requisitos do curso: quando a participação na investigação é um requisito do curso ou uma oportunidade de crédito extra, é dada ao potencial participante a escolha de actividades alternativas equitativas.,
os Participantes incapazes de dar o consentimento informado: Para pessoas que estão legalmente incapaz de dar o consentimento informado, você deve, no entanto, (1) fornecer uma explicação apropriada, (2) buscar o indivíduo”s de parecer favorável, (3) considerar que tais pessoas” preferências e interesses, e (4) obter permissão apropriada a partir de uma pessoa legalmente autorizado, se tal substituir o consentimento é permitido ou exigido por lei.,estudos baseados na Web e obtenção de consentimento: no caso de estudos baseados na web, o consentimento informado pode ser “documentado”, exigindo que os participantes clicar em um link ou imagem que indica a aceitação do formulário de consentimento (ou seja, um botão que diz” aceito “ou” concordo”, e encaminha os participantes para uma página web de estudo online que é de outra forma inacessível. O formulário de consentimento para estudos baseados na web deve incluir os elementos de consentimento necessários conforme/se aplicável ao estudo.
parecer favorável de menores: o parecer favorável é definido como ” acordo afirmativo de uma criança para participar da pesquisa.,”Da mesma forma, a renúncia passiva de uma criança a submeter-se a uma intervenção ou procedimento não deve ser considerada como consentimento.a Comissão Nacional para a protecção dos seres humanos da investigação biomédica e Comportamental recomenda que se exija o parecer favorável das crianças quando tiverem sete anos de idade ou idade (ou seja, entre os 7 e os 17 anos).,o IRB do UNC Charlotte considera que as crianças devem ter a oportunidade de expressar ou discutir a sua vontade de participar num determinado projecto de investigação ou não e recomenda que o processo de parecer favorável seja adequado ao desenvolvimento da Idade das crianças. Para a criança mais velha inteligente, o processo de consentimento pode ser quase indistinguível do processo de consentimento que se usaria com um adulto competente. Para uma criança mais nova, pode ser um processo muito mais simples.,o pesquisador deve levar em conta a experiência e o nível de compreensão da criança e compor um documento que seja ao mesmo tempo respeitador da criança e transmita a informação essencial de que a criança precisa para tomar uma decisão.,
Em uma linguagem que a criança possa entender, o formulário deve:
- incluir uma breve descrição da finalidade;
- descrever os procedimentos (incluindo o tempo de compromisso);
- afirmar o caráter voluntário do processo de parecer favorável;
- descrever, se for o caso, qualquer dor ou desconforto que pode ser experimentado;
- incluir uma breve explicação de alternativas, se for o caso;
- descrever benefício ou compensação, se houver; e
- oferecemos para responder a perguntas.,embora o desenho de um formulário de parecer favorável seja um componente crítico do processo de parecer favorável, nenhum formulário substituirá a discussão ponderada do parecer favorável por uma criança.outros pensamentos sobre o formulário de parecer favorável: limite o documento a uma página, se possível. Incluir ou anexar imagens ou quaisquer gráficos que possam ser úteis para transmitir informações à criança. O uso de um tamanho de letra maior também pode ser útil para crianças pequenas. Os estudos que envolvem crianças mais velhas ou adolescentes devem incluir mais informação e podem utilizar uma linguagem mais complexa do que os estudos que envolvem crianças mais novas.,renúncia ou alteração do procedimento de Consentimento Informado: os investigadores podem solicitar uma renúncia ao consentimento informado ou alteração do procedimento de consentimento, se determinados critérios forem cumpridos. Nesses casos, o IRB pode aprovar um procedimento de consentimento que não inclua ou altere alguns ou todos os elementos do consentimento informado., Os seguintes critérios devem ser atendidos:
- A pesquisa não envolve mais do que o mínimo de risco para os sujeitos;
- A renúncia ou alteração não afetar os direitos e o bem-estar dos sujeitos;
- A pesquisa não poderia praticamente ser realizadas sem a renúncia ou alteração e, onde apropriado,
- As disciplinas serão fornecidos com informação adicional pertinente, após a participação.,
é da responsabilidade do investigador apresentar razões suficientes para que a dispensa seja necessária e explicar se o consentimento informado está a ser dispensado na sua totalidade. renúncia à documentação de Consentimento Informado: os regulamentos exigem documentação escrita e assinada de consentimento, a menos que dispensada pelo IRB. A utilização de assinaturas digitais ainda não é uma prática comum e, na maioria dos casos, não há forma de obter este tipo de documentação de consentimento através da Internet.,
Uma IRB poderá dispensar o requisito para o real assinaturas de se encontrar:
- Que o único registro de vinculação do sujeito e a investigação seria o consentimento do documento e o risco principal seria o potencial de danos que resultam de uma violação de confidencialidade, ou
- Que a pesquisa apresenta-se não mais do que um risco mínimo de danos aos indivíduos e não envolve procedimentos para a qual o consentimento por escrito é necessário normalmente fora do contexto de investigação.,revisão de documentos de consentimento em estudos em curso: os participantes do estudo precisam ser informados de qualquer informação nova e importante que possa afetar a sua vontade de participar. Se tiverem sido descobertas novas informações, conhecimentos ou acontecimentos adversos, estas devem ser comunicadas aos indivíduos. Para tal, pode ser necessário um documento de consentimento revisto.as novas informações exigirão que o investigador avalie os factos para decidir sobre um documento de consentimento revisto para futuros participantes, bem como quais as informações que devem ser dadas a indivíduos antigos ou actuais., Se os assuntos existentes estão sendo re-consentidos, então as mudanças devem ser realçadas para eles, em vez de apenas dar-lhes um novo formulário para assinar com as mudanças incorporadas nele.complicações inesperadas, acontecimentos adversos ou violações da confidencialidade significam desenvolvimentos que podem requerer um formulário de consentimento revisto. Consulte o escritório de proteções de pesquisa e Integridade para determinar se um documento revisado é necessário.