Curs cerințe: atunci Când participarea la cercetare este un curs de cerință sau o oportunitate pentru credit suplimentar, potențial participant este dat alegerea de echitabil activități alternative.,
participanți incapabili de a da consimțământul informat: pentru persoanele care sunt incapabile din punct de vedere legal de a da consimțământul informat, trebuie totuși (1) să furnizați o explicație adecvată, (2) să căutați consimțământul individual, (3) să luați în considerare preferințele și interesele acestor persoane și (4) să obțineți permisiunea corespunzătoare de la o persoană autorizată din punct de vedere, dacă,studii bazate pe Web și obținerea consimțământului: În cazul studiilor bazate pe web, consimțământul informat poate fi „documentat” solicitând participanților să facă clic pe un link sau o imagine care indică acceptarea formularului de consimțământ (adică un buton care spune „accept” sau „sunt de acord” și avansează participanții la o pagină web de studiu online care este altfel inaccesibilă. Formularul de consimțământ pentru studii bazate pe web trebuie să includă elementele necesare de consimțământ ca/dacă este cazul studiului.acordul minorilor: acordul este definit ca ” acordul afirmativ al copilului de a participa la cercetare.,”În același timp, demisia pasivă a copilului de a se supune unei intervenții sau proceduri nu ar trebui să fie considerată consimțământ.Comisia Națională pentru protecția subiecților umani de cercetare biomedicală și comportamentală recomandă ca avizul conform al copiilor să fie necesar atunci când au vârsta de șapte ani sau vârstă (adică vârstele 7-17).,
UNC Charlotte IRB consideră că copiii ar trebui să aibă posibilitatea de a exprima sau de a discuta despre dorința lor de a participa la un anumit proiect de cercetare sau nu și recomandă ca acordul proces ar trebui să fie adecvate nivelului de dezvoltare la vârsta copiilor. Pentru copilul mai în vârstă inteligent, procesul de consimțământ poate fi aproape imposibil de distins de procesul de consimțământ pe care l-ar folosi un adult competent. Pentru un copil mai mic, poate fi un proces mult mai simplu.,cercetătorul trebuie să țină cont de experiența și nivelul de înțelegere al copilului și să compună un document care să respecte în același timp copilul și să transmită informațiile esențiale de care are nevoie copilul pentru a lua o decizie.,
În limba copilului poate înțelege, forma ar trebui să:
- include o scurtă declarație de scop;
- descrie proceduri (inclusiv angajament de timp);
- afirma natura voluntară a avizului conform procesului;
- să descrie, dacă este cazul, orice durere sau disconfort, care poate fi experimentat;
- include o scurtă explicație de alternative, dacă este cazul;
- descrie beneficiu sau despăgubiri, dacă este cazul; și
- oferă să răspundă la întrebări.,în timp ce proiectarea unui formular de consimțământ este o componentă critică a procesului de consimțământ, nici o formă nu va înlocui vreodată discuția atentă a consimțământului cu un copil.alte gânduri pe formularul de consimțământ: limitați documentul la o singură pagină, dacă este posibil. Includeți sau atașați imagini sau orice grafică care ar putea fi utilă pentru a transmite informații copilului. Utilizarea unei dimensiuni mai mari a fontului ar putea fi, de asemenea, utilă copiilor mici. Studiile care implică copii mai mari sau adolescenți trebuie să includă mai multe informații și pot utiliza un limbaj mai complex decât studiile care implică copii mai mici.,renunțarea sau modificarea procedurii de consimțământ informat: anchetatorii pot solicita renunțarea la consimțământul informat sau modificarea procedurii de consimțământ dacă sunt îndeplinite anumite criterii. În aceste cazuri, IRB poate aproba o procedură de consimțământ care nu include sau care modifică unele sau toate elementele consimțământului informat., Următoarele criterii trebuie să fie îndeplinite:
- cercetare nu implică mai mult decât un risc minim pentru subiecți;
- ridicarea sau modificarea nu va afecta drepturile și bunăstarea subiecților;
- cercetarea nu a putut practic să fie efectuate fără ridicare sau modificare și, după caz,
- subiecte vor fi prevăzute cu suplimentare de informații pertinente după participare.,este responsabilitatea investigatorului să furnizeze suficiente motive pentru care renunțarea este necesară și să explice dacă se renunță la întregul consimțământ informat.
renunțarea la documentația consimțământului informat: reglementările necesită o documentație scrisă și semnată de consimțământ, cu excepția cazului în care se renunță la IRB. Utilizarea semnăturilor digitale nu este încă o practică obișnuită și, în majoritatea cazurilor, nu există nicio modalitate de a obține acest tip de documentație de consimțământ pe Internet.,
O IRB pot renunța la solicitarea efectivă de semnături în cazul în care constată, fie:
- Că singurul record care leagă subiectul și cercetare ar fi acordul document și principalul risc ar fi posibilele daune care rezultă dintr-o încălcare a confidențialității, sau
- faptul Că cercetarea nu prezintă mai mult un risc minim de afectare a subiectelor și nu implică procedurile pentru care a fost scrisă este necesară în mod normal în afara context de cercetare.,revizuirea documentelor de consimțământ în studiile în curs: participanții la studiu trebuie să fie informați cu privire la orice informații noi și importante care ar putea afecta dorința lor de a participa. Dacă au fost descoperite noi informații, cunoștințe sau un eveniment advers, acestea ar trebui comunicate subiecților. Acest lucru poate necesita un document de consimțământ revizuit.noile informații vor solicita investigatorului să evalueze faptele pentru a decide asupra unui document de consimțământ revizuit pentru viitorii participanți, precum și ce informații ar trebui să fie oferite subiecților foști sau actuali., Dacă subiecții existenți sunt re-consimțiți, atunci modificările ar trebui evidențiate pentru ei în loc să le dea doar o nouă formă pentru a semna cu modificările încorporate în ea.complicații neașteptate, evenimente adverse sau încălcări ale confidențialității toate semnifica evoluții care pot necesita un formular de consimțământ revizuit. Consultați Biroul de Protecție și Integritate pentru a stabili dacă este necesar un document revizuit.