Ostrzeżenia
zagrażająca życiu depresja oddechowa
podczas stosowania opioidów zgłaszano poważne, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu zaburzenia oddechowe. Depresja oddechowa, jeśli nie zostanie natychmiast rozpoznana i leczona, może prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. Leczenie depresji oddechowej może obejmować ścisłą obserwację, leczenie podtrzymujące i stosowanie opioidantów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta ., Zatrzymanie dwutlenku węgla (CO) w wyniku depresji oddechowej wywołanej opioidami może zmniejszać uspokajające działanie opioidów.
chociaż podczas stosowania NUBAINY w dowolnym momencie może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa, ryzyko jest większe podczas rozpoczynania leczenia lub po zwiększeniu dawki. Należy ściśle monitorować pacjentów z depresją oddechową, szczególnie w ciągu pierwszych 24 do 72 godzin od rozpoczęcia leczenia i po zwiększeniu dawki NUBAINY.
aby zmniejszyć ryzyko depresji oddechowej, niezbędne jest prawidłowe dawkowanie i zwiększanie dawki NUBAINY .,Zawyżanie dawki NUBAINY w przypadku zmiany dawki na inny produkt opioidowy może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania pierwszej dawki.
opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i niedotlenienie związane ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje Csa, należy rozważyć zmniejszenie dawki opioidów, stosując najlepsze praktyki dla opioidtaper .,
ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem benzodiazepin lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy
Głębokie uspokojenie, depresja oddechowa, śpiączka i śmierć mogą wynikać z jednoczesnego stosowania nubainy z benzodiazepinami lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (np. leków uspokajających / nasennych innych niż benzodiazepiny, leków przeciwlękowych, uspokajających,zwiotczających mięśnie, znieczuleń ogólnych, leków przeciwpsychotycznych, innych opioidów,alkoholu). Ze względu na te zagrożenia, rezerwista przepisywanie tych leków do stosowania u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są niewystarczające.,
badania obserwacyjne wykazały, że jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych i benzodiazepin zwiększa ryzyko śmiertelności związanej z lekiem w porównaniu do stosowania samych opioidowych leków przeciwbólowych. Ze względu na podobne właściwości farmakologiczne uzasadnione jest oczekiwanie podobnego ryzyka w przypadku wspólnego stosowania innych leków hamujących OUN z opioidowymi lekami przeciwbólowymi .
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu benzodiazepin lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy jednocześnie z opioidowym lekiem przeciwbólowym, należy przepisać najskuteczniejsze dawki i minimalny czas ich jednoczesnego stosowania., U pacjentów już otrzymujących opioidowe leki przeciwbólowe, przepisać mniejszą dawkę początkową tebenzodiazepiny lub innego środka hamującego OUN niż wskazane w przypadku braku anopioidu, i miareczkować na podstawie odpowiedzi klinicznej. Jeśli u pacjenta już przyjmującego benzodiazepinę lub inny lek hamujący ośrodkowy układ nerwowy,należy przepisać mniejszą dawkę początkową opioidowego leku przeciwbólowego i miareczkować na podstawie odpowiedzi klinicznej. Należy ściśle obserwować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji terapeutycznej i sedacji.,
należy poinformować pacjentów i opiekunów o ryzyku depresji terapeutycznej i sedacji, gdy NUBAINA jest stosowana z benzodiazepinami lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol i nielegalne narkotyki). Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali ciężkich maszyn, dopóki nie zostaną określone skutki jednoczesnego stosowania benzodiazepin lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. Badania przesiewowe pod kątem ryzyka zaburzeń zażywania substancji, w tym nadużywania opioidów i nadużywania opioidów, oraz ostrzegają ich przed ryzykiem przedawkowania i zgonów związanych z używaniem dodatkowych środków hamujących OUN, w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków .,
zagrażająca życiu depresja oddechowa u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc lub u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych
stosowanie produktu NUBAIN u pacjentów z ostrą lub ciężką astmą oskrzelową w warunkach nie monitorowanych lub przy braku sprzętu reanimacyjnego jest przeciwwskazane.,
pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
