US Food and Drug Administration a extins utilizarea aprobat de Nucala (mepolizumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu granulomatoza eozinofilică cu poliangeită (EGPA), o boală autoimună rară, boala care cauzeaza vasculita, o inflamație în peretele vaselor de sange ale corpului., Această nouă indicație oferă prima terapie aprobată de FDA în mod specific pentru a trata EGPA.potrivit National Institutes of Health, EGPA (cunoscut anterior ca sindromul Churg – Strauss) este o afecțiune caracterizată prin astm, niveluri ridicate de eozinofile (un tip de globule albe care ajută la combaterea infecțiilor) și inflamația vaselor de sânge mici și mijlocii. Vasele inflamate pot afecta diferite sisteme de organe, inclusiv plămânii, tractul gastro-intestinal, pielea, inima și sistemul nervos. Se estimează că aproximativ 0,11 la 2.,66 de cazuri noi la 1 milion de persoane sunt diagnosticate în fiecare an, cu o prevalență globală de 10,7 până la 14 la 1.000.000 de adulți.
„Înainte de acțiunea de astăzi, pacienții cu acest joc provocator, boli rare nu au un aprobate de FDA opțiune de tratament”, a spus Badrul Chowdhury, M. D., Ph. d., director al Diviziei de Pulmonare, Alergie, și Reumatologie Produse în FDA Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării. „Indicația extinsă a Nucala satisface o nevoie critică, nesatisfăcută pentru pacienții EGPA., Este de remarcat faptul că pacienții care au luat Nucala în studiile clinice au raportat o îmbunătățire semnificativă a simptomelor lor.FDA a acordat această revizuire prioritară a aplicației și denumirile de medicamente orfane. Desemnarea medicamentelor orfane oferă stimulente pentru a ajuta și încuraja dezvoltarea de medicamente pentru boli rare.
Nucala fost aprobate anterior în 2015 pentru a trata pacienții cu vârsta de 12 ani și mai în vârstă cu un anumit subgrup de astm (astm sever, cu o eozinofile fenotip) în ciuda primirii lor curente medicamente astm., Nucala este un anticorp monoclonal antagonist al interleukinei-5 (IgG1 kappa) produs prin tehnologie ADN recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.Nucala se administrează o dată la patru săptămâni prin injectare subcutanată de către personalul medical în partea superioară a brațului, coapsei sau abdomenului.
siguranța și eficacitatea Nucala s-a bazat pe datele de la 52 de săptămâni de tratament clinic care a comparat Nucala cu placebo., Pacienții au primit 300 miligrame (mg) de Nucala sau placebo administrate subcutanat o dată la patru săptămâni, în timp ce își continuau tratamentul zilnic stabil cu corticosteroizi orali (OCS). Începând cu săptămâna a patra, OCS a fost redusă în timpul perioadei de tratament. Evaluarea primară a eficacității în cadrul studiului a măsurat impactul tratamentului cu Nucala asupra remisiunii bolii (adică, fără simptome) în timpul tratamentului cu o doză OCS mai mică sau egală cu 4 mg de prednison. Pacienții care au primit 300 mg Nucala au obținut un timp acumulat semnificativ mai mare în remisie, comparativ cu placebo., Un procent semnificativ mai mare de pacienți care au primit 300 mg Nucala au obținut remisie atât în săptămâna 36, cât și în săptămâna 48, comparativ cu placebo. În plus, semnificativ mai mulți pacienți care au primit 300 mg de Nucala remisiune în primele 24 de săptămâni și a rămas în remisie pentru restul de 52 de săptămâni de studiu perioada de tratament, comparativ cu pacienții care au primit placebo.cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nucala în studiile clinice au inclus cefalee, reacții la locul injectării, dureri de spate și oboseală.,Nucala nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la mepolizumab sau la unul dintre ingredientele sale. Nu trebuie utilizat pentru a trata bronhospasmul acut sau statusul astmatic. Au apărut reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială, urticarie, erupții cutanate tranzitorii. Pacienții trebuie să întrerupă tratamentul în cazul unei reacții de hipersensibilitate. Pacienții nu trebuie să întrerupă brusc administrarea sistemică sau inhalatorie de corticosteroizi după începerea tratamentului cu Nucala. În schimb, pacienții trebuie să scadă treptat corticosteroizii, dacă este cazul.,furnizorii de servicii medicale trebuie să trateze pacienții cu infecții helmintice preexistente înainte de tratamentul cu Nucala, deoarece nu se cunoaște dacă Nucala ar afecta răspunsurile pacienților împotriva infecțiilor parazitare. În plus, la pacienții cărora li s-a administrat Nucala au apărut infecții cu herpes zoster. Furnizorii de servicii medicale ar trebui să ia în considerare vaccinarea dacă este adecvat din punct de vedere medical.FDA a acordat aprobarea Nucala pentru GlaxoSmithKline.
FDA, o agenție din S. U. A., Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.