Samozřejmě požadavky: Při výzkumu účast je samozřejmě požadavek nebo příležitost pro další úvěr, budoucí účastník je dána možnost spravedlivého alternativních činností.,
Účastníci způsobilý udělit informovaný souhlas: Pro osoby, které jsou právně způsobilý udělit informovaný souhlas, musí, nicméně (1) poskytnout odpovídající vysvětlení, (2) požádat o individuální“souhlas, (3) zvážit takové osoby“ preference a zájmy, a (4) získat příslušné oprávnění od právně oprávněné osoby, pokud tato náhrada souhlasu je povoleno nebo vyžadováno zákonem.,
Web-based studií a získání souhlasu: V případě web-based studie, informovaný souhlas může být „zdokumentované“ tím, že vyžaduje, aby účastníci klikněte na odkaz nebo obrázek, který naznačuje, přijetí, souhlas (tj. tlačítko, které říká „souhlasím“ nebo „souhlasím“, a pokroky účastníků na studium on-line webové stránky, které je jinak nepřístupné. Formulář souhlasu pro webové studie musí obsahovat požadované prvky souhlasu jako / pokud jsou použitelné pro studii.
souhlas nezletilých: souhlas je definován jako “ souhlas dítěte k účasti na výzkumu.,“Ze stejného důvodu by pasivní rezignace dítěte na podání intervence nebo postupu neměla být považována za souhlas.
Národní Komise pro Ochranu Lidských Subjektů Biomedicínského a Behaviorálního Výzkumu doporučuje, aby souhlas dětí by mělo být požadováno, když jsou sedmi let věku nebo věku (tj. věku 7-17).,
UNC Charlotte IRB se domnívá, že děti by měla být dána příležitost vyjádřit se nebo diskutovat o jejich ochotu podílet se na daný výzkumný projekt, nebo ne, a doporučuje, aby schvalovací proces by měl být vývojově přiměřené věku dětí. Pro inteligentní starší dítě, schvalovací proces může být téměř nerozeznatelný od procesu souhlasu, který by člověk použil u kompetentního dospělého. Pro mladší dítě to může být mnohem jednodušší proces.,
výzkumný pracovník by měl vzít v úvahu zkušenosti a úroveň porozumění dítěte a sestavit dokument, který současně respektuje dítě a sděluje základní informace, které dítě potřebuje k rozhodnutí.,
V jazyce, dítě může pochopit, formulář by měl:
- obsahovat stručné prohlášení o účelu;
- popsat postupy (včetně závazku);
- potvrdit dobrovolné povahy schvalovacího procesu;
- popsat, případně bolest nebo nepohodlí, které mohou být zkušený;
- obsahovat stručné vysvětlení alternativ, je-li použitelné;
- popsat dávky nebo náhrady, pokud existuje; a
- nabídka, aby odpověděl na otázky.,
zatímco návrh souhlasné formy je kritickou součástí schvalovacího procesu, žádná forma nikdy nenahradí promyšlenou diskusi o souhlasu s dítětem.
další myšlenky na formulář souhlasu: pokud je to možné, omezte dokument na jednu stránku. Zahrnout nebo připojit obrázky nebo jakoukoli grafiku, která by mohla být užitečná pro předávání informací dítěti. Použití větší velikosti písma může být také užitečné pro malé děti. Studie zahrnující starší děti nebo dospívající by měly obsahovat více informací a mohou používat složitější jazyk než studie zahrnující mladší děti.,
zrušení nebo Změna Souhlasu Postup: Vyšetřovatelé mohou požádat o prominutí informovaný souhlas nebo změnu postupu souhlasu, pokud jsou splněna určitá kritéria. V těchto případech může IRB schválit postup souhlasu, který nezahrnuje nebo který mění některé nebo všechny prvky informovaného souhlasu., Ten musí být splněna následující kritéria:
- výzkum zahrnuje ne více než minimální riziko pro předměty;
- zrušení nebo změna nebude mít nepříznivý vliv na práva a blaho poddaných;
- výzkum nemohl být reálně provádí bez prominutí nebo změna a, kde je to vhodné,
- předměty budou k dispozici další relevantní informace po účasti.,
je odpovědností vyšetřovatele poskytnout dostatečný důvod (důvody), proč je osvobození nezbytné, a vysvětlit, zda je celý informovaný souhlas vzdán.
Vzdání se Dokumentace Informovaného Souhlasu: předpisy vyžadují písemnou, podepsanou dokumentaci souhlasu, pokud upustit od IRB. Použití digitálních podpisů ještě není běžnou praxí a ve většině případů neexistuje způsob, jak získat tento druh dokumentace souhlasu přes Internet.,
IRB může upustit od požadavku na skutečné podpisy, pokud zjistí, buď:
- jediný záznam, propojení předmětu a výzkum by být souhlas dokument a hlavním rizikem by být potenciální poškození vyplývající z porušení důvěrnosti, nebo
- Že výzkum představuje více než minimální riziko poškození předmětů a zahrnuje žádné postupy, pro které písemného souhlasu je obvykle nutné mimo výzkumný kontext.,
revize souhlasu v probíhajících studiích: účastníci studie musí být informováni o všech nových a důležitých informacích, které by mohly ovlivnit jejich ochotu účastnit se. Pokud byly objeveny nové informace, znalosti nebo nepříznivá událost, měly by být subjektům sděleny. To může vyžadovat revidovaný dokument souhlasu.
Nové informace, bude vyžadovat vyšetřovatel vyhodnotit fakta, aby o tom, o revidované souhlas dokument pro budoucí účastníky, stejně jako to, jaké informace by měly být uvedeny na dřívější nebo aktuální témata., Pokud existující předměty jsou re-souhlas, pak změny, které by měly být zvýrazněny pro ně místo jen dát jim novou formu podepsat se změnami v něm obsažen.
neočekávané komplikace, nežádoucí účinky nebo porušení důvěrnosti znamenají vývoj, který může vyžadovat revidovaný formulář souhlasu. Poraďte se s Úřadem pro ochranu a integritu výzkumu, abyste zjistili, zda je vyžadován revidovaný dokument.