mises en garde
dépression respiratoire mettant la vie en danger
une dépression respiratoire grave, mettant la vie en danger ou mortelle a été rapportée avec l’utilisation d’opioïdes, même lorsqu’ils étaient utilisés comme recommandé. La dépression respiratoire, si elle n’est pas immédiatement reconnue et traitée,peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. La prise en charge de la dépression respiratoire peut inclure une observation étroite, des mesures de soutien et l »utilisation d » opioidantagonists, en fonction de l » état clinique du patient ., La rétention de dioxyde de carbone (CO) due à une dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.
bien que la dépression respiratoire grave, mortelle ou mortelle puisse survenir à tout moment pendant l’utilisation de NUBAIN, le risque est le plus grandpendant le début du traitement ou après une augmentation de la posologie. Surveiller de près les patients pour la dépression respiratoire, en particulier dans les 24 à 72 premières heures suivant le début du traitement avec et après l’augmentation de la posologie de NUBAÏNE.
pour réduire le risque de dépression respiratoire, Un bon dosage et un titrage de NUBAÏNE sont essentiels .,Surestimer la dose de NUBAIN lors de la conversion des patients d’un autre opioidproduit peut entraîner un surdosage mortel avec la première dose.
les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l’apnée centrale du sommeil (CSA) et l’hypoxémie liée au Sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque de CSA d’une manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent withCSA, envisager de diminuer la dose d’opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour opioidtaper .,
risques associés à L’utilisation concomitante de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC
la sédation profonde, la dépression respiratoire, le coma et la fatigue peuvent résulter de l’utilisation concomitante de NUBAÏNE avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (p. ex. sédatifs / hypnotiques non benzodiazépines, anxiolytiques, tranquillisants,myorelaxants, anesthésiques généraux, antipsychotiques, autres opioïdes,alcool). En raison de ces risques, réserver la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels les options de traitement alternatif sont inadéquates.,
des études observationnelles ont démontré que l’utilisation concomitante d’analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l’utilisation d’analgésiques opioïdes seuls. En raison de similairespropriétés pharmacologiques, il est raisonnable de s’attendre à un risque similaire avec l’utilisation concomitante d’autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes .
Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC en même temps qu’un analgésique opioïde, prescrire les doses les plus faibles et les durées minimales d’utilisation concomitante., Chez les patientsdéjà recevoir un analgésique opioïde, prescrire une dose initiale plus faible de lebenzodiazépine ou d’un autre dépresseur du SNC qu’indiqué en l’absence d’anopioïde, et titrer en fonction de la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient prenant déjà une benzodiazépine ou un autre dépresseur du SNC,prescrire une dose initiale plus faible de l’analgésique opioïde et titrer en fonction de la réponse clinique. Suivez les patients de près pour les signes et les symptômes depression respiratoire et sédation.,
informer les patients et les soignants des risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque la NUBAÏNE est utilisée avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool et les drogues illicites). Aviser les patientsnon de conduire ou d’utiliser de la machinerie lourde jusqu’à ce que les effets de l’utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d’un autre dépresseur du SNC aient été déterminés. Dépister les patients pour le risque de troubles liés à la consommation de substances, y compris l’abus et la consommation d’opioïdes, et les avertir du risque de surdose et de décès associé à l’utilisation d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool et les drogues illicites .,
dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les Patients atteints de maladie pulmonaire chronique ou chez les patients âgés, Cachectiques ou affaiblis
L’utilisation de NUBAIN chez les patients souffrant d’asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l’absence d’équipement de réanimation est contre-indiquée.,
Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
Les patients traités par NUBAIN avec une maladie pulmonaire obstructive chronique significative ou cor pulmonaire, et ceux avec une réserve respiratoire considérablement réduite, une hypoxie, une hypercapnie ou une dépression respiratoire préexistante courent un risque accru de diminution de la conduite respiratoire, y compris l’apnée, même aux doses recommandées d’utilisation de NUBAIN .,
Patients âgés, Cachectiques ou affaiblis