pacjenci z przewlekłą chorobą płuc lub cor pulmonale leczeni NUBAINĄ, a także pacjenci ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, niedotlenieniem, hiperkapnią lub istniejącą wcześniej depresją oddechową, są narażeni na zwiększone ryzyko zmniejszonego napędu oddechowego, w tym bezdechu, nawet w zalecanych dawkach stosowania NUBAINY .,
pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub wyniszczeni
zagrażająca życiu depresja oddechowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczeni lub wyniszczeni, ponieważ mogą one mieć zaburzoną farmakokinetykę lub zmieniony klirens w porównaniu z młodszymi, zdrowszymi pacjentami . Należy ściśle monitorować takich pacjentów, szczególnie podczas rozpoczynania i miareczkowania NUBAINY oraz jednoczesnego podawania NUBAINY z innymi lekami hamującymi oddychanie . Alternatywnie, należy rozważyć stosowanie u tych pacjentów leków przeciwbólowych nie będących opioidami.,
Niewydolność nadnerczy
zgłaszano przypadki niewydolności nadnerczy podczas stosowania leku, częściej po ponad 1 miesiącu stosowania. Prezentacja niedomykalności nerek może obejmować niespecyficzne objawy i objawy, w tym bezsenność, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Jeśli podejrzewa się niewydolność nadnerczy, potwierdzić diagnozęzadania diagnostyczne tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zdiagnozowano niewydolność nadnerczy, leczenie fizjologicznych dawek zastępczych kortykosteroidów., Odstawić pacjenta od opioidu, aby umożliwić powrót czynności nadnerczy i kontynuować leczenie sterydami do czasu powrotu czynności nadnerczy. Inne opioidy mogą być stosowane, ponieważ w niektórych przypadkach zgłaszano stosowanie innego opioidu bez nawrotu niewydolności nerek. Dostępne informacje nie wskazują, aby jakiekolwiek opioidy były bardziej narażone na niedobór nadnerczy.
ciężkie niedociśnienie tętnicze
NUBAIN może powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczność i omdlenia u pacjentów ambulatoryjnych., Istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów, u których zdolność do utrzymania ciśnienia krwi została już obniżona przez zmniejszoną objętość krwi lub równoczesne podawanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi (np. fenotiazyny lub znieczulenia ogólnego). Należy monitorować tych pacjentów w celu wykrycia objawów niedociśnienia po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki leku NUBAIN. U pacjentów ze wstrząsem cyrkulacyjnym NUBAINA może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, które może dodatkowo zmniejszać wydajność serca i ciśnienie krwi. Unikać stosowania NUBAINY u pacjentów ze wstrząsem cyrkulacyjnym.,
ryzyko stosowania u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, guzami mózgu, urazem głowy lub zaburzeniami świadomości
u pacjentów, którzy mogą być podatni na śródczaszkowe skutki zatrzymania CO2 (np. u pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub guzów mózgu), NUBAINA może zmniejszać napęd oddechowy, a spowodowane zatrzymaniem CO2 może dodatkowo zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Monitoruje takich pacjentów pod kątem objawów sedacji i depresji oddechowej, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia NUBAINĄ.,
Unikać stosowania NUBAINY u pacjentów z upośledzonymświadomością lub śpiączką.
ryzyko stosowania u pacjentów ze schorzeniami przewodu pokarmowego
NUBAINA jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, w tym niedrożnością porażenną jelit.
nalbufina w NUBAINIE może powodować skurcz zwieracza Oddi. Opioidy mogą powodować zwiększenie aktywności amylazy w surowicy. Monitoruj pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym ostrym zapaleniem trzustki, w celu wykrycia nasilenia objawów.,
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi
nalbufina zawarta w NUBAINIE może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi i może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych w innych warunkach klinicznych związanych z napadami drgawkowymi. Monitorowani pacjenci z zaburzeniami napadów padaczkowych w wywiadzie w celu pogorszenia kontroli napadów padaczkowych podczas leczenia NUBAINĄ.,
odstawienie
stosowanie nubainy, mieszanego agonisty/antagonisty opioidanalgesic, u pacjentów, którzy otrzymują pełny środek przeciwbólowy opioidowego agonisty może zmniejszyć działanie przeciwbólowe i (lub) przyspieszyć objawy odstawienne. Należy unikać kombinacyjnego stosowania NUBAINY z pełnym opioidowym agonistą przeciwbólowym.
