advertências
depressão respiratória com risco de vida
depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal. A depressão respiratória,se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode levar a paragem respiratória e morte. O controlo da depressão respiratória pode incluir observação atenta, medidas de suporte e utilização de opióides, dependendo do estado clínico do doente ., A retenção de dióxido de carbono (CO) da depressão respiratória induzida pelos opiáceos pode aumentar os efeitos sedativos dos opiáceos.apesar de poder ocorrer em qualquer altura, durante a utilização de NUBAIN, uma depressão respiratória grave, potencialmente fatal ou fatal, o risco é maior durante o início da terapêutica ou após um aumento da dose. Monitorizar cuidadosamente os doentes com depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapêutica com e após aumentos de dose de NÚBENA.para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial a dose adequada e a titulação da NUBAÍNA .,A sobrestimação da dose de NUBAÍNA na conversão de doentes de outro produto opiáceo pode resultar numa sobredosagem fatal com a primeira dose.os opióides podem causar desorientação respiratória relacionada com o sono, incluindo apneia central do sono (ASC) e hipoxemia relacionada com o sono. O consumo de opiáceos aumenta o risco de CSA de forma dependente da dose. Em doentes que apresentem o witcsa, considere diminuir a dose de opióides utilizando as melhores práticas para o papel opióide .,
Riscos Do Uso Concomitante Com Benzodiazepínicos Ou Outros Depressores do SNC
Profunda sedação, depressão respiratória, coma, anddeath possam resultar do uso concomitante de NUBAIN com benzodiazepinas orother depressores do SNC (por exemplo, não-benzodiazepínicos sedativos/hipnóticos,ansiolíticos, calmantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais,antipsicóticos, outros opiáceos, álcool). Devido a estes riscos, reserva-se a prescrição concomitante destes medicamentos para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas.,os estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opiáceos e benzodiazepinas aumenta o risco de mortalidade relacionada com o fármaco em comparação com o consumo de analgésicos opiáceos isoladamente. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante com o consumo concomitante de outras drogas depressoras do SNC com analgésicos opiáceos .se for tomada a decisão de prescrever uma benzodiazepina ou outro depressor do SNC concomitantemente com um analgésico opióide, prescrever as doses mais eficazes e a duração mínima do uso concomitante., No doente já a receber um analgésico opióide, prescrever uma dose inicial mais baixa de benzodiazepina ou outro depressor do SNC do que a indicada na ausência de anopióide, e titular com base na resposta clínica. Se for iniciado um analgésico opióide num doente que já esteja a tomar uma benzodiazepina ou outro depressor do SNC,prescrever uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titular com base na resposta clínica. Siga atentamente os doentes para detectar sinais e sintomas de depressão e sedaçãorespiratória.,
aconselha os doentes e os prestadores de cuidados sobre os riscos de depressão e sedação respiratórios quando a substância activa é utilizada com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilícitas). Aconselhem os doentes a não conduzir ou utilizar máquinas pesadas até que tenham sido determinados os efeitos da utilização concomitante da benzodiazepina ou de outro depressor do SNC. Screenpatients para o risco do uso de substâncias, incluindo o abuso de opiáceos andmisuse, e avisá-los do risco de overdose e morte associada com theuse de adicional de depressores do SNC, incluindo o álcool e as drogas ilícitas .,
