Requisiti del corso: quando la partecipazione alla ricerca è un requisito del corso o un’opportunità di credito extra, al potenziale partecipante viene data la scelta di attività alternative eque.,
i Partecipanti, incapace di dare il consenso informato: Per le persone che sono legalmente incapace di dare il consenso informato, si deve, tuttavia (1) fornire un’adeguata spiegazione, (2) cercare il singolo”s assenso, (3) considerare tali persone” preferenze e interessi, e (4) ottenere apposita autorizzazione da persona legalmente autorizzata, se tale sostituto consenso è consentito o richiesto dalla legge.,
Studi web-based e ottenimento del consenso: Nel caso di studi web-based, il consenso informato può essere “documentato” richiedendo ai partecipanti di cliccare su un link o un’immagine che indica l’accettazione del modulo di consenso (cioè un pulsante che dice “Accetto” o “Accetto”, e avanza i partecipanti a una pagina web di studio online che è altrimenti inaccessibile. Il modulo di consenso per gli studi web-based deve includere gli elementi di consenso richiesti come / se applicabile allo studio.
Assenso da minori: Assenso è definito come ” accordo affermativo di un bambino a partecipare alla ricerca.,”Allo stesso modo, la rinuncia passiva di un bambino a sottoporsi a un intervento o a una procedura non dovrebbe essere considerata assenso.
La Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani di ricerca biomedica e comportamentale raccomanda che il consenso dei bambini dovrebbe essere richiesto quando sono sette anni di età o vecchio (cioè età 7-17).,
L’IRB di UNC Charlotte ritiene che ai bambini dovrebbe essere data l’opportunità di esprimere o discutere la loro volontà di partecipare a un determinato progetto di ricerca o meno e raccomanda che il processo di assenso sia evolutivamente appropriato all’età dei bambini. Per il bambino più grande intelligente, il processo di assenso può essere quasi indistinguibile dal processo di consenso si userebbe con un adulto competente. Per un bambino più piccolo, potrebbe essere un processo molto più semplice.,
Il ricercatore dovrebbe prendere in considerazione l’esperienza e il livello di comprensione del bambino e comporre un documento che sia allo stesso tempo rispettoso del bambino e trasmetta le informazioni essenziali di cui il bambino ha bisogno per prendere una decisione.,
Nella lingua che il bambino può capire, il modulo deve:
- include una breve dichiarazione di intenti;
- descrivere le procedure (tra cui impegno in termini di tempo);
- affermare la natura volontaria dell’assenso del processo;
- descrivere, se del caso, qualsiasi dolore o disagio che possono essere sperimentati;
- include una breve spiegazione delle alternative, se applicabile;
- descrivere beneficio o una remunerazione; e
- offerta per rispondere alle domande.,
Mentre la progettazione di un modulo di assenso è una componente critica del processo di assenso, nessun modulo sostituirà mai la discussione ponderata di assenso con un figlio.
Altri pensieri sul modulo di assenso: limitare il documento a una pagina se possibile. Includere o allegare immagini o qualsiasi grafica che potrebbe essere utile per trasmettere informazioni al bambino. L’uso di una dimensione del carattere più grande potrebbe anche essere utile per i bambini piccoli. Gli studi su bambini più grandi o adolescenti dovrebbero includere maggiori informazioni e potrebbero utilizzare un linguaggio più complesso rispetto agli studi su bambini più piccoli.,
Rinuncia o modifica della procedura di consenso informato: gli investigatori possono richiedere una rinuncia al consenso informato o una modifica della procedura di consenso se determinati criteri sono soddisfatti. In questi casi, l’IRB può approvare una procedura di consenso che non include o che altera alcuni o tutti gli elementi del consenso informato., I seguenti criteri devono essere soddisfatti:
- Il programma di ricerca prevede non più di un rischio minimo per i soggetti;
- La rinuncia o l’alterazione non pregiudicano i diritti e il benessere dei soggetti;
- La ricerca non potrebbe praticamente essere effettuata senza la rinuncia o l’alterazione e, dove appropriato,
- I soggetti verranno fornite ulteriori informazioni pertinenti dopo la partecipazione.,
È responsabilità dello sperimentatore fornire motivi sufficienti per cui la rinuncia è necessaria e spiegare se viene revocato l’intero consenso informato.
Rinuncia alla documentazione del consenso informato: il regolamento richiede una documentazione scritta e firmata del consenso a meno che non sia revocata dall’IRB. L’uso delle firme digitali non è ancora una pratica comune e, nella maggior parte dei casi, non c’è modo di ottenere questo tipo di documentazione di consenso su Internet.,
Un IRB possono derogare all’obbligo effettivo di firme se ne trova uno:
- Che l’unico record che collega il soggetto e la ricerca sarebbe il documento di consenso e il rischio principale sarebbe il potenziale danno derivante dalla violazione dell’obbligo di riservatezza, o
- la ricerca non presenta più il minimo rischio di danni ai soggetti e non comporta alcun procedimento per il quale il consenso scritto è normalmente richiesto al di fuori del contesto di ricerca.,
Revisioni del documento di consenso negli studi in corso: i partecipanti allo studio devono essere informati di qualsiasi informazione nuova e importante che possa influire sulla loro volontà di partecipare. Se sono state scoperte nuove informazioni, conoscenze o un evento avverso, dovrebbero essere comunicate ai soggetti. Ciò potrebbe richiedere un documento di consenso rivisto.
Le nuove informazioni richiederanno allo sperimentatore di valutare i fatti per decidere un documento di consenso rivisto per i futuri partecipanti e quali informazioni dovrebbero essere fornite ai soggetti precedenti o attuali., Se i soggetti esistenti vengono nuovamente autorizzati, le modifiche dovrebbero essere evidenziate per loro invece di dare loro un nuovo modulo da firmare con le modifiche incorporate in esso.
Complicazioni impreviste, eventi avversi o violazioni della riservatezza significano tutti sviluppi che potrebbero richiedere un modulo di consenso rivisto. Consultare l’Office of Research Protections and Integrity per stabilire se è richiesto un documento rivisto.