la dépression respiratoire mettant le pronostic vital en jeu est plus susceptible de se produire chez les patients âgés, cachectiques ou affaiblis car ils peuvent avoir une pharmacocinétique altérée ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes et en bonne santé . Surveillez de près ces patients, en particulier lors de l’initiation et du titrage de NUBAIN et lorsque NUBAIN est administré en même temps que d’autres médicaments qui dépriment la respiration . Alternativement, envisager l’utilisation d’analgésiques non opioïdes chez ces patients.,
insuffisance surrénalienne
des cas d’insuffisance surrénalienne ont été rapportés avec l’utilisation d’opioïdes, le plus souvent après plus d’un mois d’utilisation. La présentation de l’insuffisance rénale peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, y compris la nausée, les vomissements, l’anorexie, la fatigue, la faiblesse, les étourdissements et une faible pression sanguine. Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avecdes tests diagnostiques dès que possible. Si une insuffisance surrénale est diagnostiquée, traiter avec des doses physiologiques de remplacement de corticostéroïdes., Sevrer le patientoff de l’opioïde pour permettre à la fonction surrénale de récupérer et de poursuivre le traitement par corticostéroïde jusqu’à ce que la fonction surrénale récupère. D’autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont signalé l’utilisation d’un opioïde différent sans récidive d’insuffisance rénale. Les informations disponibles n’identifient aucun opioïde particulier comme étant plus susceptible d’être associé à une insuffisance surrénalienne.
Hypotension sévère
NUBAIN peut provoquer une hypotension sévère incluant une orthostatichypotension et une syncope chez les patients ambulatoires., Il existe un risque accru pour les patients hospitalisés dont la capacité à maintenir la pression artérielle a déjà été compromise par une réduction du volume sanguin ou l’administration concomitante de certains médicaments antidépresseurs (par exemple, les phénothiazines ou les anesthésiques généraux) . Surveillez ces patients pour des signes d’hypotensionaprès avoir initié ou titré la posologie de NUBAIN. Chez les patients atteints de choc circulatoire, la NUBAÏNE peut provoquer une vasodilatation qui peut réduire davantage le débit cardiaque et la pression artérielle. Évitez L’utilisation de NUBAIN chez les patients aveccock circulatoire.,
risques D’utilisation chez les Patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne, des tumeurs cérébrales, des traumatismes crâniens ou des troubles de la conscience
chez les patients susceptibles d’être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (p. ex., ceux présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), la NUBAÏNE peut réduire la pulsion respiratoire et la rétention de CO2 peut augmenter davantage la pression intracrânienne. Surveillez ces patients pour les signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l’initiation du traitement par NUBAIN.,
les opioïdes peuvent également obscurcir l’évolution clinique chez un patientavec une blessure à la tête. Évitez L’utilisation de NUBAIN chez les patients souffrant d’impairedconscience ou coma.
risques D’utilisation chez les Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux
NUBAIN est contre-indiqué chez les patients présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l’iléus paralytique.
la nalbuphine dans la NUBAÏNE peut provoquer un spasme du sphincter D’Oddi. Les opioïdes peuvent entraîner une augmentation de l’amylase sérique. Surveiller les patients avecmaladie des voies biliaires, y compris la pancréatite aiguë, pour l’aggravation des symptômes.,
risque accru de convulsions chez les Patients présentant des troubles convulsifs
la nalbuphine dans la NUBAÏNE peut augmenter la fréquence des crises chez les patients présentant des troubles convulsifs et peut augmenter le risque de crises survenant dans d’autres contextes cliniques associés aux convulsions. Surveiller les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs pour le contrôle aggravé des convulsions pendant le traitement par la NUBAÏNE.,
sevrage
L’utilisation de NUBAÏNE, un agoniste/antagoniste mixte opioidanalgésique, chez les patients qui reçoivent un analgésique agoniste opioïde complet peut réduire l’effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage. Évitez l’utilisation concomitante de NUBAÏNE avec un analgésique agoniste opioïde complet.
lors de l’arrêt de NUBAIN chez un patient physiquement dépendantpatient, réduire progressivement la posologie (voir posologie et ADMINISTRATION). Ne pas interrompre brusquement NUBAIN chez ces patients (voir abus de drogues et dépendance).,
risques liés à la conduite et à l’utilisation de machines
NUBAIN peut altérer les capacités mentales ou physiques requises pour effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que conduire une voiture ou faire fonctionner des machines. Avertissez les patients de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses à moins qu’ils ne tolèrent les effets de NUBAIN et sachent comment ils réagiront à themedication .
