FIGYELMEZTETÉSEK
része az “ÓVINTÉZKEDÉSEK” című Részben
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Öngyilkossági Gondolatok, Viselkedés, A Serdülők, Fiatal Felnőttek
Az összesített elemzéseket, placebo-kontrollos vizsgálatban az antidepresszáns gyógyszerek (Ssri-k, illetve egyéb antidepresszáns osztályok), amely tartalmazza körülbelül 77,000 felnőtt betegek több mint 4500 gyermekgyógyászati betegek, az előfordulási gyakorisága a szuicid gondolatok, viselkedések antidepresszánssal kezelt betegek életkora 24 év vagy annál fiatalabb nagyobb volt az antidepresszánssal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél., Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések kockázata jelentős mértékben változott a gyógyszerek között,de a fiatal betegeknél a legtöbb vizsgált gyógyszer esetében nagyobb volt a kockázat. Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések abszolút kockázatának különbségei voltak a különböző indikációkban, a legmagasabb előfordulási gyakorisággal az MDD-ben szenvedő betegeknél. A 1000 kezelt beteg esetében az öngyilkossági gondolatok és viselkedések számának gyógyszer-placebo különbségeit az 1. táblázat tartalmazza.,lenyeltük
nem ismeretes, hogy a kockázatot, öngyilkossági gondolatok, viselkedések, a gyermekek, serdülők, fiatal felnőttek kiterjed hosszabb távú használatra nem.,e., négy hónap után. Az MDD-ben szenvedő felnőtteknél végzett placebo-kontrollos fenntartó vizsgálatokból azonban jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az antidepresszánsok késleltetik a depresszió megismétlődését, és hogy maga a depresszió az öngyilkossági gondolatok és viselkedések kockázati tényezője.
minden antidepresszánssal kezelt betegnél ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedések klinikai rosszabbodását és megjelenését, különösen a gyógyszeres kezelés első néhány hónapjában és az adagolás változásainak idején. Tanácsot családtagok vagy gondozók a betegek figyelemmel kíséri a viselkedésbeli változásokat, valamint, hogy figyelmeztesse az egészségügyi szolgáltató., Fontolja meg a terápiás rend megváltoztatását, beleértve a VIIBRYD esetleges abbahagyását olyan betegeknél, akiknek depressziója tartósan rosszabb, vagy akik öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedéseket tapasztalnak.
szerotonin szindróma
szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI-k), beleértve a VIIBRIDET, kiválthatják a szerotonin szindrómát, amely potenciálisan életveszélyes állapot., A kockázat fokozódik más szerotonerg gyógyszerek (beleértve a triptánokat, triciklikus antidepresszánsokat, fentanilt, lítiumot, tramadolt, triptofánt, buspiront, amfetamint és orbáncfüvet), valamint a szerotonin, azaz a MAOIs metabolizmusát gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával . A szerotonin szindróma akkor is előfordulhat, ha ezeket a gyógyszereket egyedül használják. A szerotonin szindróma tüneteit a viibriddel kezelt MDD-s betegek 0,1% – ánál észlelték a premarketing klinikai vizsgálatokban.
a VIIBRYD MAOIs-val történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt., Ezenkívül ne kezdjen VIIBRYDET olyan betegeknél, akiket MAOIs-val, például linezoliddal vagy intravénás metilénkékkel kezelnek. Nem számoltak be arról, hogy a metilénkék más úton (például orális tabletta vagy helyi szövetinjekció) is beadhatók lennének. Ha EGY VIIBRYDET szedő betegnél MAOI-kezelést, például linezolidot vagy intravénás metilénkék-et kell kezdeni, a MAOI-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni a VIIBRYDET .
monitorozza a viibrydet szedő betegeket a szerotonin szindróma kialakulása miatt., Ha a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a VIIBRYD-kezelést és az ezzel egyidejűleg alkalmazott szerotonerg szereket, és szupportív tüneti kezelést kell kezdeni. Ha a VIIBRYDNEK más szerotonerg szerekkel történő egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, tájékoztassa a betegeket a szerotonin szindróma fokozott kockázatáról, és figyelje a tüneteket.
