met vilazadone (10, 50 en 200 mg/kg / dag) vanaf de postnatale dag (PND) 21 tot en met 90. Een vertraging in de leeftijd van het bereiken van vaginale doorgankelijkheid (d.w.z. seksuele rijping) werd waargenomen bij vrouwen vanaf 50 mg/kg/dag met een no Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 10 mg/kg/dag., Deze NOAEL werd geassocieerd met AUC-waarden die vergelijkbaar waren met die gemeten bij een maximale dosis getest in pediatrie (30 mg). Nadelige gedragseffecten (gebrek aan gewenning in een akoestische schriktest) werden waargenomen bij mannen bij 200 mg/kg en vrouwen vanaf 50 mg/kg zowel tijdens de behandeling met het geneesmiddel als tijdens de herstelperiode. De NOAEL voor deze bevinding was 50 mg/kg voor mannen en 10 mg/kg voor vrouwen, wat gepaard ging met AUC-spiegels hoger dan (mannen) of vergelijkbaar (vrouwen), die werden waargenomen bij de maximale geteste dosis bij pediatrische patiënten., In vergelijking met de controlegroep werd bij vrouwtjesratten bij 200 mg/kg een afname van de mineraaldichtheid van het femur met 8% waargenomen. De NOAEL voor deze bevinding was 50 mg/kg, wat gepaard ging met een AUC-niveau dat hoger was dan die gemeten bij de maximale dosis die in pediatrie werd getest.
geriatrisch gebruik
op basis van een farmacokinetisch onderzoek wordt geen dosisaanpassing van VIIBRYD aanbevolen op basis van leeftijd (zie Figuur 3). Resultaten van een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis van 20 mg VIIBRYD bij geriatrische proefpersonen (> 65 jaar oud) vs., jongere proefpersonen (24-55 jaar) toonden aan dat de farmacokinetiek in het algemeen vergelijkbaar was tussen de twee leeftijdsgroepen .
klinische studies met VIIBRYD omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen. Van de 3.007 patiënten in klinische onderzoeken met VIIBRYD waren 65 (2,2%) 65 jaar of ouder en 378 (12,6%) waren 55 tot 64 jaar oud., In het algemeen dient de keuze van de dosis voor een oudere patiënt met de nodige voorzichtigheid te gebeuren, gewoonlijk beginnend bij de lage kant van het doseringsbereik, hetgeen de hogere frequentie van een verminderde lever -, nier-of hartfunctie en van bijkomende ziekten of andere medicamenteuze therapie weerspiegelt.
serotonerge antidepressiva zijn in verband gebracht met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een groter risico lopen op deze bijwerking . Er werden geen andere verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.,
gebruik bij andere patiëntenpopulaties
de dosering van VIIBRYD hoeft niet te worden aangepast op basis van geslacht, nierfunctie (lichte tot ernstige nierfunctiestoornis, glomerulaire filtratiesnelheid: 15-90 mL / minuut) of leverfunctie (lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, Child-Pugh-score: 5-15 .