the U. S. Food and Drug Administration today expanded the approved use of Nucala (mepolizumab) to treat adult patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA), a rare auto-immune disease cela provoque une vascularite, une inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins du corps., Cette nouvelle indication fournit la première thérapie approuvée par la FDA spécifiquement pour traiter L’EGPA.
selon les National Institutes of Health, L’EGPA (anciennement connu sous le nom de syndrome de Churg-Strauss) est une affection caractérisée par l’asthme, des niveaux élevés d’éosinophiles (un type de globules blancs qui aide à combattre l’infection) et une inflammation des vaisseaux sanguins de petite à moyenne taille. Les vaisseaux enflammés peuvent affecter divers systèmes d’organes, y compris les poumons, le tractus gastro-intestinal, la peau, le cœur et le système nerveux. On estime qu’environ 0,11 à 2.,66 nouveaux cas pour 1 million de personnes sont diagnostiqués chaque année, avec une prévalence globale de 10,7 à 14 pour 1 000 000 d’adultes.
« avant l’action d’aujourd’hui, les patients atteints de cette maladie rare difficile ne disposaient pas d’une option de traitement approuvée par la FDA”, a déclaré Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., Directeur de la Division des produits pulmonaires, allergiques et Rhumatologiques au centre D’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « L’indication élargie de Nucala répond à un besoin critique et non satisfait pour les patients atteints D’EGPA., Il est à noter que les patients prenant Nucala dans les essais cliniques ont rapporté une amélioration significative de leurs symptômes. »
la FDA a accordé à cette demande un examen prioritaire et des désignations de médicaments orphelins. La désignation de médicament orphelin fournit des incitatifs pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares.
Nucala a déjà été approuvé en 2015 pour traiter les patients âgés de 12 ans et plus avec un sous-groupe spécifique d’asthme (asthme sévère avec un phénotype éosinophile) malgré la réception de leurs médicaments actuels contre l’asthme., Nucala est un anticorps monoclonal antagoniste de l’interleukine – 5 (IgG1 kappa) produit par la technologie de L’ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Nucala est administré une fois toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée par un professionnel de la santé dans le haut du bras, la cuisse ou l’abdomen.
L’innocuité et l’efficacité de Nucala ont été basées sur les données d’un essai clinique de traitement de 52 semaines qui a comparé Nucala au placebo., Les Patients ont reçu 300 milligrammes (mg) de Nucala ou de placebo administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les quatre semaines tout en poursuivant leur traitement par corticostéroïdes oraux quotidiens stables (OCS). À partir de la quatrième semaine, L’OCS a été réduit pendant la période de traitement. L’évaluation principale de l’efficacité de L’essai a mesuré L’impact du traitement de Nucala sur la rémission de la maladie (c’est-à-dire l’absence de symptômes) alors qu’il prenait une dose D’OCS inférieure ou égale à 4 mg de prednisone. Les Patients recevant 300 mg de Nucala ont obtenu un temps de rémission significativement plus important que le placebo., Une proportion significativement plus élevée de patients recevant 300 mg de Nucala a obtenu une rémission à la Semaine 36 et à la semaine 48 par rapport au placebo. En outre, un nombre significativement plus élevé de patients ayant reçu 300 mg de Nucala ont obtenu une rémission au cours des 24 premières semaines et sont restés en rémission pendant le reste de la période de traitement de l’étude de 52 semaines par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Les effets indésirables les plus courants associés à Nucala dans les essais cliniques comprenaient des maux de tête, une réaction au site d’injection, des maux de dos et de la fatigue.,
Nucala ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité au mépolizumab ou à l’un de ses composants. Il ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état asthmatique. Des réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie, œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension, urticaire, éruption cutanée, se sont produites. Les Patients doivent interrompre le traitement en cas de réaction d’hypersensibilité. Les Patients ne doivent pas interrompre brusquement les corticostéroïdes systémiques ou inhalés au début du traitement par Nucala. Au lieu de cela, les patients devraient diminuer progressivement les corticostéroïdes, le cas échéant.,
les fournisseurs de soins de santé devraient traiter les patients atteints d’infections helminthiques préexistantes avant de traiter avec Nucala car on ne sait pas si Nucala affecterait les réponses des patients contre les infections parasitaires. En outre, des infections à herpès zoster sont survenues chez des patients recevant Nucala. Les fournisseurs de soins de santé devraient envisager la vaccination si cela est médicalement approprié.
la FDA a accordé L’approbation de Nucala à GlaxoSmithKline.
la FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.