wymagania dotyczące kursu: gdy udział w badaniach jest wymogiem kursu lub okazją do uzyskania dodatkowego kredytu, potencjalny uczestnik otrzymuje wybór Sprawiedliwych działań alternatywnych.,
uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody: w przypadku osób, które są prawnie niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, musisz jednak (1) przedstawić odpowiednie wyjaśnienie, (2) zasięgnąć zgody danej osoby, (3) rozważyć preferencje i najlepsze interesy takich osób oraz (4) uzyskać odpowiednie pozwolenie od osoby prawnie upoważnionej, jeśli taka zgoda zastępcza jest dozwolona lub wymagana przez prawo.,
badania internetowe i uzyskanie zgody: w przypadku badań internetowych, świadoma zgoda może być „udokumentowana” poprzez wymaganie od uczestników kliknięcia łącza lub obrazu, który wskazuje na akceptację formularza zgody (tj. przycisku, który mówi „Akceptuję” lub „zgadzam się”, i przenosi uczestników do strony internetowej badania online, która jest w inny sposób niedostępna. Formularz zgody na badania internetowe musi zawierać wymagane elementy zgody, jeśli dotyczy badania.
zgoda nieletnich: zgoda jest zdefiniowana jako „afirmatywna zgoda dziecka Na udział w badaniach.,”Z tego samego powodu bierna rezygnacja dziecka z poddania się interwencji lub procedurze nie powinna być uważana za zgodę.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research zaleca, aby zgoda dzieci była wymagana, gdy są w wieku siedmiu lat lub starszych (tj. w wieku 7-17 lat).,
Uncategorized uważa, że dzieci powinny mieć możliwość wyrażenia lub omówienia swojej chęci udziału w danym projekcie badawczym lub nie i zaleca, aby proces zgody był rozwojowo odpowiedni do wieku dzieci. Dla inteligentnego starszego dziecka proces zgody może być prawie nieodróżnialny od procesu zgody, którego można użyć z kompetentną osobą dorosłą. Dla młodszego dziecka może to być znacznie prostszy proces.,
badacz powinien wziąć pod uwagę doświadczenie i poziom zrozumienia dziecka i skomponować dokument, który jest jednocześnie pełen szacunku dla dziecka i przekazuje podstawowe informacje potrzebne dziecku do podjęcia decyzji.,
w języku, który dziecko może zrozumieć, formularz powinien:
- zawierać krótkie określenie celu;
- opisywać procedury (w tym zaangażowanie czasu);
- potwierdzać dobrowolny charakter procesu zgody;
- opisywać, jeśli dotyczy, każdy ból lub dyskomfort, który może wystąpić;
- zawierać krótkie wyjaśnienie alternatyw, jeśli dotyczy;
- opisywać ewentualne korzyści lub odszkodowanie; i
- oferuję odpowiedzi na pytania.,
chociaż konstrukcja formularza zgody jest krytycznym elementem procesu zgody, żadna forma nigdy nie zastąpi przemyślanej dyskusji zgody z dzieckiem.
Inne przemyślenia dotyczące formularza zgody: Ogranicz dokument do jednej strony, jeśli to możliwe. