VAROVÁNÍ
Život Ohrožující Respirační Deprese
Závažné, život ohrožující nebo fatální respiratorydepression byl hlášen s užíváním opioidů, i když používá asrecommended. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena,může vést k zástavě dýchání a smrti. Řízení respirační depresemůže zahrnovat pečlivé pozorování, podpůrná opatření, a použití opioidantagonistů, v závislosti na klinickém stavu pacienta ., Retence oxidu uhličitého (CO) z respirační deprese vyvolané opioidy můžeexacerbovat sedativní účinky opioidů.
Zatímco závažné, život ohrožující nebo fatální respiratorydepression se může objevit kdykoliv během používání NUBAIN, riziko je greatestduring zahájení terapie nebo po zvýšení dávky. Monitorpatients úzce pro respirační deprese, zejména během prvních 24 to72 hodin po zahájení léčby a po zvýšení dávky z NUBAIN.
pro snížení rizika respirační deprese jsou nezbytné správné dávkování a titrace NUBAINU .,Nadhodnocení dávky NUBAINU při přeměně pacientů z jiného opioiduprodukt může mít za následek smrtelné předávkování první dávkou.
opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkemvčetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Užívání opiátů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, kteří jsou přítomnicsa, zvažte snížení dávky opioidů pomocí osvědčených postupů pro opioidtaper .,
Rizika Ze Současné podávání S Benzodiazepiny Nebo Jinými léky Tlumícími CNS
Hluboké sedace, respirační deprese, kóma, anddeath může vést od současné užívání NUBAIN s benzodiazepiny nebo léky tlumícími CNS (např., non-benzodiazepinová sedativa/hypnotika,anxiolytika, sedativa, myorelaxancia, celková anestetika,antipsychotika, jiné opioidy, alkohol). Vzhledem k těmto rizikům rezervujtekonkomitantní předepisování těchto léků pro použití u pacientů, u kterých alternativníléčebné možnosti jsou nedostatečné.,
Pozorovací studie prokázaly, že concomitantuse opioidních analgetik a benzodiazepinů zvyšuje riziko drogových relatedmortality ve srovnání s užíváním opioidních analgetik na pokoji. Vzhledem k podobnýmfarmakologické vlastnosti, je rozumné očekávat podobné riziko skonkomitantní použití jiných léků potlačujících CNS s opioidními analgetiky .
Pokud je učiněno rozhodnutí předepsat benzodiazepiny nebo CNS tlumivě současně s opioidní analgetikum, předepíše nejnižší účinné dávky a minimální trvání současného užívání., V patientsalready užívajících opioidní analgetikum, předepsat nižší počáteční dávku thebenzodiazepine nebo jiných CNS tlumivě, než je uvedeno v nepřítomnosti anopioid, a titruje podle klinické odpovědi. Pokud opioidní analgetikum isinitiated u pacientů již užívajících benzodiazepiny nebo jiné CNS tlumivě,předepsat nižší počáteční dávka opioidního analgetika a titruje se sídlem onclinical reakci. Pečlivě sledujte pacienty s příznaky a příznakyrespirační deprese a sedace.,
Poradit jak na pacienty a pečovatele o rizicích ofrespiratory deprese a sedace při NUBAIN je použit s benzodiazepiny nebo léky tlumícími CNS (včetně alkoholu a nelegálních drog). Radí patientsnot řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinky současného užívání z benzodiazepinů nebo jiných CNS tlumivě byly určeny. Screenpatients pro riziko užívání návykových látek, poruchy, včetně zneužívání opiátů andmisuse, a upozornit je na riziko předávkování a smrti spojené s používání dalších tlumících CNS včetně alkoholu a nelegálních drog .,
Život Ohrožující Respirační Deprese U Pacientů S Chronickou Plicní Nemocí Nebo Starší, Kachektičtí Nebo Oslabení Pacienti
použití NUBAIN u pacientů s akutní nebo severebronchial astma v nestřeženém nastavení nebo v případě nepřítomnosti resuscitativeequipment je kontraindikováno.,
Pacientů S Chronickou Plicní Nemocí
