AVVERTENZE
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.
PRECAUZIONI
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica sono state riportate con l’uso di KEFLEX. Beforetherapy con KEFLEX è istituito, chieda se il paziente ha una storia ofhyperensitivity le reazioni a cephalexin, cephalosporins, penicillins, o otherdrugs., Può verificarsi ipersensibilità crociata tra farmaci antibatterici beta-lattaminonel 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina.
Se si verifica una reazione allergica a KEFLEX, interrompere il farmaco e istituire un trattamento appropriato.
Diarrea associata a clostridium Difficile
La diarrea associata a clostridium difficile (CDAD)è stata riportata con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il keflex, e può variare in gravità da lieve diarrea a colite fatale.Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.,
C. difficile produce tossine A e B, checontribuire allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici.È necessaria un’attenta anamnesi poiché è stato segnalato che la CDAD si verifica due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se il CDAD è sospettato o confermato, uso antibiotico continuantenon diretto contro C., difficile può avere bisogno di essere interrotto.La gestione appropriata dell’elettrolito e del liquido,il completamento della proteina, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbero beinstituted come clinicamente indicato.
Test di sieroconversione diretta di Coombs
Sono stati riportati test positivi di Coombs diretto durante il trattamento con i farmaci antibatterici cefalosporinici inclusa la cefalexina.È stata riportata emolisi intravascolare acuta indotta dalla terapia con cefalexina.,Se l’anemia si sviluppa durante o dopo la terapia cephalexin, eseguire un diagnosticwork-up per l’anemia emolitica indotta da farmaci, interrompere cephalexin e instituteappropriate terapia.
Potenziale convulsivo
Diverse cefalosporine sono state implicate nelle infezioni scatenanti, in particolare nei pazienti con compromissione renale quando il dosaggio non è stato ridotto. Se si verificano convulsioni, interrompere KEFLEX. La terapia anticonvulsivante puòessere somministrato se clinicamente indicato.
Tempo prolungato di protrombina
Le cefalosporine possono essere associate a tempo prolungato di protrombina., Quelli a rischio includono pazienti con renale o epaticaimparazione, o cattivo stato nutrizionale, così come i pazienti che ricevono un ciclo di terapia antibatterica e pazienti che ricevono una terapia anticoagulante. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti a rischio e gestirecome indicato.
Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci
La prescrizione di KEFLEX in assenza di un’infezione batterica provata o fortemente sospettata è improbabile che fornisca benefici al paziente eaumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.,
L’uso prolungato di KEFLEX può causare la crescita eccessiva diorganismi non sensibili. È essenziale un’attenta osservazione del paziente. Sesuperinfezione si verifica durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi su animali per valutare il potenziale cancerogeno della cefalexina. I test per determinare il potenziale mutageno della cefalexina non sono stati eseguiti., Nel sesso maschile e femminile, la fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate da dosi cephalexinoral fino a 1,5 volte la più alta dose raccomandata nell ‘uomo in base all’ area corporea.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Categoria di gravidanza B
Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre la risposta umana di predictiveof, questo farmaco deve esser usato durante gravidanza solo se clearlyneeded.
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi e ratti utilizzando dosi orali di cephalexin monoidrato 0.,6 e 1,5 volte la dose massima giornaliera umana (66 mg/kg/die) in base alla superficie corporea e non hanno rivelato alcuna prova di compromissione della fertilità o danno al feto.
Le madri che allattano
La cefalexina viene escreta nel latte materno. Cautela dovrebbe essereesercitato quando KEFLEX viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di KEFLEX nei pazienti pediatrici sono state stabilite negli studi clinici per i dosaggi descritti nella sezione dosaggio e somministrazione .,
Uso geriatrico
Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati di cefalexina, 433 (62%) erano di età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani, e un’altra esperienza clinica riportata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e i pazienti più giovani.
Questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene, eil rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti conimpaired funzione renale., Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di averediminuito la funzione renale, si deve prestare attenzione nella selezione della dose .
Insufficienza renale
KEFLEX deve essere somministrato con cautela in presenza di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml / min, withor senza dialisi). In tali condizioni, deve essere condotta un’attenta osservazione clinica e studi di laboratorio sul monitoraggio della funzione renale poiché il dosaggio sicuro può essere inferiore a quello solitamente raccomandato .
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)., Metodi per la diluizione Test di suscettibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Standard approvato-Decima edizione. CLSI document M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500,Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per i test di suscettibilità antimicrobici; Venticinquesimo supplemento informativo. CLSI document M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, 2015.
3., Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per i test di suscettibilità del disco antimicrobico; Standard approvato-Dodicesima edizione. CLSI document M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.