WARNUNGEN
Lebensbedrohliche Atemdepression
Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemwegsdepression wurde bei der Verwendung von Opioiden berichtet, auch wenn sie als verwendetempfehlt. Atemdepression kann,wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Management der Atemdepressionkann eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen, abhängig vom klinischen Status des Patienten ., Kohlendioxid (CO) Retention von Opioid-induzierte Atemdepression canexacerbate die sedierende Wirkung von Opioiden.
Während schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemwegserkrankungen jederzeit während der Anwendung von NUBAIN auftreten können, ist das Risiko großwährend der Einleitung der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung. Überwachen Sie die Patienten genau auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach Dosiserhöhungen von NUBAIN.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und Titration von NUBAIN unerlässlich .,Eine Überschätzung der NUBAIN-Dosierung bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung mit der ersten Dosis führen.
Opioide können schlafbedingte Atemstörungen verursacheneinschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Die Verwendung von Opioiden erhöht das Risiko von CSA dosisabhängig. Bei Patienten, die mitcsa, erwägen, die Opioiddosis mit Best Practices für opioidtaper zu verringern .,
Risiken Durch gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Depression können sich aus der gleichzeitigen Anwendung von NUBAIN mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva ergeben (z. B. Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika,Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Allgemeinanästhetika, Antipsychotika,andere Opioide, Alkohol). Wegen dieser Risiken, Reservekonkrete Verschreibung dieser Medikamente zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.,
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioidanalgetika erhöht. Wegen ähnlichenpharmakologische Eigenschaften, ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko mit der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS-Depressiva mit Opioid-Analgetika zu erwarten .
Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die geringsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauern der gleichzeitigen Anwendung., Bei Patientenbereits, die ein Opioid-Analgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivs als in Abwesenheit von Anopioid angegeben, und titrieren Sie basierend auf klinischem Ansprechen. Wenn ein Opioid-Analgetikum istin einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, wird eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid-Analgetikums verschrieben und basierend auf titriert klinisches Ansprechen. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome vonrespiratorische Depression und Sedierung.,
Informieren Sie Patienten und Pflegepersonen über die Risiken vonrespiratorischer Depression und Sedierung, wenn NUBAIN zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird. Den Patienten raten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepin oder einem anderen ZNS-Depressivum festgestellt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Substanzstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch Undmisuse, und warnen sie vor dem Risiko einer Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit derVerwendung zusätzlicher ZNS-Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen .,
Lebensbedrohliche Atemdepression Bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten
Die Anwendung von NUBAIN bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma in einer unbeaufsichtigten Umgebung oder ohne Reanimationsausrüstung ist kontraindiziert.,
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
NUBAIN-behandelte Patienten mit signifikanter chronischobstruktiver Lungenerkrankung oder cor pulmonale und Patienten mit einer erheblich gesteigerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Atemwegsvorbeugung, einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlenen Dosierungen der Anwendung von NUBAIN .,
Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten
Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten häufiger auf ,da sie möglicherweise eine verminderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance aufweisen als jüngere, gesündere Patienten. Überwachen Sie solche Patienten genau, besonderswenn NUBAIN initiiert und titriert wird und wenn NUBAIN gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen . Alternativ können Sie die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika bei diesen Patienten in Betracht ziehen.,
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden Mitopioid-Anwendung berichtet, häufiger nach mehr als 1 Monat der Anwendung. Präsentation vonadrenale Insuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen beinhaltennausea, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck. Wenn Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mitdiagnostische Tests so schnell wie möglich. Wenn Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden., Entwöhnen Sie den Patientoff des Opioids, damit sich die Nebennierenfunktion erholen und die Behandlung mit Kortikosteroiden fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat. Andere Opioide können getestet werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen Opioids ohne Wiederauftreten Vonadrenalinsuffizienz gemeldet wurde. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine anypartikulären Opioide als wahrscheinlicher mit Nebennierenrindeninsuffizienz assoziiert.
Schwere Hypotonie
NUBAIN kann bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich Orthostatichypotonie und Synkope verursachen., Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits beeinträchtigt wurdedurch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter CNSdepressiva (z. B. Phenothiazine oder Allgemeinanästhetika) . Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotensionnach dem Einleiten oder Titrieren der NUBAIN-Dosierung. Bei Patienten Mitzirkulationsschock kann NUBAIN eine Vasodilatation verursachen, die die kardiale Leistung und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Verwendung von NUBAIN bei Patienten MITZIRKULATIONSSCHOCK.,
Anwendungsrisiken Bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen
Bei Patienten, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen der CO2-Retention sind (z. B. solche mit Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks oder Hirntumoren), kann NUBAIN den Atemtrieb verringern, und die daraus resultierende CO2-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Monitorsuch Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, besonderswenn Sie die Therapie mit NUBAIN beginnen.,
Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verdecken. Vermeiden Sie die Anwendung von NUBAIN bei Patienten mit Bewusstlosigkeit oder Koma.
Risiken der Anwendung bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen
NUBAIN ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oderzusätzliche gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus.
