AVVERTENZE
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
La depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale è stata riportata con l’uso di oppioidi, anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria,se non immediatamente riconosciuta e trattata, può portare all’arresto respiratorio e alla morte. La gestione della depressione respiratoriapuò includere osservazione ravvicinata, misure di supporto e uso di oppioidantagonisti, a seconda dello stato clinico del paziente ., La ritenzione di anidride carbonica (CO) da depressione respiratoria indotta da oppioidi può esacerbare gli effetti sedativi degli oppioidi.
Mentre la depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale può verificarsi in qualsiasi momento durante l’uso di NUBAIN, il rischio è maggiore durante l’inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio. Monitorare attentamente i pazienti per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore dall’inizio della terapia con e dopo aumenti di dosaggio di NUBAIN.
Per ridurre il rischio di depressione respiratoria, il corretto dosaggio e la titolazione di NUBAIN sono essenziali .,Sovrastimare il dosaggio di NUBAIN durante la conversione di pazienti da un altro oppioideil prodotto può causare un sovradosaggio fatale con la prima dose.
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l’apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppiaceaumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano withCSA, considerare la riduzione del dosaggio di oppioidi utilizzando le migliori pratiche per opioidtaper .,
Rischi derivanti dall’uso concomitante di benzodiazepine o altri depressori del SNC
La sedazione profonda, la depressione respiratoria, il coma e la morte possono derivare dall’uso concomitante di NUBAIN con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (ad es. sedativi/ipnotici non benzodiazepinici, ansiolitici, tranquillanti,rilassanti muscolari, anestetici generali, antipsicotici, altri oppioidi,alcool). A causa di questi rischi, riservare la prescrizione concomitante di questi farmaci per l’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternativo sono inadeguate.,
Studi osservazionali hanno dimostrato che l’uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all’uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l’uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi .
Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o un altro depressore del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrivere i dosaggi meno efficaci e le durate minime dell’uso concomitante., Nei pazientigià ricevendo un analgesico oppioide, prescrivere una dose iniziale più bassa di thebenzodiazepina o altro depressore del SNC di quanto indicato in assenza di anopioide e titolare in base alla risposta clinica. Se un analgesico oppioide èiniziato in un paziente che già sta assumendo una benzodiazepina o un altro depressore del SNC,prescriva una dose iniziale più bassa dell’analgesico oppioide e titoli basato sulla risposta clinica. Seguire attentamente i pazienti per segni e sintomi dipressione respiratoria e sedazione.,
Informare sia i pazienti che gli operatori sanitari sui rischi dipressione respiratoria e sedazione quando NUBAIN è usato con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non siano stati determinati gli effetti dell’uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressori del SNC. I pazienti sottoposti a screening per il rischio di disturbi da uso di sostanze, tra cui l’abuso e l’uso di oppioidi, e li avvertono del rischio di sovradosaggio e di morte associati all’uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite .,
Depressione respiratoria pericolosa per la vita in pazienti con malattia polmonare cronica o in pazienti anziani, cachettici o debilitati
L’uso di NUBAIN in pazienti con asma bronchiale acuta o graveasmissione in un ambiente non monitorato o in assenza di rianimazionel’attrezzatura è controindicata.,
Pazienti Con pneumopatia Cronica
NUBAIN pazienti trattati con significativa chronicobstructive malattia polmonare o cuore polmonare, e quelli con un substantiallydecreased respiratorio riserva, ipossia, ipercapnia, o pre-existingrespiratory depressione sono ad aumentato rischio di diminuzione delle vie respiratorie driveincluding apnea, anche ai dosaggi raccomandati di utilizzo di NUBAIN .,
Pazienti anziani, cachettici o debilitati
La depressione respiratoria pericolosa per la vita è più probabile che si verifichi nei pazienti anziani, cachettici o debilitati perché possono avere una farmacocinetica alterata o una clearance alterata rispetto ai pazienti più giovani e più sani . Monitorare attentamente tali pazienti, in particolarequando si inizia e si titola NUBAIN e quando NUBAIN viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che deprimono la respirazione . In alternativa, considerare l’uso di analgesici non oppioidi in questi pazienti.,
Insufficienza surrenalica
Sono stati riportati casi di insufficienza surrenalica con l’uso di mioidi, più spesso dopo più di 1 mese di utilizzo. Presentazione diinsufficienza renale può includere sintomi e segni aspecifici tra cuinausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna. Se si sospetta un’insufficienza surrenalica, confermare la diagnosi con test diagnostici il prima possibile. Se viene diagnosticata un’insufficienza surrenalica, trattare con dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi., Svezzare il paziente dall’oppioide per consentire il recupero della funzione surrenale e continuare il trattamento con corticosteroidi fino al recupero della funzione surrenale. Altri oppioidi possono essereprovati in quanto alcuni casi hanno riferito l’uso di un oppioide diverso senza recidiva di insufficienza renale. Le informazioni disponibili non identificano alcunioparticolari oppioidi come più propensi ad essere associati ad insufficienza adrenalinica.
Ipotensione grave
NUBAIN può causare ipotensione grave inclusa ortostatichipotensione e sincope nei pazienti ambulatoriali., Vi è un aumento del rischio pazienti ricoverati la cui capacità di mantenere la pressione sanguigna è già stata compromessa da un volume di sangue ridotto o dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci CNSdepressant (ad esempio, fenotiazine o anestetici generali) . Monitorare questi pazienti per segni di ipotensionedopo aver iniziato o titolato il dosaggio di NUBAIN. Nei pazienti con shock circolatorio, NUBAIN può causare vasodilatazione che può ridurre ulteriormente l’uscita cardiaca e la pressione sanguigna. Evitare l’uso di NUBAIN nei pazienti concock circolatorio.,
Rischi di uso in pazienti con pressione intracranica aumentata, tumori cerebrali, trauma cranico, o coscienza alterata
In pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici di ritenzione di CO2 (per esempio, quelli con evidenza di aumento della pressione intracranica o tumori cerebrali), NUBAIN può ridurre l’azionamento respiratorio e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con NUBAIN.,
Gli oppioidi possono anche oscurare il decorso clinico in un pazientecon una lesione alla testa. Evitare l’uso di NUBAIN in pazienti con compromessacoscienza o coma.