NUBAIN léčených pacientů s významnou chronickou obstrukční plicní nemocí nebo cor pulmonale, a ty, kteří s substantiallydecreased respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie, nebo pre-existingrespiratory deprese, jsou vystaveni zvýšenému riziku snížení respirační driveincluding apnoe, a to i v doporučených dávkách použití NUBAIN .,
Starší, Kachektičtí Nebo Oslabení Pacienti
Život ohrožující respirační deprese je více pravděpodobné, že tooccur u starších, kachektických nebo oslabených pacientů, protože mohou havealtered farmakokinetiku nebo změněna clearance ve srovnání s mladšími, healthierpatients . Tito pacienti pečlivě sledujípři zahájení a titraci NUBAINU a při současném podávání NUBAINU s jinými léky, které potlačují dýchání . Alternativně zvažte použití neopioidních analgetik u těchto pacientů.,
adrenální insuficience
byly hlášeny případy adrenální nedostatečnostipioidní použití, častěji po více než 1 měsíci užívání. Prezentace ofadrenal nedostatečnosti může zahrnovat non-specifické příznaky a známky includingnausea, zvracení, anorexie, únava, slabost, závratě, a nízké bloodpressure. Pokud je podezření na nedostatečnost nadledvin, potvrďte diagnózudiagnostické testování co nejdříve. Pokud je diagnostikována adrenální nedostatečnost, léčte fyziologickými náhradními dávkami kortikosteroidů., Odstavit pacienta opioidu, aby se funkce nadledvin obnovila a pokračovala v léčbě kortikosteroidy, dokud se funkce nadledvin neobnoví. Jiné opioidy mohou být léčeny, protože v některých případech bylo hlášeno použití jiného opioidu bez opakováníadrenální nedostatečnosti. Dostupné informace neidentifikují žádné opioidy jako pravděpodobnější, že budou spojeny s nedostatečností nadledvin.
těžká hypotenze
NUBAIN může způsobit těžkou hypotenzi včetně ortostatichypotenze a synkopy u ambulantních pacientů., Existuje zvýšené riziko u pacientů, jejichž schopnost udržovat krevní tlak již byla ohrožena sníženým objemem krve nebo současným podáváním některých Cnsdepresivních léků (např. fenothiazinů nebo obecných anestetik) . Sledujte tyto pacienty na známky hypotenzepo zahájení nebo titraci dávky NUBAINU. U pacientů scirkulační šok, NUBAIN může způsobit vazodilataci, která může dále snížitkardiální výkon a krevní tlak. Vyhněte se použití NUBAINU u pacientůcirkulační šok.,
Rizika Z Použití U Pacientů Se Zvýšeným Nitrolebním Tlakem, mozkovými Nádory, Zraněním Hlavy Nebo poruchy Vědomí
U pacientů, kteří mohou být náchylné k intracranialeffects retence CO2 (např. pacienti s prokázaným zvýšením intracranialpressure nebo nádory na mozku), NUBAIN může snížit respirační úsilí a theresultant CO2 retence může dále zvýšit nitrolební tlak. Monitorujetakových pacientů na známky sedace a respirační deprese, zvláštěpři zahájení léčby NUBAINEM.,
opioidy mohou také zakrýt klinický průběh u pacientas poraněním hlavy. Vyhněte se použití NUBAINU u pacientů s poškozenýmvědomí nebo kóma.
Rizika Z Použití U Pacientů S Gastrointestinální Podmínky
NUBAIN je kontraindikován u pacientů se známou orsuspected gastrointestinální obstrukce včetně paralytického ileu.
nalbufin v NUBAINU může způsobit spazmus sphincterof Oddi. Opioidy mohou způsobit zvýšení sérové amylázy. Sledujte pacienty snemoc žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, pro zhoršení příznaků.,
Zvýšené Riziko Záchvatů, U Pacientů S křečemi
nalbufinem v NUBAIN může zvýšit frekvenci ofseizures u pacientů s křečemi, a může zvýšit riziko ofseizures vyskytující se v jiných klinických nastavení související se záchvaty. Monitorpacienti s anamnézou poruch záchvatů pro zhoršenou kontrolu záchvatůběhem léčby NUBAINEM.,
Stažení
použití NUBAIN, smíšený agonista/antagonista, opioidanalgesic, u pacientů, kteří dostávají plnou opioidní agonista analgetické mayreduce analgetický účinek a/nebo uspíšit abstinenční příznaky. Vyvarujtekonkomitantní užívání NUBAINU s plným analgetikem opioidního agonisty.
