Sertraline est également connu comme: Zoloft
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Sertraline grossesse Avertissements
Les études chez L’animal N’ont pas révélé de preuve de tératogénicité; cependant, il y avait des preuves d’ossification retardée et d’effets sur la reproduction attribués à la toxicité maternelle., Une diminution de la survie néonatale après administration maternelle à des expositions similaires ou légèrement supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme de 200 mg a également été observée; la signification clinique est inconnue. Il n’y a pas de données contrôlées dans la grossesse humaine.
les résultats de plusieurs études suggèrent que l’utilisation d’ISRS au cours du premier trimestre de la grossesse peut être associée à un risque accru de malformations cardiovasculaires et/ou d’autres malformations congénitales; cependant, cette association n’a pas été clairement établie. L’association semble être la plus forte pour un autre ISRS, la paroxétine.,
il a été rapporté que l’utilisation de sertraline pendant la grossesse provoquait des symptômes compatibles avec des réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont la mère avait pris de la sertraline. Les nouveau-nés exposés aux ISRS et aux IRSN à la fin du troisième trimestre ont rarement rapporté des résultats cliniques, notamment une détresse respiratoire, une cyanose, une apnée, des convulsions, une instabilité de la température, des difficultés d’alimentation, des vomissements, une hypoglycémie, une hypotonie, une hyperréflexie, des tremblements, une nervosité, une irritabilité et des pleurs constants. Ces effets se sont principalement produits à la naissance ou quelques jours après la naissance., Ces caractéristiques sont compatibles avec un effet toxique direct des ISRS et des IRSN, ou peut-être un syndrome d’arrêt du traitement; dans certains cas, le tableau clinique est compatible avec le syndrome sérotoninergique. Les résultats d’une étude de cohorte indiquent que 30% des nouveau-nés ayant eu une exposition prolongée aux ISRS in utero présentent des symptômes, de manière dose-réponse, d’un syndrome d’abstinence néonatale après la naissance. Les auteurs suggèrent que les nourrissons exposés aux ISRS devraient être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures après la naissance.,
Les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ISRS, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Les données ne sont pas disponibles pour les IRSN.
Une étude a comparé 267 femmes exposées à un ISRS – fluvoxamine, paroxétine ou sertraline, à 267 témoins. L’exposition aux ISRS n’était associée ni à un risque accru de malformations majeures, ni à des taux plus élevés de fausse couche, de mortinatalité ou de prématurité. Le poids moyen à la naissance chez les utilisateurs D’ISRS était similaire à celui des témoins, de même que l’âge gestationnel., L’étude a conclu que les ISRS fluvoxamine, paroxétine et sertraline ne semblaient pas augmenter le risque tératogène lorsqu’ils étaient utilisés aux doses recommandées.
Les données animales avec la sertraline n’ont pas montré d’effet sur la fertilité. Les rapports de cas humains de certains ISRS ont montré un effet réversible sur la qualité du sperme. Encore, l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observée.
pour surveiller les résultats Materno-foetaux des femmes enceintes exposées à un traitement antidépresseur, un registre national de grossesse pour les antidépresseurs a été établi., Les fournisseurs de soins de santé sont encouragés à enregistrer prospectivement les patients. Pour plus d’informations: https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/
au TGA grossesse catégorie C: médicaments qui, en raison de leurs effets pharmacologiques, ont causé ou peuvent être suspectés de causer des effets nocifs sur le fœtus humain ou le nouveau-né sans provoquer de malformations. Ces effets peuvent être réversibles. Les textes d’accompagnement doivent être consultés pour plus de détails.,
US FDA pregnancy category Not Assigned: la Us FDA a modifié la règle d’étiquetage de la grossesse pour les médicaments d’ordonnance pour exiger un étiquetage qui comprend un résumé du risque, une discussion des données à l’appui de ce résumé, et des informations pertinentes pour aider les fournisseurs de soins de santé à prendre des décisions de prescription et Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont progressivement éliminées.,
ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus, en tenant compte des risques de dépression non traitée.
-formulations orales concentrées et en solution contenant de l’alcool: Non recommandé.
au TGA catégorie de grossesse: C
US FDA catégorie de grossesse: non attribué.
Résumé du risque: le risque malformatif est peu probable lorsqu’il est administré au cours du premier trimestre. Il existe des données non concluantes sur l’utilisation de ce médicament au cours du troisième trimestre pour informer d’un risque lié au médicament.