depressão respiratória com risco de vida em doentes com doença pulmonar crónica ou em doentes idosos, Caquécticos ou debilitados
a utilização de NÚBAIN em doentes com asma aguda ou severebronquial num ambiente não monitorizado ou na ausência de equipamento ressuscitativo está contra-indicada.,
Pacientes Com Doença Pulmonar Crônica
NUBAIN doentes tratados com significativa chronicobstructive doença pulmonar ou cor pulmonale, e aqueles com um substantiallydecreased respiratória de reserva, hipóxia, hipercapnia, ou pré-existingrespiratory depressão estão em maior risco de diminuição respiratória driveincluding apnéia, mesmo em doses recomendadas de uso de NUBAIN .,
doentes idosos, Caquécticos ou debilitados
a depressão respiratória com risco de vida é mais provável que se verifique em doentes idosos, caquécticos ou debilitados, uma vez que podem ter uma farmacocinética saudável ou uma depuração alterada em comparação com doentes mais jovens e saudáveis . Monitorizar estes doentes de perto, em especial quando iniciam e titulam a NUBAIN e quando a NUBAIN é administrada concomitantemente com outros medicamentos que deprimem a respiração . Em alternativa, considere a utilização de analgésicos não opióides nestes doentes.,foram notificados casos de insuficiência supra-renal com utilização de opióides, mais frequentemente após um período superior a um mês de Utilização. A apresentação de insuficiência renal pode incluir sintomas e sinais não específicos incluindonausea, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão sanguínea baixa. Caso se suspeite de insuficiência supra-renal, confirmar o diagnóstico com teste diagnostico o mais rápido possível. Se for diagnosticada insuficiência supra-renal, tratar com doses fisiológicas de substituição de corticosteróides., Desmame da patientoff do opióide para permitir a recuperação da função supra-renal e o tratamento continuecorticosteróide até a função supra-renal recuperar. Outros opiáceos podem ser induzidos, uma vez que alguns casos relataram o uso de um opiáceo diferente sem recorrência de insuficiência renal. A informação disponível não identifica nenhum opiáceo específico como sendo mais susceptível de estar associado à insuficiência supra-renal.a hipotensão grave NAUBAIN pode causar hipotensão grave, incluindo ortostatipotensão e síncope, em doentes ambulatórios., Há um aumento do risco de pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial já foi comprometida por uma redução do volume sanguíneo ou pela administração concomitante de certos fármacos antidepressivos (por exemplo, fenotiazinas ou anestésicos gerais) . Monitorizar estes doentes quanto a sinais de hipotensão após iniciar ou titular a dose de NÚBENA. Em doentes com choquecirculatório, a NUBAIN pode causar vasodilatação que pode reduzir ainda mais a potência e a pressão arterial. Evite a utilização de NÚBENA em doentes com choquecirculatório.,
Riscos Do Uso Em Pacientes Com Aumento da Pressão Intracraniana, Tumores Cerebrais, traumatismo craniano, Ou Consciência Prejudicada
Em pacientes que podem estar susceptíveis a intracranialeffects de retenção de CO2 (ou seja, aqueles com evidências de aumento de intracranialpressure ou tumores cerebrais), NUBAIN pode reduzir o drive respiratório, e theresultant retenção de CO2 pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. Monitorizar estes doentes quanto a sinais de sedação e depressão respiratória, em especial quando se inicia a terapêutica com a substância activa.,os opiáceos podem também obscurecer o curso clínico num paciente com lesão na cabeça. Evite o uso de NUBAÍNA em doentes com consciência ou coma.
os riscos de Utilização em doentes com doenças gastrointestinais
NUBAIN está contra-indicado em doentes com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleus paralíticus.