fokozott vérzési kockázat
a szerotonin újrafelvétel gátlását gátló gyógyszerek, köztük a VIIBRID, növelik a vérzési események kockázatát., Az aszpirin, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), más vérlemezke-gátló gyógyszerek, warfarin és más antikoagulánsok egyidejű alkalmazása növelheti ezt a kockázatot. Esettanulmányok és epidemiológiai vizsgálatok (esetkontroll és kohorsz tervezés) összefüggést mutattak ki a szerotonin újrafelvételét gátló gyógyszerek alkalmazása és a gastrointestinalis vérzés előfordulása között. Vérzéses események kapcsolódó gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szerotonin-visszavétel van mozgott véraláfutás, vérömleny, orrvérzés, valamint petechiák, hogy életveszélyes vérzések.,
tájékoztassa a betegeket a viibrid és thrombocyta-gátló szerek vagy antikoagulánsok egyidejű alkalmazásával járó vérzés kockázatáról. Warfarint szedő betegeknél a viibryd elkezdésekor, titrálásakor vagy abbahagyásakor gondosan ellenőrizni kell a véralvadási mutatókat.
mánia vagy Hypomania aktiválása
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a depressziós epizód viibryddal vagy más antidepresszánssal történő kezelése vegyes / mániás epizódot válthat ki. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a bipoláris zavarban szenvedő betegeket kizárták, azonban a mánia vagy hypomania tüneteit 0-ban jelentették.,A VIIBRIDDEL kezelt nem diagnosztizált betegek 1% – a. A VIIBRYD-kezelés megkezdése előtt szedje a betegeket bipoláris zavar, mánia vagy hypomania személyes vagy családi anamnézisében .
Abbahagyása Szindróma
Mellékhatások abbahagyása után a szerotonerg antidepresszánsok, különösen miután hirtelen abbahagyása, a következők: hányinger, izzadás, hasmenés hangulat, ingerlékenység, nyugtalanság, szédülés, érzékelési zavarok (pl.,, paresztézia, pl. áramütés), remegés, szorongás, zavartság, fejfájás, levertség, érzelmi labilitás, álmatlanság, hypomania, tinnitus és görcsrohamok. A dózis fokozatos csökkentése, nem pedig a hirtelen abbahagyás ajánlott, amikor csak lehetséges .
görcsrohamok
a viibrydet nem vizsgálták szisztematikusan görcsbetegségben szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében görcsrohamok voltak, kizárták a klinikai vizsgálatokból. A viibrydet görcsös betegségben szenvedő betegeknél óvatosan kell előírni.,
Szögzáró glaukóma
a pupilláris dilatáció, amely számos antidepresszáns gyógyszer, köztük a VIIBRID alkalmazása után következik be, szögzáró támadást válthat ki anatómiailag keskeny szögű betegeknél, akiknek nincs szabadalmi iridectomia. Kerülje az antidepresszánsok, köztük a VIIBRID alkalmazását olyan betegeknél, akiknek kezeletlen anatómiailag keskeny szöge van.
Hyponatremia
Hyponatremia előfordulhat az SNRI-k és SSRI-k, köztük a VIIBRYD-kezelés következtében. 110 mmol / l-nél alacsonyabb szérumnátrium-eseteket jelentettek., A hyponatremia jelei és tünetei közé tartozik a fejfájás, koncentrálási nehézség, memóriazavar, zavartság, gyengeség és bizonytalanságérzés, ami eséshez vezethet. A súlyosabb és/vagy akut esetekhez kapcsolódó jelek és tünetek közé tartozott a hallucináció, ájulás, görcsroham, kóma, légzésleállás és a halál. Sok esetben ez a hyponatremia a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindrómájának eredménye.
tüneti hyponatremiában szenvedő betegeknél a VIIBRYDET abba kell hagyni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell végezni., Idős betegek, diuretikumokat szedő betegek és a volumenhiányos betegek esetében nagyobb lehet a hyponatremia kialakulásának kockázata SSRI-kkel és SNRI-kkel együtt .
Betegtanácsadási információk
tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkézést (gyógyszeres útmutató).
