varování
zahrnuty jako součást sekce opatření.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Hypersenzitivní Reakce
Alergické reakce v podobě vyrážky, kopřivka, angioedém, anafylaktický šok, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, ortoxic epidermální nekrolýza byly hlášeny s použitím KEFLEX. Předterapie s KEFLEXEM je zahájena, zeptejte se, zda má pacient v anamnézepřecitlivělých reakcí na cefalexin, cefalosporiny, peniciliny nebo jinédrogy., Zkřížená přecitlivělost mezi beta-laktamových antibakteriálních léků může probíhat až 10% pacientů s anamnézou alergie na penicilin.
Pokud dojde k alergické reakci na KEFLEX, přeruštelék a zahájit vhodnou léčbu.
Clostridium Difficile-Associated Diarrhea
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD)byl hlášen při použití téměř všech antibakteriálních látek, includingKEFLEX, a může se pohybovat v závažnosti od mírného průjmu až po smrtelnou kolitidu.Léčba antibakteriálními látkami mění normální flóru tlustého střeva, což vede k nadměrnému růstu C.difficile.,
c. difficile produkuje toxiny a A B, kterépřispívají k rozvoji CDAD. Hypertoxin-produkující kmeny C. difficile způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce může nereagující na antimikrobiální terapii a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD musí býtpovažován u všech pacientů, kteří mají průjem po použití antibiotik.Pečlivá lékařská anamnéza je nutná, protože CDAD byl hlášen přes dva měsíce po podání antibiotik.
Pokud je podezření na CDAD nebo potvrzeno, pokračující antibiotikum usenot namířené proti C., difficile může být třeba přerušit.Vhodné tekutin a elektrolytů management, bílkovin,léčba antibiotiky C. difficile, a chirurgické hodnocení by mělo beinstituted, jak je klinicky indikováno.
přímé Coombs“ test sérokonverze
pozitivní přímé Coombs“ testy byly hlášeny běhemléčba cefalosporinových antibakteriálních léčiv včetně cefalexinu.Byla hlášena akutní intravaskulární hemolýza indukovaná terapií cephalexinem.,Pokud se během léčby cefalexinem nebo po něm vyvine anémie, proveďte diagnostikupracovat na hemolytické anémii vyvolané léky, přerušit cefalexin a institutvhodné terapie.
Záchvat Potenciál
Několik cefalosporiny byly zapleteny v triggeringseizures, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, kdy dávka nebyla snížena. Pokud dojde k záchvatům, přerušte KEFLEX. Antikonvulzivní terapie můžebýt podáván, pokud je klinicky indikován.
prodloužený protrombinový čas
cefalosporiny mohou být spojeny s prodlouženým protrombinovým časem., Mezi ohrožené osoby patří pacienti s renálním nebo jaternímipřípravek nebo špatný nutriční stav, stejně jako pacienti, kteří dostávají aprotracovaný průběh antibakteriální terapie, a pacienti užívající antikoagulační terapii. Monitorujte protrombinový čas u rizikových a zvládnoutjak je uvedeno.
Vývoj Drog-Rezistentní Bakterie,
Předepisování KEFLEX v případě prokázané nebo stronglysuspected bakteriální infekce je nepravděpodobné, že by poskytnout přínos pro pacienta andincreases riziko rozvoje rezistentních bakterií.,
dlouhodobé užívání KEFLEXU může mít za následek přerůstánínonsusceptibilních organismů. Pečlivé pozorování pacienta je nezbytné. Ifsuperinfekce nastane během léčby, je třeba přijmout vhodná opatření.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Celoživotní studie na zvířatech nebyly provedeny ohodnotit, kancerogenní potenciál cephalexin. Testy k určenímutagenní potenciál cefalexinu nebyly provedeny., U mužů a žen nebyla plodnost a reprodukční výkonnost ovlivněna cefalexinorálními dávkami až do 1, 5násobku nejvyšší doporučené dávky u lidí na základě oblasti těla.
použití ve specifických populacích
těhotenství
těhotenství kategorie B
u těhotných žen nejsou adekvátní a dobře kontrolované studie. Protože studie reprodukce zvířat nejsou vždy prediktivnílidské odpovědi, tento lék by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li jasněpotřebné.
reprodukční studie byly provedeny na myších a potkanech s perorálními dávkami monohydrátu cephalexinu 0.,6 a 1,5 násobek maximální denní dávky (66 mg / kg / den) založené na bázi povrchu těla a odhalily žádné důkazy o narušení plodnosti nebo poškození plodu.
kojící matky
Cephalexin se vylučuje do mateřského mléka. Opatrnost by měla býtcvičení při podávání KEFLEXU kojící ženě.
Použití v Pediatrii
bezpečnost a účinnost KEFLEX v subkutánním podání byla stanovena v klinických studiích pro dávkování popsané v thedosage a administrační sekce .,
geriatrické použití
ze 701 subjektů ve 3 publikovaných klinických studiích cefalexinu bylo 433 (62%) 65 a více. Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti oreffectiveness byly pozorovány mezi těmito osobami a mladšími osobami, a další hlášeny klinické zkušenosti nezjistila rozdíly v responsesbetween starších a mladších pacientů.
tento lék je v podstatě vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být větší u pacientůpárové funkce ledvin., Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější, že majízvýšená funkce ledvin, je třeba dbát na výběr dávky .
funkce Ledvin
KEFLEX by měl být podáván s opatrností u thepresence poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 mL/min, či bez nich dialýzu). Za takových podmínek by mělo být provedeno pečlivé klinické pozorování aplaboratorní studie monitorování renálních funkcí, protože safedosage může být nižší, než se obvykle doporučuje .
1. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI)., Metody pro ředění antimikrobiální testy citlivosti na bakterie, které aerobně rostou; schválený Standard-desáté vydání. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500,Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonnostní standardy pro testy citlivosti antimikrobiálních látek; dvacátý pátý informační doplněk. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, 2015.
3., Institut klinických a laboratorních standardů (CLSI). Výkonnostní standardy pro testy antimikrobiální citlivosti disku; schválený Standard-dvanácté vydání. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.