Persze követelmények: Amikor a kutatást az persze követelmény, vagy egy lehetőség a plusz pont, a leendő résztvevő kap a választás a méltányos alternatív tevékenységek.,
a Résztvevők képtelen ad tájékozott beleegyezés: A személyek, akik jogilag képtelen ad tájékozott beleegyezés kell, ennek ellenére (1) megfelelő magyarázatot, (2) kérjen egyedi”s hozzájárulását, (3) szerint az ilyen személyek a” beállítások és érdekeit, valamint (4) beszerzése, megfelelő engedélye jogilag felhatalmazott személy, ha az ilyen helyettesítő beleegyezésével engedélyezett, illetve a törvény által előírt.,
webalapú tanulmányok és hozzájárulás megszerzése: webalapú tanulmányok esetében a tájékozott beleegyezés “dokumentálható” úgy, hogy a résztvevőknek egy olyan linkre vagy képre kell kattintaniuk, amely jelzi a beleegyező nyilatkozat elfogadását (azaz egy gombot, amely azt mondja: “Elfogadom” vagy “egyetértek”, és a résztvevőket egy egyébként elérhetetlen online tanulmányi weboldalra továbbítja. A webalapú tanulmányok hozzájárulási űrlapjának tartalmaznia kell a beleegyezés szükséges elemeit, mint/ha alkalmazható a tanulmányra.
kiskorúak hozzájárulása: a beleegyezést úgy definiálják, mint ” a gyermek pozitív beleegyezése a kutatásban való részvételhez.,”Ugyanezen az alapon a gyermek passzív lemondása, hogy beavatkozásra vagy eljárásra nyújtson be, nem tekinthető hozzájárulásnak.
az orvosbiológiai és viselkedési kutatások emberi alanyainak védelmével foglalkozó Nemzeti Bizottság azt javasolja, hogy a gyermekek hozzájárulását hét éves vagy idős korban (azaz 7-17 éves korban) kell megkövetelni.,
az UNC Charlotte IRB úgy véli, hogy a gyermekeknek lehetőséget kell adni arra, hogy kifejezzék vagy megvitassák hajlandóságukat egy adott kutatási projektben való részvételre, vagy sem, és azt javasolja, hogy a hozzájárulási folyamatnak fejletteknek kell lennie a gyermekek korához. Az intelligens idősebb gyermek esetében az engedélyezési folyamat szinte megkülönböztethetetlen lehet A beleegyezési folyamattól, amelyet egy illetékes felnőttnél használnának. Egy fiatalabb gyermek számára ez sokkal egyszerűbb folyamat lehet.,
A kutató figyelembe kell venni a gyermek”s tapasztalat szintű megértést, majd komponálja meg a dokumentumot, ugyanakkor tiszteletben tartani a gyermek közvetíti a lényeges információt a gyermek döntést kell hoznia.,
A nyelv, a gyermek számára érthető, a nyomtatványt kell:
- mellékelj egy rövid nyilatkozatot a célra;
- leírni eljárások (beleértve a hűségidő);
- állítják, az önkéntes jellege a hozzájárulási eljárás;
- leírni, ha alkalmazandó, fájdalmat vagy kellemetlen érzés lehet, hogy a tapasztalt;
- mellékelj egy rövid magyarázatot az alternatívák, ha alkalmazható;
- leírni előny, vagy kártérítés, ha van ilyen; s
- ajánlatot, hogy válaszoljon a kérdésekre.,
míg az assent forma kialakítása az assent folyamat kritikus eleme, egyetlen forma sem fogja helyettesíteni a beleegyezés átgondolt megbeszélését egy gyermekkel.
egyéb gondolatok a hozzájárulási űrlapon: ha lehetséges, korlátozza a dokumentumot egy oldalra. Képeket vagy bármilyen grafikát tartalmazhat vagy csatolhat, amelyek hasznosak lehetnek az információk továbbításához a gyermeknek. A nagyobb betűméret használata a kisgyermekek számára is hasznos lehet. Az idősebb gyermekeket vagy serdülőket érintő vizsgálatoknak több információt kell tartalmazniuk, és összetettebb nyelvet használhatnak, mint a fiatalabb gyermekeket érintő vizsgálatok.,
a tájékozott hozzájárulási eljárás lemondása vagy módosítása: a nyomozók bizonyos feltételek teljesülése esetén kérhetik a tájékozott hozzájárulásról való lemondást vagy a hozzájárulási eljárás megváltoztatását. Ezekben az esetekben az IRB jóváhagyhat egy olyan engedélyezési eljárást, amely nem tartalmazza, vagy amely megváltoztatja a tájékozott hozzájárulás egyes vagy összes elemét., A következő kritériumoknak kell teljesülniük:
- a kutatás legfeljebb minimális kockázatot jelent az alanyok számára;
- a lemondás vagy módosítás nem befolyásolja hátrányosan az alanyok jogait és jólétét;
- a kutatást gyakorlatilag nem lehetett elvégezni lemondás vagy változtatás nélkül, és adott esetben
- az alanyok a részvétel után további releváns információkat kapnak.,
a vizsgáló felelőssége, hogy elegendő okot (okokat) adjon a lemondásra, és elmagyarázza, hogy a teljes tájékozott hozzájárulásról lemondanak-e.
lemondás a tájékozott beleegyezés dokumentációjáról: a rendeletek írásbeli, aláírt hozzájárulási dokumentációt igényelnek, kivéve, ha az IRB lemond. A digitális aláírások használata még nem általános gyakorlat, és a legtöbb esetben nincs mód az ilyen típusú beleegyezési dokumentáció beszerzésére az Interneten keresztül.,
Az IRB-eltekinthet a tényleges aláírásokat, ha úgy találja, vagy:
- Ez az egyetlen felvétel, amely összeköti a téma, mind a kutatás lenne a hozzájárulás a dokumentum, valamint a fő kockázat a lehetséges károk eredő a titoktartási kötelezettség megsértése, vagy
- a kutatás bemutatja, hogy nincs több, mint minimális veszélyt tantárgyak, valamint magában foglalja a nem eljárások, amelyek esetében írásbeli hozzájárulása általában szükséges külső kutatási összefüggésben.,
hozzájárulási dokumentum felülvizsgálatok folyamatban lévő vizsgálatokban: a tanulmány résztvevőit tájékoztatni kell minden olyan új és fontos információról, amely befolyásolhatja részvételi hajlandóságukat. Ha új információt, tudást vagy nemkívánatos eseményt fedeztek fel, azt közölni kell az alanyokkal. Ehhez felülvizsgált hozzájárulási dokumentumra lehet szükség.
az új információk megkövetelik a vizsgálótól, hogy értékelje a tényeket, hogy döntsön a jövőbeli résztvevők felülvizsgált hozzájárulási dokumentumáról, valamint arról, hogy milyen információkat kell adni a korábbi vagy jelenlegi alanyoknak., Ha a meglévő tantárgyakat újra beleegyezik, akkor a változtatásokat ki kell emelni számukra, ahelyett, hogy új űrlapot adnának nekik, hogy aláírják a benne foglalt változásokat.
váratlan szövődmények, nemkívánatos események vagy a titoktartás megsértése minden olyan fejleményt jelent, amely felülvizsgált hozzájárulási űrlapot igényelhet. Forduljon a kutatási hivatalhoz, hogy megállapítsa, szükség van-e felülvizsgált dokumentumra.