öngyilkossági gondolatok és viselkedések
azt tanácsolják a betegeknek és a gondozóknak, hogy keressék meg az öngyilkosság kialakulását, különösen a kezelés korai szakaszában, valamint amikor az adagot felfelé vagy lefelé módosítják, és utasítsák őket, hogy jelentsék ezeket a tüneteket az egészségügyi szolgáltatónak .,
Adagolás és alkalmazás
utasítsa a betegeket, hogy a VIIBRYDET étellel vegyék be, és kövessék az előírt adagolási utasításokat .
Szerotonin Szindróma
Vigyázat a betegek arról, hogy a szerotonin szindróma kockázata, különösen, ha egyidejű VIIBRYD más, mint a drogok-beleértve a triptans, triciklikus antidepresszánsok, fentanil, lítium, tramadol, triptofán, rekord, amfetamin, valamint a St. John ‘ s Wort, valamint a gyógyszerek, amelyek csorbítják az anyagcsere, a szerotonin (különösen, Maoi-k, mind azok a célja, hogy kezelje a pszichiátriai betegségek is mások, mint mi)., A betegeknek kapcsolatba kell lépniük az egészségügyi szolgáltatóval, vagy jelenteniük kell a sürgősségi osztályon, ha szerotonin szindróma jeleit vagy tüneteit tapasztalják .
fokozott vérzési kockázat
tájékoztassa a betegeket a viibrid aszpirinnel, NSAID-okkal, más vérlemezke-gátló szerekkel, warfarinnal vagy más antikoagulánsokkal történő egyidejű alkalmazásáról, mivel a szerotonin újrafelvételét gátló gyógyszerek (pl. VIIBRID) együttes alkalmazása és ezek a gyógyszerek fokozott vérzési kockázattal jártak., Tanácsolja nekik, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatóikat, ha vényköteles vagy vényköteles gyógyszereket szednek vagy terveznek, amelyek növelik a vérzés kockázatát .
Aktiválás Mánia/Hipománia
Ajánlom a betegek, mind a gondozók, hogy figyelje a jeleket, aktiválása mania/hipománia, majd utasítja őket, hogy jelentsék az ilyen tünetek, hogy az egészségügyi szolgáltató .
megszakítási szindróma
azt tanácsolja a betegeknek, hogy ne hagyják abba a VIIBRYD-kezelést hirtelen, és beszéljék meg az egészségügyi szolgáltatójukkal a kezelés megszakítását., A viibryd abbahagyásakor mellékhatások léphetnek fel .
görcsrohamok
óvatosság a VIIBRYD alkalmazásával kapcsolatban, ha kórtörténetében görcsroham szerepel .
allergiás reakciók
tanácsolja a betegeknek, hogy értesítsék az egészségügyi szolgáltatót, ha allergiás reakció, például kiütés, csalánkiütés, duzzanat vagy légzési nehézség alakul ki .
egyidejű gyógyszerek
azt tanácsolják a betegeknek, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatóikat, ha szednek, vagy bármilyen vényköteles vagy vény nélküli gyógyszert terveznek, mivel fennáll a kölcsönhatások lehetősége .,
terhesség
- tanácsolja a terhes nőknek, hogy értesítsék egészségügyi szolgáltatójukat, ha a VIIBRYD-kezelés alatt teherbe esnek vagy teherbe kívánnak esni .
- Javasoljuk, hogy a betegek VIIBRYD használja késő terhesség vezethet fokozott kockázata az újszülött szövődmények igénylő, hosszan tartó kórházi ápolás, légúti támogatása, cső, etetés, és/vagy perzisztáló pulmonalis hypertonia az újszülött (PPHN) .
- tájékoztassa a betegeket arról, hogy van olyan terhességi expozíciós nyilvántartás, amely figyelemmel kíséri a terhesség kimenetelét a VIIBRYDNEK kitett nőknél a terhesség alatt.,
Klinikai Toxikológiai
Carcinogenesis, Mutagenitási A Fertilitás károsodását
Carcinogenesis
Karcinogenitási vizsgálatokat végeztek, amelyek B6C3F1mice, valamint Wistar patkányok kaptak szóbeli adag vilazodone akár 135 150 mg/kg/nap, illetve 2 évig. Ezek az adagok mg/m2 alapon a 40 mg-os maximális ajánlott humán dózis (MRHD) körülbelül 16, 5-szörösét, illetve 36-szorosát teszik ki.
