米国食品医薬品局は本日、体の血管壁の炎症である血管炎を引き起こすまれな自己免疫疾患である多発性血管炎（EGPA）を伴うeos球性肉芽腫症の成人患者を治療するためにヌカラ（メポリズマブ）の承認された使用を拡大しました。, この新しい適応症は、EGPAを特異的に治療するための最初のFDA承認治療を提供する。
国立衛生研究所によると、EGPA（以前はChurg-Strauss症候群として知られていた）は、喘息、高レベルの好酸球（感染症と戦うのに役立つ白血球の一種）、および中小 炎症を起こした血管は、肺、胃腸管、皮膚、心臓および神経系を含む様々な臓器系に影響を及ぼし得る。 それは約0.11から2と推定されています。,66万人あたりの新しいケース1万人は、10.7から14大人あたり1,000,000の全体的な有病率で、毎年診断されています。
“今日の行動の前に、この挑戦的でまれな疾患を有する患者は、FDAが承認した治療選択肢を持っていなかった、”Badrul Chowdhury、M.D.、Ph.D.、FDAの薬物評価研究センターの肺、アレルギー、およびリウマチ科製品部門のディレクターは述べている。 “NUCALAの拡大された徴候はEGPAの患者のための重大な、満たされていない必要性を満たす。, 臨床試験でNucalaを服用している患者が症状の有意な改善を報告したことは注目に値する。”
FDAは、このアプリケーションの優先レビューと孤児薬の指定を付与しました。 孤児薬の指定は、希少疾患のための薬物の開発を支援し、奨励するためのインセンティブを提供します。
Nucalaは、現在の喘息薬を受けているにもかかわらず、喘息の特定のサブグループ（eos球性表現型を有する重度の喘息）を有する患者を2015年に治療するために、12歳以上の患者を治療することが以前に承認された。, Nucalaはチャイニーズハムスターの卵巣の細胞の組換えDNAの技術によって作り出されるinterleukin-5反対者のmonoclonal抗体（IgG1kappa）です。
ヌカラは、医療専門家による上腕、大腿、または腹部への皮下注射によって四週間に一度投与される。
Nucalaの安全性と有効性は、nucalaとプラセボを比較した52週間の治療臨床試験のデータに基づいていました。, 患者は300ミリグラム（mg）のヌカラまたはプラセボを受け、安定した毎日の経口コルチコステロイド（OCS）療法を継続しながら、四週間に一度subcutaneously投与した。 ＯＣは治療期間中にテーパーを受けた。 この試験における一次有効性評価では、プレドニゾンの4mg以下のOCS用量中に、nucalaの治療への影響を疾患の寛解（すなわち、無症状になる）に測定した。 Nucalaの300mgを受け取っている患者は偽薬と比較される寛解のかなりより大きい未収時間を達成しました。, Nucalaの300mgを受け取っている患者のかなり高い割合は偽薬と比較される第36週および第48週両方で寛解を達成しました。 さらに、Nucalaの300mgを受け取ったかなり多くの患者は偽薬を受け取った患者と比較されて最初の24週以内に寛解を達成し、52週の調査の処置の期間の残
臨床試験におけるNucalaに関連する最も一般的な副作用には、頭痛、注射部位反応、背中の痛み、および疲労が含まれていた。,
Nucalaは、メポリズマブまたはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴を有する患者に投与すべきではない。 急性気管支痙攣または喘息状態の治療には使用しないでください。 過敏反応,アナフィラキシーを含みます,血管浮腫,気管支痙攣,低血圧,じんましん,発疹,発生しています. 患者は、過敏反応の場合に治療を中止すべきである。 患者はnucalaの始めの処置に全身か吸い込まれた副腎皮質ホルモンを突然中断するべきではないです。 その代り、患者は副腎皮質ホルモンを適切なら次第に減らすべきです。,
医療提供者は、nucalaが寄生虫感染に対する患者の反応に影響を与えるかどうかは不明であるため、nucalaで治療する前に、既存の蠕虫感染を有する患者 さらに、帯状疱疹感染症は、Nucalaを受けている患者で発生しています。 医療提供者は医学的に適切であればワクチン接種を考慮すべきである。
FDAは、グラクソスミスクラインにヌカラの承認を付与しました。
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