A U.S. Food and Drug Administration hoje que expandiu o uso aprovado de Nucala (mepolizumab) para o tratamento de pacientes adultos com eosinofílica de wegener com polyangiitis (EGPA), uma rara doença auto-imune que causa vasculite, inflamação na parede dos vasos sanguíneos do corpo., Esta nova indicação fornece a primeira terapia aprovada pelo FDA especificamente para tratar EGPA.de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, O EGPA (anteriormente conhecido como síndrome de Churg-Strauss) é uma condição caracterizada pela asma, altos níveis de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda a combater infecções), e inflamação de vasos sanguíneos de pequeno a médio porte. Os vasos inflamados podem afetar vários sistemas de órgãos, incluindo os pulmões, tracto gastrointestinal, pele, coração e sistema nervoso. Estima-se que aproximadamente 0.11 a 2.,66 novos casos por 1 milhão de pessoas são diagnosticados a cada ano, com uma prevalência global de 10,7 a 14 por 1 milhão de adultos.
“antes da ação de hoje, os pacientes com esta doença rara desafiadora não tinham uma opção de tratamento aprovada pela FDA”, disse Badrul Chowdhury, M. D., Ph. D., diretor da Divisão de produtos pulmonares, alérgicos e Reumatologia no centro de Avaliação e pesquisa de medicamentos da FDA. “A indicação expandida de Nucala atende a uma necessidade crítica e não satisfeita de pacientes EGPA., É notável que os pacientes que tomaram Nucala em ensaios clínicos relataram uma melhoria significativa em seus sintomas.”
the FDA granted this application Priority Review and Orphan Drug designations. A designação de medicamentos órfãos proporciona incentivos para apoiar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.o
Nucala foi previamente aprovado em 2015 para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 12 anos com um subgrupo específico de asma (asma grave com um fenótipo eosinófilo), apesar de receberem os seus medicamentos para a asma actuais., Nucala é um anticorpo monoclonal antagonista da interleucina-5 (IgG1 kappa) produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês.o Nucala é administrado uma vez de quatro em quatro semanas por injecção subcutânea por um profissional de saúde na parte superior do braço, coxa ou abdómen.a segurança e eficácia de Nucala foi baseada em dados de um ensaio clínico de tratamento de 52 semanas que comparou Nucala com placebo., Os doentes receberam 300 miligramas (mg) de Nuclala ou placebo administrados por via subcutânea uma vez de quatro em quatro semanas, continuando a terapêutica com corticosteróides orais estáveis (aro). A partir da quarta semana, a Aro foi afunilada durante o período de tratamento. A avaliação primária da eficácia no ensaio mediu o impacto do tratamento com Nucala na remissão da doença (isto é, tornando-se livre de sintomas) enquanto que com uma dose de aro inferior ou igual a 4 mg de prednisona. Os doentes que receberam 300 mg de Nucala atingiram um tempo de remissão significativamente maior do que os doentes que receberam placebo., Uma proporção significativamente mais elevada de doentes que receberam 300 mg de Nucala atingiu a remissão tanto na semana 36 como na semana 48, comparativamente com o placebo. Além disso, significativamente mais doentes que receberam 300 mg de Nucala atingiram remissão nas primeiras 24 semanas e permaneceram em remissão durante o resto do período de tratamento de 52 semanas do estudo, em comparação com os doentes que receberam placebo.
As reacções adversas mais frequentes associadas a nuca nos ensaios clínicos incluíram cefaleias, reacção no local de injecção, dor nas costas e fadiga.,Nucala não deve ser administrado a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao mepolizumab ou a um dos seus componentes. Não deve ser utilizado no tratamento de broncospasmo agudo ou estado asmático. Ocorreram reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, angioedema, broncospasmo, hipotensão, urticária, erupção cutânea. Os doentes devem interromper o tratamento em caso de reacção de hipersensibilidade. Os doentes não devem descontinuar abruptamente os corticosteróides sistémicos ou inalados no início do tratamento com Nuclala. Em vez disso, os doentes devem diminuir gradualmente os corticosteróides, se apropriado.,os prestadores de cuidados de saúde devem tratar os doentes com infecções helmínticas pré-existentes antes de tratarem com Nucaala, pois desconhece-se se o Nucaala afectaria as respostas dos doentes contra infecções parasitárias. Adicionalmente, ocorreram infecções por herpes zoster em doentes tratados com Nucala. Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar a vacinação, se clinicamente apropriado.
A FDA concedeu a aprovação de Nucala à GlaxoSmithKline.
A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.