WARNUNGEN
Im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN enthalten.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, ortoxische epidermale Nekrolyse wurden unter Verwendung von KEFLEX berichtet. Bevor die Therapie mit KEFLEX eingeleitet wird, erkundigen Sie sich, ob der Patient eine Vorgeschichte Hatüberempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalexin, Cephalosporine, Penicilline oder ANDEREDROGEN., Kreuzüberempfindlichkeit unter Beta-Lactam-antibakteriellen Arzneimitteln kann auftretenin bis zu 10% der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte.
Wenn eine allergische Reaktion auf KEFLEX auftritt, beenden Sie dieDroge und führen Sie eine geeignete Behandlung durch.
Clostridium Difficile-assoziierter Durchfall
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet, einschließlichkeflexund kann in der Schwere von leichtem Durchfall bis tödlicher Kolitis reichen.Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum Überwachsen von C. difficile.,
C. difficile produziert Toxine A und B, diezu der Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten, die nach Antibiotikaanwendung Durchfall haben, überdacht werden.Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibiotische usenot gegen C gerichtet., difficile muss möglicherweise eingestellt werden.Ein angemessenes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement,eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Beurteilung sollten klinisch indiziert sein.
Direkte Coombs“ Testserokonversion
Positive direkte Coombs “ – Tests wurden während der Behandlung mit den antibakteriellen Arzneimitteln Cephalosporin, einschließlich Cephalexin, berichtet.Es wurde über eine akute intravaskuläre Hämolyse berichtet, die durch eine Cephalexin-Therapie induziert wurde.,Wenn sich während oder nach der Cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, führen Sie eine Diagnosearbeit für medikamenteninduzierte hämolytische Anämie, Absetzen Cephalexin und instituteadäquate Therapie.
Anfallspotential
Mehrere Cephalosporine waren an der Auslösung von Anfällen beteiligt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, beenden Sie KEFLEX. Antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn klinisch indiziert.
Verlängerte Prothrombinzeit
Cephalosporine können mit verlängerter Prothrombinzeit assoziiert sein., Zu den Risikopatienten gehören Patienten mit Nieren-oder Hepatikbeeinträchtigung oder schlechter Ernährungszustand sowie Patienten, die eine antibakterielle Therapie erhalten, und Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten. Überwachen Sie die Prothrombinzeit bei Risikopatienten und manageas angezeigt.
Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von KEFLEX in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder starkausgesprochenen bakteriellen Infektion dem Patienten keinen Nutzen bringt underhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.,
Ein längerer Gebrauch von KEFLEX kann zum Überwachsen von nichtmuskulierbaren Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Lebenslange Studien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Cephalexin zu bewerten. Tests zur Bestimmung desutagenen Potenzials von Cephalexin wurden nicht durchgeführt., Bei männlichen und weiblichen Patienten wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit nicht durch cephalexinorale Dosen beeinflusst, die bis zum 1,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage des Bodysurface-Bereichs lagen.
Anwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien beischwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer vorhersehbar sindvon menschlichen Reaktionen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten mit oralen Dosen von Cephalexin-Monohydrat 0 durchgeführt.,6-und 1,5-fache der maximalen tagesmenschlichen Dosis (66 mg/kg/Tag) basierend auf der Körperoberfläche Basis und haben aufgedecktnicht Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus.
Stillende Mütter
Cephalexin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn KEFLEX einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEFLEX bei pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien für die im Abschnitt Dosierung und Verabreichung beschriebenen Dosierungen festgestellt .,
Geriatrische Anwendung
Von den 701 Probanden in 3 veröffentlichten klinischen Studien Zucephalexin waren 433 (62%) 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Ansprechenzwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Dieses Medikament wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, undDas Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit erhöhtbeeinträchtigte Nierenfunktion., Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden .
Nierenfunktionsstörung
KEFLEX sollte bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min, mitoder ohne Dialyse). Unter solchen Bedingungen, sorgfältige klinische Beobachtung undlaboratorische Studien Nierenfunktionsüberwachung sollte durchgeführt werden, da Safedosage niedriger sein kann als die normalerweise empfohlene.
1. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI)., Methoden zur Verdünnung Antimikrobielle Empfindlichkeitstests für aerob wachsende Bakterien; Zugelassener Standard-Zehnte Auflage. CLSI-Dokument M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne,Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Empfindlichkeitstests; Fünfundzwanzigste Informationsergänzung. CLSI-Dokument M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, 2015.
3., Institut für klinische und Laborstandards (CLSI). Leistungsstandards für antimikrobielle Plattenanfälligkeitstests; Zugelassener Standard-Zwölfte Auflage. CLSI-Dokument M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.