– un registre d’exposition à la grossesse est disponible.,
– Les nouveau-nés exposés à ce médicament à la fin du troisième trimestre peuvent nécessiter une assistance respiratoire, Une alimentation par sonde et/ou une hospitalisation prolongée.
– Les nouveau-nés exposés doivent être surveillés après l’accouchement pour détecter les effets toxiques directs de ce médicament, le syndrome d’arrêt du traitement et le syndrome sérotoninergique (p. ex. détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté à s’alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypo/hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, pleurs constants).,
Voir références
Sertraline mises en garde pour L’allaitement
l’utilisation n’est pas recommandée; le bénéfice pour la mère devrait l’emporter sur le risque pour le nourrisson.
excrété dans le lait maternel: Oui
-Ce médicament a été considéré comme l’un des antidépresseurs préférés pendant l’allaitement.
-L’Accumulation du médicament peut se produire chez les nourrissons prématurés ayant une activité métabolique altérée; des effets similaires à l’abstinence néonatale peuvent rarement se produire chez ces nourrissons.
– Les mères prenant un ISRS pendant la grossesse et le post-partum peuvent avoir des difficultés à allaiter et peuvent avoir besoin d’un soutien supplémentaire à l’allaitement.,
Une myoclonie néonatale bénigne du sommeil chez un nourrisson de 4 mois et une agitation spontanément résolue chez un autre nourrisson ont été signalées au Australian Adverse Drug Reaction Advisory Committee et peuvent être liées à la présence de sertraline dans le lait maternel.
Les taux de sertraline dans le lait maternel seraient faibles; le métabolite faiblement actif, la desméthylsertraline, peut être décelable à de faibles taux. Dans une étude portant sur 26 femmes qui allaitent, en moyenne, 15.,8 semaines après l’accouchement et recevant en moyenne 124 mg de sertraline par jour pendant au moins 14 jours en cas de dépression sévère, des ensembles complets de données d’échantillons de lait étaient disponibles pour 15 mères. L’analyse de ces échantillons a conduit les auteurs de l’étude à estimer qu’un nourrisson exclusivement allaité recevrait en moyenne 0,54% de la posologie ajustée en fonction du poids maternel. Pomper et jeter le lait 8 à 9 heures après la dose de la mère diminuerait la dose quotidienne du nourrisson de 17%.
Les quantités de sertraline ingérées par les nourrissons allaités seraient faibles., On a analysé 30 nourrissons allaités âgés de 6 à 13 Semaines, dont 19 étaient exclusivement allaités et 11 allaités au moins la moitié du temps. Les taux sériques de sertraline étaient inférieurs à 1 mcg/L chez 22 nourrissons. Les 8 autres nourrissons avaient un taux sérique moyen de sertraline de 7,9 mcg/L; leurs mères prenaient en moyenne 109 mg de sertraline par jour, avec un taux sérique moyen de 52,8 mcg/L.
Les données d’une étude portant sur trois nourrissons allaités suggèrent que la sertraline et / ou son métabolite presque inactif, la norsertraline, pourraient être présents à de très faibles concentrations dans le plasma des nourrissons allaités., Aucun effet indésirable n’a été noté chez les nourrissons.
Une analyse groupée de 53 couples mère-nourrisson provenant de cas publiés et non publiés a révélé que les nourrissons avaient en moyenne 2% des taux plasmatiques de sertraline des mères »; trois des nourrissons avaient un taux plasmatique supérieur à 10% des mères ».
Une étude portant sur quatorze couples mère-nourrisson a révélé que, bien que les mères recevant des doses cliniques de sertraline aient subi un blocage important du transporteur plaquettaire 5-HT, l’absorption plaquettaire 5-HT chez les nourrissons allaités des mères traitées n’a pas été modifiée.,
Une autre étude portant sur douze mères allaitantes a révélé la présence de sertraline et de desméthylsertraline dans tous les échantillons de lait maternel. Des niveaux détectables de sertraline ont été rapportés chez trois nourrissons qui allaitent et des niveaux détectables de desméthylsertraline ont été rapportés chez six nourrissons.
Une étude de cas d’une mère allaitant pendant le traitement par sertraline a également été rapportée. Le médicament s’est avéré être présent dans le lait de la mère. Cependant, aucune sertraline n »a été détectée dans le sérum du nourrisson et aucun événement anormal n » a été noté dans le développement de ce nourrisson non plus.,
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