Das Nalbuphin in NUBAIN kann einen Spasmus des Schließmuskels von Oddi verursachen. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen. Überwachen Sie Patienten Mitbiliarwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis, auf Verschlechterung der Symptome.,
Erhöhtes Anfallsrisiko bei Patienten mit Anfallsstörungen
Das Nalbuphin in NUBAIN kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsstörungen erhöhen und das Risiko erhöhen, dass Anfälle in anderen klinischen Umgebungen auftreten, die mit Anfällen verbunden sind. Monitorpatienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsstörungen für eine verschlimmerte Anfallskontrolle während der NUBAIN-Therapie.,
Entzug
Die Anwendung von NUBAIN, einem gemischten Agonisten/Antagonisten-Opioidanalgetikum, bei Patienten, die ein vollständiges Opioidagonisten-Analgetikum erhalten, kannreduzieren Sie die analgetische Wirkung und/oder lösen Sie Entzugserscheinungen aus. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von NUBAIN mit einem vollständigen Opioid-Agonisten-Analgetikum.
Beim Absetzen von NUBAIN in einem physisch abhängigenpatient, verjüngen Sie allmählich die Dosierung (SIEHE DOSIERUNG UND VERABREICHUNG). Donot unterbricht NUBAIN abrupt bei diesen Patienten (siehe Drogenmissbrauch Undabhängigkeit).,
Gefahren beim Fahren und Bedienen von Maschinen
NUBAIN kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder den Betrieb von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen, unlesie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von NUBAIN und wissen, wie sie auf sie reagierenmedikation .
Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, bis er sich erholt hatnubain-Effekte, die das Fahren oder andere potenziell gefährliche Aufgaben beeinträchtigen würden.,
Anwendung in der Schwangerschaft (außer Wehen)
Es wurde über eine schwere fetale Bradykardie berichtet, wenn NUBAIN während der Wehen nicht registriert ist. Naloxon kann diese Effekte umkehren. Obwohl es keine Berichte über fetale Bradykardie früher in der Schwangerschaft gibt, ist es möglich, dass dies auftreten kann. Vermeiden Sie die Anwendung von NUBAIN bei schwangeren Frauen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das Risiko für den Fötus, und wenn geeignete Maßnahmen wie die Überwachung des Fötus ergriffen werden, um potenzielle nachteilige Auswirkungen auf den Fötus zu erkennen und zu verwalten.,
Verwendung während der Wehen und der Entbindung
Der Plazentatransfer von Nalbuphin ist hoch, schnell undvariabel mit einem Verhältnis von Mutter zu Fötus im Bereich von 1:0, 37 bis 1: 6. Fetale undneonatale Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von Nalbuphin an die Mutter während der Wehen berichtet wurden, umfassen fetale Bradykardie, Atemwegsdepression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie. Einige dieser Ereignisse waren lebensbedrohlich. Die mütterliche Verabreichung von Naloxon während der Wehen hatnormalisierte diese Effekte in einigen Fällen. Schwere und anhaltende fetale Bradykardiewurde berichtet., Permanente neurologische Schäden, die Fetalbradykardie zugeschrieben werden, sind aufgetreten. Ein sinusförmiges fetales Herzfrequenzmuster im Zusammenhang mitdie Verwendung von Nalbuphin wurde ebenfalls berichtet. NUBAIN sollte während der Schwangerschaft und Entbindung nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig angegeben ist, und nur, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für das Kind überwiegt. Neugeborene sollten auf Atemweg überwacht werdendepression, Apnoe, Bradykardie und Arrhythmien, wenn NUBAIN angewendet wurde.
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Nalbuphinhydrochlorid ist ein synthetisches Opioidagonisten-Antagonisten-Analgetikum., Als Opioid setzt NUBAIN Benutzer dem Risiko von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus .
Obwohl das Suchtrisiko bei jedem Individuum nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die NUBAIN entsprechend verschrieben haben. Suchtkann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.
Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeit,Missbrauch oder Missbrauch. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder geistiger Behinderung (z. B. schwere Depression) erhöht., Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern.
Opioide werden von Drogenkonsumenten und Menschen Mitdiktionsstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von NUBAIN. Strategien zur Verringerung dieser Risiken beinhaltetdie Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die lokale staatliche Zulassungsbehörde oder die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts verhindert und festgestellt werden können.,
VORSICHTSMAßNAHMEN
Allgemein
Eingeschränkte Nieren-oder Leberfunktion
Da NUBAIN in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird, sollte NUBAIN bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet und in reduzierten Mengen verabreicht werden.
Myokardinfarkt
Wie bei allen potenten Analgetika sollte NUBAIN mit angewendet werdenLösung bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Übelkeit oder Erbrechen haben.,
Herz-Kreislauf-System
Während der Bewertung von NUBAIN in der Anästhesie wurde ein höheres Risiko für Bradykardie bei Patienten berichtet, die nicht erhielten Atropin präoperativ.
Labortests
NUBAIN kann enzymatische Methoden zur Erkennung von Opioiden in Abhängigkeit von der Spezifität/Empfindlichkeit des Tests beeinträchtigen.Konsultieren Sie den Testhersteller für spezifische Details.