Az AMERIKAI Food and Drug Administration ma bővült az elismert használata Nucala (mepolizumab) szenvedő felnőtt betegek kezelésére eosinophil féle granulomatosis a polyangiitis (EGPA), egy ritka autoimmun betegség okozza a vasculitis, egy gyulladás a falon, az erek, a test., Ez az új jelzés biztosítja az első FDA által jóváhagyott terápiát kifejezetten az EGPA kezelésére.
Az Országos Egészségügyi Intézetek szerint az EGPA (korábban Churg-Strauss – szindróma néven ismert) olyan állapot, amelyet asztma, magas eozinofilszint (a fertőzés elleni küzdelmet elősegítő fehérvérsejt-típus), valamint a kis-vagy közepes méretű erek gyulladása jellemez. A gyulladt erek hatással lehetnek a különböző szervrendszerekre, beleértve a tüdőt, a gyomor-bél traktust, a bőrt, a szívet és az idegrendszert. Becslések szerint körülbelül 0,11-2.,Évente 66 új esetet diagnosztizálnak 1 millió embernél, az Általános prevalencia 10, 7-14 / 1 000 000 felnőtt.
“a mai fellépés előtt a kihívásokkal teli, ritka betegségben szenvedő betegeknek nem volt FDA által jóváhagyott kezelési lehetősége” – mondta Badrul Chowdhury, M. D., Ph. D., az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjában a tüdő -, allergia-és reumatológiai termékek részlegének igazgatója. “A Nucala kiterjesztett indikációja megfelel az EGPA-betegek kritikus, kielégítetlen igényeinek., Figyelemre méltó, hogy a Nucala-t klinikai vizsgálatokban szedő betegek tüneteik jelentős javulásáról számoltak be.”
az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot és Árva gyógyszer megnevezéseket adott a kérelemnek. A ritka betegségek gyógyszereinek megnevezése ösztönzőket nyújt a ritka betegségek elleni gyógyszerek kifejlesztésének elősegítésére és ösztönzésére.
Nucala korábban jóváhagyott 2015-ben szenvedő betegek kezelésére korban 12 éves vagy idősebb egy adott alcsoport az asztma (súlyos asztma egy eosinophil fenotípus) annak ellenére, hogy megkapta a jelenlegi asztma gyógyszereket., A Nucala egy interleukin-5 antagonista monoklonális antitest (IgG1 kappa), amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek sejtekben.
a Nucala-t négyhetente egyszer egy egészségügyi szakember szubkután injekcióban adja be a felkarba, a combba vagy a hasba.
a Nucala biztonságossága és hatásossága egy 52 hetes kezelési klinikai vizsgálat adatain alapult, amely a Nucala-t placebóval hasonlította össze., A betegek 300 milligramm (mg) Nucala-t vagy placebót kaptak subcutan négyhetente egyszer, miközben folytatták a stabil napi orális kortikoszteroid (OCS) kezelést. A negyedik héttől kezdve az OCS-t a kezelés ideje alatt szűkítették. A vizsgálat elsődleges hatásossági értékelése során a Nucala-nak a betegség remissziójára gyakorolt hatását (azaz tünetmentessé válását) mérték, míg az OCS-dózis 4 mg prednizonnál kisebb vagy egyenlő. A 300 mg Nucala-t kapó betegek szignifikánsan nagyobb elhatárolt időt értek el a remisszióban a placebóhoz képest., A 300 mg Nucala-t kapó betegek szignifikánsan nagyobb hányada remissziót ért el mind a 36., mind a 48. héten a placebóhoz képest. Emellett az első 24 héten belül szignifikánsan több, 300 mg Nucala-t kapó beteg remissziót ért el, és az 52 hetes vizsgálati időszak hátralévő részében remisszióban maradt, mint a placebót kapó betegeknél.
a Nucala-val kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: fejfájás, az injekció beadásának helyén fellépő reakció, hátfájás és fáradtság.,
a Nucala nem adható olyan betegeknek, akiknek anamnézisében a mepolizumabbal vagy annak egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel. Nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére. Túlérzékenységi reakciók, köztük anafilaxia, angioödéma, bronchospasmus, hypotensio, urticaria, bőrkiütés fordultak elő. Túlérzékenységi reakció esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést. A Nucala-kezelés megkezdésekor a betegeknek nem szabad hirtelen abbahagyniuk a szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidokat. Ehelyett a betegeknek szükség esetén fokozatosan csökkenteniük kell a kortikoszteroidokat.,
az Egészségügyi szolgáltatók kell kezelni betegek már meglévő helminthiasisok fertőzések kezelésére a Nucala, mert nem ismert, hogy Nucala hatással lenne a betegek válaszok ellen parazita fertőzések. Ezenkívül herpes zoster fertőzések fordultak elő a Nucala-t kapó betegeknél. Az egészségügyi szolgáltatóknak orvosilag megfelelő esetben fontolóra kell venniük az oltást.
az FDA jóváhagyta a Nucala-t a GlaxoSmithKline – nek.
az FDA, egy ügynökség az Egyesült Államokban., Az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.