a nalbufina na NÚBAIN pode causar espasmo do esfíncter de Oddi. Os opióides podem causar aumentos na amilase sérica. Monitorizar os doentes com doença do tracto biliário, incluindo pancreatite aguda, quanto ao agravamento dos sintomas.,
aumento do risco de Crises em doentes com perturbações convulsivas
a nalbufina na NÚBAIN pode aumentar a frequência das crises em doentes com perturbações convulsivas, e pode aumentar o risco de ocorrência de crises noutros contextos clínicos associados a crises convulsivas. Monitorização dos pacientes com antecedentes de perturbações convulsivas devido ao agravamento do controlo das crises durante a terapêutica com NUBAÍNA.,
abstinência
a utilização de NUBAIN, um agonista misto/antagonista opióide, em doentes que estão a receber um analgésico agonista opióide completo, pode reduzir o efeito analgésico e / ou precipitar sintomas de privação. Evitar o consumo concomitante de NÚBENA com um analgésico agonista opióide completo.quando se interrompe a terapêutica com NÚBAIN em doentes fisicamente dependentes, a dose deve ser gradualmente reduzida (ver dose e administração). Não interrompa abruptamente a NÚBENA nestes doentes (ver abuso de drogas e dependência).,os riscos de condução e de utilização de máquinas a substância pode afectar as capacidades físicas ou mentais necessárias para exercer actividades potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou operar máquinas. Avisar os doentes para não conduzirem ou utilizarem máquinas perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos da substância activa e saibam como reagirão à sua medicação .manter o doente sob observação até recuperar de efeitos secundários que possam afectar a condução ou outras tarefas potencialmente perigosas.,
utilização na gravidez (para além do Trabalho de parto)
bradicardia fetal grave foi notificada quando NUBAIN é administrado durante o trabalho de parto. A naloxona pode reverter estes efeitos. Embora não haja relatos de bradicardia fetal mais cedo na gravidez, é possível que isso possa ocorrer. Evitar a utilização de NÚBENA em mulheres grávidas, a menos que o benefício potencial supere o risco para o feto, e se forem tomadas medidas adequadas, tais como monitorização fetal, para detectar e gerir qualquer potencial efeito adverso sobre o feto.,
Utilização durante o trabalho de parto e parto
a transferência placentária de nalbufina é elevada, rápida e variável com uma relação materna / fetal que varia entre 1:0, 37 e 1:6. Os efeitos adversos fetais enonatais que foram notificados após a administração da nalbufina à mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, respiração respiratória no nascimento, apneia, cianose e hipotonia. Alguns destes acontecimentos foram fatais. A administração materna de naloxona durante o trabalho de parto normalizou estes efeitos em alguns casos. Foram notificadas bradicardiahas fetais graves e prolongadas., Ocorreram danos neurológicos permanentes atribuídos à fetalbradicárdia. Foi também relatado um padrão sinusoidal de frequência cardíaca fetal associado ao uso de nalbufina. A NUBAIN só deve ser utilizada durante o parto e o parto se claramente indicado e apenas se o potencial benefício for superior ao risco para o lactente. Os recém-nascidos devem ser monitorizados para despressurização respiratória, apneia, bradicardia e arritmias se tiver sido utilizada NÚBAIN.o cloridrato de nalbufina é um analgésico sintético Antagonista dos opióides., Como opiáceo, a NUBAÍNA expõe os consumidores aos riscos de dependência, abuso e abuso .embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, pode ocorrer em doentes adequadamente prescritos com NÚBENA. A dependência pode ocorrer nas doses recomendadas e se a droga for mal utilizada ou abusada.
avaliar o risco de cada doente para a dependência, abuso ou mau uso de opióides. Os riscos são aumentados em pacientes com antecedentes pessoais ou familiares de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool ou dependência) ou de mentalidade (por exemplo, depressão grave)., O potencial para estes riscos não deve, no entanto, impedir o tratamento adequado da dor em qualquer doente.os opiáceos são procurados por consumidores de droga e por pessoas com problemas de toxicodependência e estão sujeitos a desvio criminoso. Considere estes riscos quando prescrever ou dispensar a substância. As estratégias para reduzir estes riscos incluem a redução da droga na menor quantidade adequada. Contacte o conselho local de licenciamento profissional ou a autoridade estatal das substâncias regulamentadas para obter informações sobre a forma de prevenir e detectar abusos ou desvios deste produto.,devido ao facto da NUBAÍNA ser metabolizada no fígado e excretada pelos rins, a NUBAÍNA deve ser utilizada com precaução em doentes com disfunção renal ou hepática e administrada em quantidades reduzidas.tal como com todos os analgésicos potentes, o NUBAIN deve ser utilizado com precaução em doentes com enfarte do miocárdio com náuseas ou vómitos.,
sistema Cardiovascular
durante a avaliação da NUBAIN em anestesia, foi notificada uma ocorrência elevada de bradicardia em doentes que não receberam pré-operatina.os testes laboratoriais
NUBAIN podem interferir com os métodos enzimáticos de detecção de opióides, dependendo da especificidade/sensibilidade do teste.Consultar o fabricante do ensaio para informações específicas.