Ostrzeżenia
zawarte w części środki ostrożności.
środki ostrożności
reakcje nadwrażliwości
podczas stosowania produktu KEFLEX zgłaszano reakcje alergiczne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, ortoksycznej nekrolizy naskórka. Przed rozpoczęciem terapii lekiem KEFLEX należy zapytać, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefaleksynę, cefalosporyny, penicyliny lub inneleki., Nadwrażliwość krzyżowa wśród beta-laktamowych leków przeciwbakteryjnych może wystąpić do 10% pacjentów z alergią na penicylinę w wywiadzie.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na KEFLEX, przerwać lek i wprowadzić odpowiednie leczenie.
Clostridium Difficile-Associated Diarrhea
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD)donoszono o stosowaniu prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym Keflex, i może wahać się w nasileniu od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego.Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę jelita grubego prowadząc do przerostu C. difficile.,
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Hypertoksyny produkujących szczepy C. difficile powodować zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, jak te infekcje mogą być oporne na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i może wymagać kolektomii. CDAD musi być rozważany u wszystkich pacjentów, u których występuje biegunka po zastosowaniu antybiotyków.Należy zachować ostrożność w wywiadzie medycznym, ponieważ CDAD zostało zgłoszone ponad dwa miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
jeśli podejrzewa się lub potwierdzi CDAD, kontynuuje się stosowanie antybiotyków skierowanych przeciwko C., konieczne może być odstawienie leku difficile.Odpowiednie zarządzanie płynami i elektrolitami, suplementacja białkami, leczenie antybiotykami C. difficile i ocena chirurgiczna powinny być stosowane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Direct Coombs” Test serokonwersja
dodatni bezpośredni Coombs” testy donoszono podczas leczenia z cefalosporyny leków przeciwbakteryjnych, w tym cefaleksyny.Donoszono o ostrej hemolizie wewnątrznaczyniowej wywołanej leczeniem cefaleksyną.,Jeśli niedokrwistość rozwija się w trakcie lub po terapii cefaleksyny, wykonaj diagnozęwork-up dla anemii hemolitycznej wywołanej lekiem, przerwać cefaleksyny i instituteapropriate terapii.
możliwość wystąpienia napadów padaczkowych
kilka cefalosporyn bierze udział w wyzwalaniu leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy dawka nie była zmniejszona. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać stosowanie leku KEFLEX. Leczenie przeciwdrgawkowe może być podane, jeśli jest to klinicznie wskazane.
wydłużony czas protrombinowy
cefalosporyny mogą być związane z wydłużonym czasem protrombinowym., Do grup ryzyka należą pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub złym stanem odżywienia, a także pacjenci otrzymujący przerywany cykl leczenia przeciwbakteryjnego oraz pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe. Monitorowanie czasu protrombinowego u pacjentów z grupy ryzyka i zarządzaniajest wskazane.
rozwój bakterii lekoopornych
przepisywanie leku KEFLEX w przypadku braku udowodnionego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego jest mało prawdopodobne, aby przynieść korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.,
długotrwałe stosowanie KEFLEX może skutkować przerostymniesione organizmy. Niezbędna jest uważna obserwacja pacjenta. Jeśli podczas leczenia wystąpi superinfekcja, należy podjąć odpowiednie środki.
Niekliniczna Toksykologia
Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności
nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego cefaleksyny. Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie potencjału cefaleksyny., U samców i samic dawki cefaleksynoralne nie wpływały na płodność i sprawność rozrodczą nawet 1,5-krotnie większe od zalecanych dawek u ludzi w zależności od powierzchni ciała.
stosowanie w określonych populacjach
ciąża
ciąża Kategoria B
nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach reprodukcji nie zawsze są predykcyjnezapowiedź człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest wyraźnie konieczne.
badania wpływu na reprodukcję przeprowadzono na myszach i szczurach, stosując doustne dawki cefaleksyny jednowodnej 0.,6 i 1,5-krotność maksymalnej dziennej dawki człowieka (66 mg / kg / dobę) w zależności od powierzchni ciała i nie ujawniły dowodów na zaburzenie płodności lub uszkodzenie płodu.
matki karmiące
Cefaleksyna przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Keflex kobietom karmiącym.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu KEFLEX u pediatrów określono w badaniach klinicznych dotyczących dawek opisanych w części dawkowanie i podawanie .,
stosowanie w geriatrii
spośród 701 pacjentów w 3 opublikowanych badaniach klinicznych nad cecephaleksyną, 433 (62%) było w wieku 65 lat i więcej. Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności leczenia pomiędzy tymi pacjentami a młodszymi pacjentami, a inne zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
ten lek jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek., Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki .
zaburzenie czynności nerek
KEFLEX należy stosować ostrożnie w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny< 30 mL / min, bez dializy). W takich warunkach należy prowadzić uważną obserwację kliniczną i badania laboratoryjne monitorowanie czynności nerek, ponieważ safedosage może być mniejszy niż zwykle zalecane .
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)., Metody rozcieńczania badań wrażliwości antybakteryjnej bakterii rosnących tlenowo; zatwierdzony Standard-Wydanie dziesiąte. Dokument CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normy skuteczności testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe; dwudziesty piąty Suplement informacyjny. Dokument CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, 2015.
3., Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standardy wydajności dla badań wrażliwości dysku na środki przeciwdrobnoustrojowe; zatwierdzony Standard-Wydanie dwunaste. Dokument CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.