egerekben a hepatocelluláris karcinómák előfordulási gyakorisága férfiaknál az MRHD 16,5-szeresére nőtt; ezt a megállapítást nem figyelték meg az MRHD 5,5-szeresénél., A malignus emlődaganatok előfordulási gyakorisága számszerűen nőtt a nőknél az MRHD 5,5-16,5-szeresénél, statisztikai szignifikanciával az MRHD 16,5-nél; ezt a megállapítást az MRHD 1,8-szorosánál nem figyelték meg. Emelkedett prolaktinszinteket figyeltek meg egy 2 hetes vilazodon-vizsgálatban, melyet az MRHD 5, 5 és 33-szorosára adtak. A prolaktinszintek emelkedése ismert, hogy rágcsálókban emlődaganatokat okoz.
patkányokon végzett vizsgálatban a vilazodon egyik nemben sem volt karcinogén az MRHD 36-szorosáig terjedő dózisokban.,
Mutagenesis
A Vilazodon nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames-teszt). A vilazodon negatív volt az in vitro V79/HGRPT emlőssejt-előre mutációs vizsgálatban. A vilazodon clastogén volt két in vitro emlős sejt kromoszóma aberrációs vizsgálatban. A vilazodon azonban negatív volt a klasztogén aktivitásra mind in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatban, mind mikronukleusz tesztben. A vilazodon in vivo/in vitro nem tervezett DNS szintézis vizsgálatban patkányokban is negatív volt.,
Fertilitásromlás
a patkányok vilazodonnal történő kezelése 125 mg/kg dózisban, ami 30-szorosa a mg/m2-es 40 mg-os MRHD-nek, a férfiak termékenységének károsodását okozta, a nők fertilitására nincs hatással. Az MRHD 6-szorosánál nem figyeltek meg károsodott férfi termékenységet.
alkalmazás specifikus populációkban
terhesség
terhességi expozíciós nyilvántartás
van egy terhességi expozíciós nyilvántartás, amely figyeli a terhesség kimenetelét az antidepresszánsoknak kitett nőknél a terhesség alatt., Az egészségügyi szolgáltatókat arra bátorítják a regisztrációhoz betegek hívja a Nemzeti Terhesség Rendszerleíró az Antidepresszánsok a 1-844-4056185 vagy látogató online https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.
kockázati összefoglaló
terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált VIIBRID-vizsgálatot. A jelentős születési rendellenességek és vetélés háttérkockázata a megadott populációra vonatkozóan nem ismert. Az Egyesült Államok nagy születési rendellenességeinek általános populációjában azonban a háttérkockázat 2-4%, a vetélés pedig a klinikailag elismert terhességek 15-20% – a., Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok, szájon át vilazodone organogenesis alatt dózisban 48 17-szer a humán ajánlott maximális adag (MRHD) a patkány, nyúl, illetve eredményeként csökkent magzati test súlygyarapodás, illetve késleltetett csontváz csontosodás de nem teratogén hatásokat figyeltek meg. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg csökkent magzati testtömeget és késleltetett csontosodást az MRHD 10-szereséig, illetve 4-szereséig terjedő dózisoknál .,
Klinikai Szempontok
a Betegség kapcsolatos anyai és/vagy embrionális/magzati kockázat
A leendő, longitudinális vizsgálat követte 201 terhes nők a történelem major depresszió, akik euthymic, valamint nyugtatókon élek a terhesség elején. Azok a nők, akik terhesség alatt abbahagyták az antidepresszánsokat, nagyobb valószínűséggel tapasztalták a súlyos depresszió visszaesését, mint az antidepresszánsokat folytató nők. Fontolja meg a kezeletlen depresszió kockázatát, ha a terhesség és a szülés utáni időszakban abbahagyja vagy megváltoztatja az antidepresszáns gyógyszeres kezelést.,
Magzat/Újszülött Mellékhatások
Expozíció Ssri-k, valamint SNRIs, beleértve VIIBRYD, a késői terhesség vezethet fokozott kockázata az újszülött szövődmények igénylő, hosszan tartó kórházi ápolás, légúti támogatása, valamint a cső, etetés, és/vagy perzisztáló pulmonalis hypertonia az újszülött (PPHN). Monitorozza azokat az újszülötteket, akik a terhesség harmadik trimeszterében a PPHN és a gyógyszer abbahagyása miatt viibrydnek voltak kitéve .,
adatok
humán adatok
harmadik trimeszter expozíció
az SSRI-knek vagy SNRI-knek kitett újszülötteknek a harmadik trimeszter végén, elhúzódó kórházi kezelést, légzéstámogatást és tubus etetést igénylő szövődményeik alakultak ki. Ezek az eredmények a forgalomba hozatalt követő jelentéseken alapulnak. Az ilyen szövődmények azonnal felmerülhetnek a szállítás után., A jelentett klinikai eredmények közé tartozik a légzési distressz, cianózis, apnoe, rohamok, hőmérséklet instabilitás, etetési nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, ingerlékenység és állandó sírás. Ezek a jellemzők összhangban vannak az SSRI-k és az SNRI-k közvetlen toxikus hatásával, vagy esetleg egy gyógyszer-megszakítási szindrómával. Egyes esetekben a klinikai kép összhangban volt a szerotonin szindrómával .
