Kursanforderungen: Wenn die Teilnahme an der Forschung eine Kursanforderung oder eine Gelegenheit für zusätzliche Kredite ist, erhält der potenzielle Teilnehmer die Wahl gerechter alternativer Aktivitäten.,
Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen: Für Personen, die rechtlich nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, müssen Sie dennoch (1) eine angemessene Erklärung abgeben, (2) die Zustimmung der Person einholen, (3) die Präferenzen und das beste Interesse dieser Personen berücksichtigen und (4) eine entsprechende Erlaubnis von einer gesetzlich befugten Person einholen, wenn eine solche Einwilligung zulässig oder gesetzlich erforderlich ist.,
Webbasierte Studien und Einholen der Einwilligung: Bei webbasierten Studien kann die Einwilligung nach Aufklärung “ dokumentiert „werden, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, auf einen Link oder ein Bild zu klicken, das auf die Annahme des Einwilligungsformulars hinweist (dh eine Schaltfläche mit der Aufschrift“ Ich akzeptiere „oder“ Ich stimme zu“) und die Teilnehmer auf eine Online-Lernwebseite weiterleitet, auf die sonst nicht zugegriffen werden kann. Das Einwilligungsformular für webbasierte Studien muss die erforderlichen Einwilligungselemente für die Studie enthalten.
Zustimmung von Minderjährigen: Zustimmung ist definiert als “ die Zustimmung eines Kindes zur Teilnahme an der Forschung.,“Aus demselben Grund sollte der passive Rücktritt eines Kindes, sich einer Intervention oder einem Verfahren zu unterwerfen, nicht als Zustimmung angesehen werden.
Die Nationale Kommission für den Schutz menschlicher Subjekte der biomedizinischen und Verhaltensforschung empfiehlt, dass die Zustimmung von Kindern erforderlich sein sollte, wenn sie sieben Jahre alt oder alt sind (d. H. Im Alter von 7-17 Jahren).,
UNC Charlottes IRB ist der Ansicht, dass Kindern die Möglichkeit gegeben werden sollte, ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einem bestimmten Forschungsprojekt auszudrücken oder zu diskutieren, und empfiehlt, dass der Zustimmungsprozess dem Alter der Kinder entwicklungsgerecht sein sollte. Für das intelligente ältere Kind kann der Zustimmungsprozess fast nicht von dem Zustimmungsprozess zu unterscheiden, den man mit einem kompetenten Erwachsenen verwenden würde. Für ein jüngeres Kind kann es ein viel einfacherer Prozess sein.,
Der Forscher sollte die Erfahrung und den Grad des Verständnisses des Kindes berücksichtigen und ein Dokument zusammenstellen, das gleichzeitig das Kind respektiert und die wesentlichen Informationen vermittelt, die das Kind benötigt, um eine Entscheidung zu treffen.,
In der Sprache, die das Kind verstehen kann, sollte das Formular:
- eine kurze Zweckerklärung enthalten;
- Verfahren beschreiben (einschließlich Zeitverpflichtung);
- die freiwillige Natur des Zustimmungsprozesses bestätigen;
- beschreiben gegebenenfalls Schmerzen oder Beschwerden, die auftreten können;
- eine kurze Erklärung der Alternativen, falls zutreffend;
- beschreiben Nutzen oder Entschädigung, falls vorhanden; und
- >
- Angebot zur Beantwortung von Fragen.,
Während das Design eines Zustimmungsformulars ein kritischer Bestandteil des Zustimmungsprozesses ist, wird kein Formular jemals die nachdenkliche Diskussion über die Zustimmung durch ein Kind ersetzen.
Weitere Gedanken zum Zustimmungsformular: Beschränken Sie das Dokument nach Möglichkeit auf eine Seite. Fügen Sie Bilder oder Grafiken hinzu, die hilfreich sein können, um dem Kind Informationen zu vermitteln. Die Verwendung einer größeren Schriftgröße kann auch für kleine Kinder hilfreich sein. Studien mit älteren Kindern oder Jugendlichen sollten mehr Informationen enthalten und komplexere Sprache verwenden als Studien mit jüngeren Kindern.,
Verzicht oder Änderung des Einwilligungsverfahrens: Ermittler können einen Verzicht auf Einwilligung nach Aufklärung oder eine Änderung des Einwilligungsverfahrens beantragen, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind. In diesen Fällen kann das IRB ein Einwilligungsverfahren genehmigen, das einige oder alle Elemente der Einwilligung nach Aufklärung nicht enthält oder ändert., Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:
- Die Forschung birgt nur ein minimales Risiko für die Probanden;
- Der Verzicht oder die Änderung beeinträchtigt nicht die Rechte und das Wohlergehen der Probanden;
- Die Forschung könnte ohne den Verzicht oder die Änderung nicht praktikabel durchgeführt werden, und gegebenenfalls
- Die Probanden erhalten nach der Teilnahme zusätzliche relevante Informationen.,
Es liegt in der Verantwortung des Ermittlers, ausreichende Gründe für den Verzicht anzugeben und zu erklären, ob auf die gesamte Einwilligung verzichtet wird.
Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung: Die Vorschriften erfordern eine schriftliche, unterzeichnete Dokumentation der Einwilligung, sofern nicht vom IRB verzichtet wird. Die Verwendung digitaler Signaturen ist noch keine gängige Praxis, und in den meisten Fällen gibt es keine Möglichkeit, diese Art von Einwilligungsdokumentation über das Internet zu erhalten.,
Ein IRB kann auf die Anforderung tatsächlicher Unterschriften verzichten, wenn er feststellt, dass entweder
- Der einzige Datensatz, der das Subjekt und die Forschung verbindet, das Zustimmungsdokument wäre und das Hauptrisiko der potenzielle Schaden wäre, der sich aus einer Verletzung der Vertraulichkeit ergibt, oder
- , dass die Forschung nicht mehr als ein minimales Risiko für die Subjekte darstellt und keine Verfahren beinhaltet, für die normalerweise eine schriftliche Zustimmung außerhalb des Forschungskontexts erforderlich ist.,
Revisionen von Einwilligungsdokumenten in laufenden Studien: Die Studienteilnehmer müssen über neue und wichtige Informationen informiert werden, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme beeinträchtigen könnten. Wenn neue Informationen, Kenntnisse oder ein unerwünschtes Ereignis entdeckt wurden, sollten diese den Probanden mitgeteilt werden. Dies kann ein überarbeitetes Zustimmungsdokument erfordern.
Neue Informationen erfordern, dass der Ermittler die Fakten bewertet, um über ein überarbeitetes Zustimmungsdokument für zukünftige Teilnehmer zu entscheiden und welche Informationen früheren oder aktuellen Themen gegeben werden sollten., Wenn vorhandene Themen erneut zugestimmt werden, sollten die Änderungen für sie hervorgehoben werden, anstatt ihnen nur ein neues Formular zum Signieren mit den darin eingebetteten Änderungen zu geben.
Unerwartete Komplikationen, unerwünschte Ereignisse oder Verstöße gegen die Vertraulichkeit bedeuten Entwicklungen, die möglicherweise eine überarbeitete Einwilligungsform erfordern. Wenden Sie sich an das Amt für Forschungsschutz und Integrität, um festzustellen, ob ein überarbeitetes Dokument erforderlich ist.