Sertralina è noto anche come: Zoloft
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Sertraline Gravidanza Avvertenze
gli studi sugli Animali non sono riusciti a rivelare evidenza di teratogenicità; tuttavia, non c’era evidenza di ritardo nell’ossificazione e gli effetti sulla riproduzione attribuito a tossicità materna., È stata inoltre osservata una diminuzione della sopravvivenza neonatale dopo somministrazione materna ad esposizioni simili o leggermente superiori alla dose massima raccomandata nell ‘ uomo di 200 mg; il significato clinico non è noto. Non ci sono dati controllati sulla gravidanza umana.
I risultati di diversi studi suggeriscono che l’uso di SSRI nel primo trimestre di gravidanza può essere associato ad un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari e/o altre malformazioni congenite; tuttavia, questa associazione non è stata chiaramente stabilita. L’associazione sembra essere più forte per un altro SSRI, paroxetina.,
L’uso di sertralina durante la gravidanza è stato segnalato per causare sintomi compatibili con reazioni di astinenza nei neonati le cui madri avevano assunto sertralina. I neonati esposti a SSRI e SNRI alla fine del terzo trimestre hanno riportato risultati clinici non comuni tra cui distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Questi effetti si sono verificati principalmente alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita., Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI, o forse una sindrome da sospensione del farmaco; in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome serotoninergica. I risultati di uno studio di coorte indicano che il 30% dei neonati che hanno avuto un’esposizione prolungata agli SSRI in utero presentano sintomi, in modo dose-risposta, di una sindrome da astinenza neonatale dopo la nascita. Gli autori suggeriscono che i bambini esposti agli SSRI devono essere attentamente monitorati per un minimo di 48 ore dopo la nascita.,
I dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI, in particolare nella tarda gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato. Non sono disponibili dati per gli SNRI.
Uno studio ha confrontato 267 donne esposte a un SSRI – fluvoxamina, paroxetina o sertralina, a 267 controlli. L’esposizione agli SSRI non è stata associata né ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori, a tassi più elevati di aborto spontaneo, natimortalità o prematurità. I pesi medi alla nascita tra gli utenti di SSRI erano simili ai controlli così come le età gestazionali., Lo studio ha concluso che gli SSRI fluvoxamina, paroxetina e sertralina non sembrano aumentare il rischio teratogeno se usati nelle dosi raccomandate.
I dati sugli animali con sertralina non hanno mostrato un effetto sulla fertilità. Le segnalazioni di casi umani da alcuni SSRI hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma che è reversibile. Finora, l’impatto di questo sulla fertilità umana non è stato osservato.
Per monitorare i risultati materno-fetali delle donne in gravidanza esposte alla terapia antidepressiva, è stato istituito un registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi., Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare in modo prospettico i pazienti. Per ulteriori informazioni:https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/
AU TGA categoria di gravidanza C: Farmaci che, a causa dei loro effetti farmacologici, hanno causato o possono essere sospettati di causare effetti dannosi sul feto o sul neonato umano senza causare malformazioni. Questi effetti possono essere reversibili. I testi di accompagnamento dovrebbero essere consultati per ulteriori dettagli.,
US FDA gravidanza categoria non assegnato: La FDA degli Stati Uniti ha modificato la regola di etichettatura di gravidanza per i prodotti di farmaci da prescrizione per richiedere l’etichettatura che include un riassunto del rischio, una discussione dei dati a sostegno di tale sintesi, e le informazioni pertinenti per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni di prescrizione e consigliare le Le categorie di gravidanza A, B, C, D e X vengono gradualmente eliminate.,
Questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto, tenendo conto dei rischi di depressione non trattata.
-Concentrato orale e formulazioni di soluzione contenenti alcool: Non raccomandato.
AU TGA gravidanza categoria: C
US FDA gravidanza categoria: Non assegnato.
Riassunto del rischio: il rischio malformativo è improbabile quando somministrato durante il primo trimestre. Ci sono dati inconcludenti sull’uso di questo farmaco nel terzo trimestre per informare di un rischio correlato alla droga.