A késői terhesség alatt az SSRI-kkel szembeni expozíció fokozott kockázatot jelenthet az újszülött tartós pulmonalis hipertóniájára (PPHN)., A PPHN 1000 élveszületésből 1-2-nél fordul elő az általános populációban, és jelentős újszülöttkori morbiditással és mortalitással jár együtt. Egy retrospektív eset-kontroll tanulmány 377 nők, akiknek a csecsemők született PPHN pedig 836 nők, akiknek a csecsemő született egészséges, a kockázatot a fejlődő PPHN körülbelül hat-szor magasabb a csecsemők kitéve Ssri-k után a 20 hetes terhesség képest csecsemők, akik nem voltak kitéve antidepresszánsok terhesség alatt. Egy 1997-2005-ben Svédországban született 831 324 csecsemővel végzett vizsgálatban a pphn kockázati aránya 2, 4 volt (95% CI 1, 2-4.,3) járó beteg-jelentette anyai használata Ssri-k “a terhesség korai szakaszában” egy PPHN kockázat arány 3,6 (95% CI 1.2-8.3) kapcsolódó kombinációja beteg-jelentette anyai használata Ssri-k “a terhesség korai szakaszában”, valamint a kismama SSRI kapható “, a későbbi terhesség.”
állatkísérletes adatok
teratogén hatásokat nem figyeltek meg, amikor a vilazodont vemhes patkányoknak vagy nyulaknak adták az organogenezis időszakában, szájon át alkalmazott 200 mg-ig, illetve 36 mg/ttkg/nap adagig., Ezek a dózisok patkányokban és nyulakban 48-szor, illetve 17-szeresekaz ajánlott maximális humán dózis (MRHD) mg/m2 alapon 40 mg. A magzati testtömeg-gyarapodás csökkent, és patkányokban és nyulakban a csontváz csontosodása késleltetett volt ezekben az adagokban; ezeket a hatásokat patkányokban az MRHD 10-szereséig, nyulakban pedig az MRHD 4-szereséig nem figyelték meg.
amikor a vilazodont vemhes patkányoknak az organogenezis ideje alatt, valamint a terhesség és a szoptatás ideje alatt az MRHD 30-szorosának megfelelő orális adagban adták, az élő született kölykök száma csökkent., A korai postnatalis kölykök mortalitása nőtt, és a túlélő kölykök között csökkent a testtömeg, késleltetett az érés és csökkent a termékenység felnőttkorban. Ebben az adagban anyai toxicitás jelentkezett. Ezeket a hatásokat az MRHD 6-szorosánál nem észlelték.
laktáció
kockázati összefoglaló
nincsenek adatok a vilazodon humán anyatejben való jelenlétéről, a vilazodon szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a gyógyszer tejtermelésre gyakorolt hatásáról. A vilazodon azonban kiválasztódik a patkánytejbe ., Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya viibryd-re vonatkozó klinikai igényét, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokat a VIIBRYD-ből vagy az alap anyai állapotból.