Rischi di utilizzo In pazienti con patologie gastrointestinali
NUBAIN è controindicato in pazienti con nota o ostruzione gastrointestinale sospetta, incluso ileo paralitico.
La nalbufina in NUBAIN può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare un aumento dell’amilasi sierica. Monitorare i pazienti conmalattia delle vie biliari, compresa la pancreatite acuta, per il peggioramento dei sintomi.,
Aumento del rischio di convulsioni In pazienti con disturbi convulsivi
La nalbufina in NUBAIN può aumentare la frequenza diseizure in pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio diseizure che si verificano in altri contesti clinici associati a convulsioni. Monitorpazienti con una storia di disturbi convulsivi per il controllo delle crisi peggioratedurante la terapia NUBAIN.,
Sospensione
L’uso di NUBAIN, un agonista/antagonista oppioideanalgesico misto, in pazienti che ricevono un analgesico agonista oppioide completo può ridurre l’effetto analgesico e / o precipitare i sintomi di astinenza. Evitare l’uso concomitante di NUBAIN con un analgesico agonista oppioide completo.
Quando si interrompe NUBAIN in modo fisicamente dipendentepaziente, gradualmente ridurre il dosaggio (VEDERE DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Donot interrompe bruscamente NUBAIN in questi pazienti (vedi Abuso di droghe e dipendenza).,
Rischi della guida e dell’uso di macchinari
NUBAIN può compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare un’auto o operare in una macchina. Avvertire i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti di NUBAIN e sappiano come reagiranno almedicazione .
Mantenere il paziente sotto osservazione fino a quando non si è ripreso daeffetti indesiderati che potrebbero influenzare la guida o altre attività potenzialmente pericolose.,
Uso in gravidanza (diverso dal travaglio)
È stata riportata una grave bradicardia fetale quando NUBAIN viene somministrato durante il travaglio. Il naloxone può invertire questi effetti. Sebbene non ci siano segnalazioni di bradicardia fetale all’inizio della gravidanza, è possibile che ciò possa verificarsi. Eviti l’uso di NUBAIN in donne incinte a meno che il potentialbenefit superi il rischio per il feto, e se misure appropriate come monitoraggio di asfetal sono prese per scoprire e gestire qualsiasi effetto avverso potenziale sul feto.,
Uso durante il travaglio e il parto
Il trasferimento placentare di nalbufina è alto, rapido e variabile con un rapporto materno-fetale che varia da 1:0,37 a 1:6. Gli effetti sfavorevoli fetali di andneonatal che sono stati riferiti seguendo il administrationof nalbuphine alla madre durante lavoro includono bradycardia fetale, respiratorydepression a nascita, apnea, cyanosis e hypotonia. Alcuni di questi eventi sono stati pericolosi per la vita. La somministrazione materna di naloxone durante il travaglio hanormalizzato questi effetti in alcuni casi. Bradicardia fetale grave e prolungataè stato riportato., Si è verificato un danno neurologico permanente attribuito al fetalebradicardia. È stato riportato anche un modello di frequenza cardiaca fetale sinusoidale associato all’uso di nalbufina. NUBAIN deve essere usato durante il lavoro e la consegna solo se chiaramente indicato e solo se il potenziale benefitoutweighs il rischio per il bambino. I neonati devono essere monitorati per via respiratoriadepressione, apnea, bradicardia e aritmie se è stato usato NUBAIN.
Dipendenza, abuso e abuso
La nalbufina cloridrato è un analgesico oppioidagonista-antagonista sintetico., Come oppioide, NUBAIN espone gli utenti ai rischi di dipendenza, abuso e abuso .
Anche se il rischio di dipendenza in ogni individuo ènoto, può verificarsi in pazienti opportunamente prescritti NUBAIN. Addictioncan verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco è abusato o abusato.
Valutare il rischio di ogni paziente per dipendenza da oppioidi,abuso o abuso. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (incluso abuso di droghe o alcool o dipendenza) o di infermità mentale (ad es. depressione maggiore)., Il potenziale di questi rischi non dovrebbe, tuttavia, impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente.
Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi di dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischiquando prescrivi o distribuisci NUBAIN. Le strategie per ridurre questi rischi includonoprescrivere il farmaco nella più piccola quantità appropriata. Contattare locale stateprofessional licensing board o state controlled substances authority forinformation on how to prevent and detect abuse or diversion of this product.,
PRECAUZIONI
Generale
Compromissione della funzionalità renale o epatica
Poiché NUBAIN viene metabolizzato nel fegato ed estratto dai reni, NUBAIN deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale o epatica e somministrato in quantità ridotte.
Infarto miocardico
Come con tutti i potenti analgesici, NUBAIN deve essere usato concautela in pazienti con infarto miocardico che hanno nausea o vomito.,
Sistema cardiovascolare
Durante la valutazione di NUBAIN in anestesia, è stata riportata una maggiore incidenza di bradicardia in pazienti che non hanno ricevutoatropina pre-operativamente.
Test di laboratorio
NUBAIN può interferire con i metodi enzimatici per il rilevamento degli oppioidi a seconda della specificità / sensibilità del test.Consultare il produttore del test per dettagli specifici.