EFFETTI COLLATERALI
Nella fase controllata in doppio cieco del primariocomponente di prevenzione dello studio cardiaco di Helsinki, 2046 pazienti hanno ricevuto LOPIDper un massimo di cinque anni., In that study, the following adverse reactions were statisticallymore frequent in subjects in the LOPID group:
| LOPID (N = 2046) |
PLACEBO (N = 2035) |
|
| Frequency in percent of subjects | ||
| Gastrointestinal reactions | 34.2 | 23.8 |
| Dyspepsia | 19.6 | 11.9 |
| Abdominal pain | 9.8 | 5.,6 |
| Acute appendicitis (histologically confirmed in most cases where data were available) | 1.2 | 0.6 |
| Atrial fibrillation | 0.7 | 0.1 |
| Adverse events reported by more than 1% of subjects, but without a significant difference between groups: | ||
| Diarrhea | 7.2 | 6.5 |
| Fatigue | 3.8 | 3.5 |
| Nausea/Vomiting | 2.5 | 2.1 |
| Eczema | 1.9 | 1.2 |
| Rash | 1.,7 | 1.3 |
| Vertigo | 1.5 | 1.3 |
| Costipazione | 1.4 | 1.3 |
| mal di testa | 1.2 | 1.1 |
un intervento chirurgico alla Cistifellea è stata eseguita allo 0,9% di LOPIDand 0,5% del placebo in soggetti in prevenzione primaria, componente, il 64% in eccesso,che non è statisticamente diverso da eccesso di colecisti surgeryobserved il clofibrato gruppo rispetto al gruppo placebo del WHOstudy., La chirurgia della cistifellea è stata eseguita anche più frequentemente nel gruppo LOPID rispetto al gruppo placebo (1,9% contro 0,3%, p=0,07) nel componente secondario di prevenzione. Un aumento statisticamente significativo dell’appendicectomia nel gruppo gemfibrozil è stato osservato anche nella componente di prevenzione secondaria (6 ongemfibrozil rispetto a 0 con placebo, p=0,014).
Le reazioni avverse del sistema nervoso e dei sensi speciali eranopiù comuni nel gruppo LOPID. Questi includevano ipestesia, parestesie e perversione del gusto., Altre reazioni avverse che sono state più comuni tra i soggetti del gruppo LOPIDtreatment ma in cui non è stata stabilita una relazione causale includonocataratti, malattia vascolare periferica ed emorragia intracerebrale.
Da altri studi sembra probabile che LOPID ècausalmente correlato alla comparsa di SINTOMI MUSCOLOSCHELETRICI (vedere AVVERTENZE),e ad ANORMALI TEST DI FUNZIONALITÀ EPATICA e ALTERAZIONI EMATOLOGICHE (vedere PRECAUZIONI).,
Le segnalazioni di infezioni virali e batteriche (raffreddore,tosse, infezioni del tratto urinario) sono state più comuni nei pazienti trattati con gemfibrozil in altri studi clinici controllati condotti su 805 pazienti. Ulteriori adversereactions che sono stati segnalati per gemfibrozil sono elencati di seguito per sistema.,e anemia
Additional adverse reactions that have been reportedinclude cholecystitis and cholelithiasis (see WARNINGS).,
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Lopid (Gemfibrozil)