maintenir le patient sous observation jusqu’à ce qu’il se rétablisse des effets de la douleur qui affecteraient la conduite ou d’autres tâches potentiellement dangereuses.,
Utilisation pendant la grossesse (autre que le travail)
une bradycardie fœtale sévère a été rapportée lorsque la NUBAÏNE est administrée pendant le travail. La Naloxone peut inverser ces effets. Bien qu’il n’y ait aucun rapport de bradycardie fœtale plus tôt dans la grossesse, il est possible quecela peut se produire. Évitez l’utilisation de NUBAIN chez les femmes enceintes à moins que l’avantage potentiel l’emporte sur le risque pour le foetus, et si des mesures appropriées telles que la surveillance du foetus sont prises pour détecter et gérer tout effet indésirable potentiel sur le foetus.,
Utilisation pendant le travail et L’accouchement
le transfert placentaire de la nalbuphine est élevé, rapide et variable avec un rapport mère / fœtus allant de 1:0,37 à 1:6. Les effets indésirables fœtaux et néonatals qui ont été rapportés après l’administration de la nalbuphine à la mère pendant le travail comprennent la bradycardie fœtale, la dépression respiratoire à la naissance, l’apnée, la cyanose et l’hypotonie. Certains de ces événements ontavait la vie en danger. L’administration maternelle de naloxone pendant le travail anormalisé ces effets dans certains cas. Une bradycardie fœtale sévère et prolongée a été rapportée., Des lésions neurologiques permanentes attribuées à la fœtalbradycardie se sont produites. Une fréquence cardiaque fœtale sinusoïdale associée à l’utilisation de nalbuphine a également été rapportée. NUBAIN ne doit être utilisé pendant le travail et l’accouchement que s’il est clairement indiqué et seulement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque pour le nourrisson. Les nouveau-nés doivent être surveillés pour la respiratoiredépression, apnée, bradycardie et arythmies si NUBAIN a été utilisé.
dépendance, abus et mauvaise utilisation
Le chlorhydrate de Nalbuphine est un analgésique opioidagonist-antagonist synthétique., En tant qu’opioïde, NUBAIN expose les utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et d’abus .
bien que le risque de dépendance chez n’importe quel individu soit inconnu, il peut survenir chez les patients prescrits de manière appropriée NUBAIN. Addiction peut se produire à des doses recommandées et si le médicament est mal utilisé ou abusé.
évaluer le risque de dépendance aux opioïdes, d’abus ou d’abus de chaque patient. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d’abus de substances (y compris d’abus de drogues ou d’alcool ou de dépendance) ou de troubles mentaux (p. ex., dépression majeure)., Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la prise en charge adéquate de la douleur chez un patient donné.
les opioïdes sont recherchés par les toxicomanes et les personnes atteintes de troubles de la dépendance et font l’objet d’une diversion criminelle. Considérez ces risqueslors de la prescription ou de la distribution de NUBAIN. Les stratégies pour réduire ces risques comprennentprescrire le médicament dans la plus petite quantité appropriée. Contactez le Conseil d’autorisation professionnel de l’état local ou l’autorité des substances contrôlées de l’état pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l’abus ou le détournement de ce produit.,
précautions
Généralités
insuffisance rénale ou hépatique
étant donné que la NUBAÏNE est métabolisée dans le foie et excrétée par les reins, la NUBAÏNE doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique et administrée en quantités réduites.
infarctus du myocarde
comme avec tous les analgésiques puissants, NUBAIN devrait être utilisé withcaution chez les patients atteints d’infarctus du myocarde qui ont des nausées ou des vomissements.,
système cardiovasculaire
lors de l’évaluation de la NUBAÏNE en anesthésie, une augmentation de la bradycardie a été rapportée chez les patients qui n’ont pas reçu d’atropine avant l’opération.
Tests de laboratoire
La NUBAÏNE peut interférer avec les méthodes enzymatiques de détection des opioïdes en fonction de la spécificité / sensibilité du test.Consultez le fabricant du test pour plus de détails.