po odstawieniu NUBAINY w fizycznie zależnympatient, stopniowo zmniejszać dawkę (patrz dawkowanie i podawanie). Nie należy nagle przerwać stosowania leku NUBAIN u tych pacjentów(patrz narkomania i uzależnienie).,
ryzyko związane z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn
NUBAIN może upośledzać zdolności umysłowe lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn. Ostrzegaj pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn, o ile nie są tolerancyjni na działanie NUBAINY i wiedzą, jak zareagują na tematykę.
utrzymuj pacjenta pod obserwacją, dopóki nie wyzdrowieje z efektów, które mogłyby wpłynąć na prowadzenie pojazdów lub inne potencjalnie niebezpieczne zadania.,
stosowanie w ciąży (innej niż poród)
podczas porodu zgłaszano ciężką bradykardię płodu. Nalokson może odwrócić te działania. Chociaż nie ma doniesień o bradykardii płodu wcześniej w ciąży, jest to możliwe, że może wystąpić. Należy unikać stosowania NUBAINY u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, i jeśli podjęte zostaną odpowiednie środki, takie jak monitorowanie płodu w celu wykrycia i zarządzania potencjalnym niekorzystnym wpływem na płód.,
stosowanie podczas porodu i porodu
łożyskowy transfer nalbufiny jest wysoki, szybki i zmienny, a stosunek matki do płodu wynosi od 1:0,37 do 1:6. Działania niepożądane płodu i noworodka, które zostały zgłoszone po podaniu nalbufiny matce podczas porodu, obejmują bradykardię płodu, depresję oddechową przy urodzeniu, bezdech, sinicę i hipotonię. Niektóre z tych zdarzeń zagrażały życiu. Matczyne podawanie naloksonu podczas porodu znormalizowało te efekty w niektórych przypadkach. Zgłaszano ciężkie i długotrwałe bradykardie u płodu., Doszło do trwałego uszkodzenia neurologicznego przypisanego fetalbradykardii. Donoszono również o sinusoidalnym rytmie serca płodu związanym ze stosowaniem nalbufiny. NUBAINĘ należy stosować w czasie ciąży i porodu tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku stosowania produktu NUBAIN noworodki powinny być monitorowane pod kątem występowania depresji oddechowej, bezdechu, bradykardii i zaburzeń rytmu serca.
uzależnienie, nadużywanie i nadużywanie
chlorowodorek Nalbufiny jest syntetycznym lekiem przeciwbólowym o działaniu antagonistycznym wobec opioidów., Jako opioid NUBAIN naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego użycia .
chociaż ryzyko uzależnienia u każdej osoby jestnieznane, może wystąpić u pacjentów odpowiednio przepisanych NUBAIN. Uzależnienie może wystąpić w zalecanych dawkach i jeśli lek jest nadużywany lub nadużywany.
ocena ryzyka uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego użycia opioidów u każdego pacjenta. Ryzyko wzrasta u pacjentów z osobistym lub rodzinnym wywiadem nadużywania (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu lub uzależnienia) lub psychicznego (np., duża depresja)., Ryzyko wystąpienia tych zagrożeń nie powinno jednak uniemożliwiać właściwego leczenia bólu u każdego pacjenta.
Rozważ te ryzykyw przypadku przepisywania lub wydawania NUBAINY. Strategie zmniejszenia tych ryzyk obejmują przepisywanie leku w najmniejszej odpowiedniej ilości. Skontaktuj się z lokalnym stateprofessional Licensing board lub state controlled substances authority forinformacje na temat zapobiegania i wykrywania nadużyć lub dywersji tego produktu.,
środki ostrożności
ogólne
zaburzenia czynności nerek lub wątroby
ponieważ NUBAINA jest metabolizowana w wątrobie i wydalana przez nerki, NUBAINĘ należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i podawać w zmniejszonych ilościach.
zawał mięśnia sercowego
podobnie jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych, NUBAINĘ należy stosować u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u których występują nudności lub wymioty.,
układ sercowo-naczyniowy
podczas oceny NUBAINY w znieczuleniu donoszono o większym nasileniu bradykardii u pacjentów, którzy nie otrzymywali atropiny przed operacją.
badania laboratoryjne
NUBAINA może zakłócać enzymatyczne metody wykrywania opioidów w zależności od swoistości / czułości testu.Szczegółowe informacje można uzyskać u producenta badania.