– È disponibile un registro di esposizione alla gravidanza.,
-I neonati esposti a questo farmaco alla fine del terzo trimestre possono richiedere supporto respiratorio, alimentazione del tubo e/o ricovero prolungato.
-I neonati esposti devono essere monitorati dopo il parto per gli effetti tossici diretti di questo farmaco, la sindrome da sospensione del farmaco e la sindrome serotoninergica (ad esempio, distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipo/ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, pianto costante).,
Vedere riferimenti
Sertralina Avvertenze per l’allattamento al seno
L’uso non è raccomandato; il beneficio per la madre dovrebbe superare il rischio per il bambino.
Escreto nel latte umano: Sì
– Questo farmaco è stato considerato uno degli antidepressivi preferiti durante l’allattamento.
-L’accumulo del farmaco può verificarsi nei neonati pretermine con ridotta attività metabolica; effetti simili all’astinenza neonatale possono raramente essere presenti in questi neonati.
-Le madri che assumono un SSRI durante la gravidanza e il postpartum possono avere difficoltà ad allattare e possono richiedere un ulteriore supporto per l’allattamento al seno.,
Il mioclono benigno del sonno neonatale in un bambino di 4 mesi e l’agitazione in quella spontaneamente risolta in un altro bambino sono stati segnalati al Comitato consultivo australiano per le reazioni avverse al farmaco e possono essere correlati alla presenza di sertralina nel latte materno.
I livelli di sertralina nel latte materno sono segnalati per essere bassi; il metabolita debolmente attivo desmetilsertralina può essere rilevabile in bassi livelli. In uno studio su 26 donne che allattavano al seno che erano, in media, 15.,8 settimane dopo il parto e ricevendo una media di 124 mg di sertralina al giorno per almeno 14 giorni per la depressione grave, sono stati disponibili set completi di dati campione di latte per 15 madri. L’analisi di questi campioni ha portato gli autori dello studio a stimare che un neonato esclusivamente allattato al seno avrebbe ricevuto una media dello 0,54% del dosaggio materno corretto per il peso. Pompaggio e scartare il latte 8 a 9 ore dopo la dose della madre diminuirebbe dose giornaliera del neonato da 17%.
Le quantità di sertralina ingerite dai neonati allattati al seno sono segnalate per essere piccole., È stata effettuata un’analisi su 30 neonati allattati al seno di età compresa tra 6 e 13 settimane, di cui 19 sono stati allattati esclusivamente al seno e 11 allattati al seno almeno la metà del tempo. I livelli sierici di sertralina erano inferiori a 1 mcg / L in 22 neonati. Gli altri 8 bambini avevano un livello medio di sertralina sierica di 7,9 mcg / L; le loro madri assumevano una media di 109 mg di sertralina al giorno, con un livello medio sierico di 52,8 mcg/L.
I dati di uno studio su tre neonati allattati al seno hanno suggerito che la sertralina e/o il suo metabolita quasi inattivo norsertralina possono essere presenti a concentrazioni molto basse nel plasma dei neonati allattati al seno., Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati.
Un’analisi congiunta di 53 coppie madre-bambino da casi pubblicati e non pubblicati ha rilevato che i neonati avevano una media del 2% dei livelli plasmatici di sertralina delle madri”; tre dei bambini avevano un livello plasmatico superiore al 10% delle madri”.
Uno studio su quattordici coppie madre-bambino ha riferito che mentre le madri che ricevevano dosi cliniche di sertralina hanno sperimentato un sostanziale blocco del trasportatore piastrinico 5-HT, l’assorbimento piastrinico 5-HT nei neonati infermieristici delle madri trattate era inalterato.,
Un altro studio su dodici madri che allattano ha riferito che sia la sertralina che la desmetilsertralina erano presenti in tutti i campioni di latte materno. Livelli rilevabili di sertralina sono stati riportati in tre lattanti e livelli rilevabili di desmetilsertralina sono stati riportati in sei neonati.
È stato riportato anche un caso di studio di una madre che allatta durante la terapia con sertralina. Il farmaco è stato trovato per essere presente nel latte materno. Tuttavia, nessuna sertralina è stata rilevata nel siero del bambino e non sono stati osservati eventi anormali nello sviluppo di questo bambino.,
Vedi riferimenti