Při ukončování NUBAIN ve fyzicky-dependentpatient, postupně snížit dávkování (VIZ DÁVKOVÁNÍ A způsob PODÁNÍ). Donot náhle přerušit NUBAIN u těchto pacientů (viz zneužívání drog azávislost).,
Rizika Řízení A obsluze Strojů
NUBAIN může negativně ovlivnit duševní nebo fyzické schopnosti v provádění potenciálně nebezpečné činnosti jako je řídit auto nebo operatingmachinery. Varujte pacienty, aby neřídili nebo neřídili nebezpečné stroje, aniž by byli tolerantní k účinkům NUBAINU a věděli, jak na ně budou reagovat .
Udržujte pacienta pod dohledem, dokud se nezotavíneubain účinky, které by ovlivnily řízení nebo jiné potenciálně nebezpečné úkoly.,
použití v těhotenství (jiné než porod)
při podávání NUBAINU během porodu byla hlášena závažná fetální bradykardie. Naloxon může tyto účinky zvrátit. Ačkoli neexistují žádné zprávy o fetální bradykardii dříve v těhotenství, je to možnéto může nastat. Vyhněte se použití NUBAIN u těhotných žen, pokud potentialbenefit převáží riziko pro plod, a pokud je to vhodné opatření, jako asfetal monitorování jsou přijata k zjištění a řízení veškerých potenciálních nepříznivých účinků na plod.,
Použití Během Porodu,
placentární přenos nalbufinem je vysoký, rychlý, andvariable s matky k plodu poměru v rozmezí od 1:0.37 na 1:6. Fetální andneonatal nežádoucí účinky, které byly hlášeny po administrationof nalbufinem pro matku během porodu patří fetální bradykardie, respiratorydepression při narození, apnoe, cyanóza, hypotonie. Některé z těchto událostí jsou život ohrožující. Mateřské podávání naloxonu během porodu mánormalizoval tyto účinky v některých případech. Těžká a prodloužená bradykardiebylo hlášeno., Trvalé neurologické poškození připsané plodubradykardie. Sinusový vzor srdeční frekvence plodu spojený spoužití nalbufinu bylo také hlášeno. NUBAIN by měl být používán běhempráce a dodání pouze tehdy, pokud je jasně uvedeno a pouze v případě, že potenciální výhodaváží riziko pro dítě. Novorozenci by měli být sledováni na respiračnídeprese, apnoe, bradykardie a arytmie, pokud byl použit NUBAIN.
Závislostí, Týrání A Zneužívání
Nalbufin-hydrochlorid je syntetický opioidagonist-antagonista analgetikum., Jako opioid NUBAIN vystavuje uživatele rizikům závislosti, zneužívání a zneužití .
přestože je riziko závislosti u každého jednotlivce známo, může se vyskytnout u pacientů vhodně předepsaných NUBAIN. Závislostmůže dojít při doporučených dávkách a pokud je droga zneužita nebo zneužívána.
posoudit riziko každého pacienta pro závislost na opioidech, zneužívání nebo zneužití. Rizika se zvyšují u pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézousubstance (včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti) nebo mentalillness (např., Potenciál těchto rizik by však neměl zabránit správnému zvládnutí bolesti u daného pacienta.
opioidy vyhledávají pachatelé drog a lidé s poruchami imunity a podléhají trestnímu zneužívání. Zvažte tato rizikapři předepisování nebo dávkování NUBAINU. Strategie ke snížení těchto rizik zahrnujípředepisování léku v nejmenším vhodném množství. Obraťte se na místní stateprofessional licenční rady nebo státem regulovaných látek orgán stránkypro na to, jak zabránit a odhalit zneužívání nebo zneužití tohoto produktu.,
bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
Poruchou Renální Nebo Hepatální Funkce
Protože NUBAIN je metabolizován v játrech a excretedby ledvin, NUBAIN by měl být používán s opatrností u pacientů s renální orliver dysfunkce a podávat v menším množství.
Infarkt Myokardu
Jako u všech účinných analgetik, NUBAIN by měly být použity withcaution u pacientů s infarktem myokardu, kteří mají nevolnost nebo zvracení.,
Kardiovaskulární Systém,
Při hodnocení NUBAIN v anestezii, higherincidence bradykardie byla hlášena u pacientů, kteří neměli receiveatropine pre-operativně.
laboratorní testy
NUBAIN mohou interferovat s enzymatickými metodamidetekce opioidů v závislosti na specificitě/citlivosti testu.Konkrétní podrobnosti naleznete u výrobce testu.