adatok
állati adatok
a vilazodon szoptató patkányoknak történő orális adagolása a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) 30-szorosának megfelelő orális adaggal a születés utáni korai mortalitást eredményezte, és a túlélő kölykök között csökkent a testtömeg és a késleltetett érés.,
gyermekgyógyászati alkalmazás
a VIIBRYD biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél az MDD kezelésére nem igazolták.
a hatásosságot két megfelelő és jól kontrollált, 8 hetes vizsgálatban nem igazolták, beleértve összesen 1002, 7 és 17 év közötti gyermekgyógyászati beteget MDD-vel. A következő mellékhatásokat a viibryddel kezelt gyermekgyógyászati betegek legalább 5% – ánál jelentették, és a placebót kapó gyermekgyógyászati betegeknél legalább kétszer fordultak elő: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom/kellemetlen érzés és szédülés.,
az antidepresszánsok fokozták az öngyilkossági gondolatok és viselkedések kockázatát gyermekgyógyászati betegeknél .
juvenilis állat toxicitási adatok
egy juvenilis állatkísérletben hím és nőstény patkányokat vilazadonnal (10, 50 és 200 mg/kg / nap) kezeltek a születés utáni napon (PND) 21-től 90-ig. 50 mg/ttkg/nap dózissal kezdődő nőknél a hüvelyi átjárhatóság (azaz a szexuális érés) elérési korának késleltetését figyelték meg, és nem figyeltek meg 10 mg/ttkg/nap káros hatást (NOAEL)., Ez a NOAEL a gyermekgyógyászatban vizsgált maximális dózis (30 mg) AUC-szintjéhez hasonló volt. A férfiaknál 200 mg/ttkg, a nőknél 50 mg/ttkg dózissal, mind a gyógyszeres kezelés, mind a gyógyulási időszak alatt kedvezőtlen viselkedési hatásokat figyeltek meg (akusztikus tesztben nem volt szokás). Ennek a megállapításnak a NOAEL értéke férfiaknál 50 mg/ttkg, nőknél pedig 10 mg/ttkg volt, ami a (férfiaknál) vagy hasonló (nőknél) AUC-szinttel nagyobb volt, mint a gyermekgyógyászati betegeknél vizsgált maximális dózis esetében., Nőstény patkányoknál a combcsont ásványi sűrűségének 8% – os csökkenését figyelték meg 200 mg/kg-nál a kontrollcsoporthoz képest. Ennek a megállapításnak a NOAEL – értéke 50 mg / kg volt, ami a gyermekgyógyászatban vizsgált maximális dózisnál mért AUC-szintnél nagyobb volt.
időskori alkalmazás
egy farmakokinetikai vizsgálat alapján a VIIBRYD dózismódosítása nem javasolt az életkor alapján (lásd a 3.ábrát). Egyszeri 20 mg VIIBRID adag farmakokinetikai vizsgálatának eredményei időskorú betegeknél (> 65 éves) vs., a fiatalabb (24-55 éves) betegek kimutatták, hogy a farmakokinetika általában hasonló volt a két korcsoport között .
A VIIBRYDDAL végzett klinikai vizsgálatok nem tartalmaztak elegendő számú, 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati alanyt annak megállapításához, hogy a fiatalabb vizsgálati alanyoktól eltérően reagálnak-e. A 3,007 betegek klinikai vizsgálatok VIIBRYD, 65 (2.2%) volt 65 éves vagy idősebb, illetve 378 (12.6%) volt 55-64 éves., Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztásának konzervatívnak kell lennie, általában az adagolási tartomány alsó végétől kezdve, ami tükrözi a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát.
szerotonerg antidepresszánsokkal összefüggésbe hozták a klinikailag jelentős hyponatremia eseteit idős betegeknél, akiknél nagyobb lehet a mellékhatás kockázata . A geriátriai és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg más különbségeket a mellékhatásokban.,
alkalmazás más betegpopulációkban
nem szükséges a VIIBRYD dózismódosítása nem, a vesefunkció (enyhe vagy súlyos vesekárosodás, glomeruláris filtrációs ráta: 15-90 mL/perc) vagy a májfunkció (enyhe vagy súlyos májkárosodás, Child-Pugh pontszám: 5-15 .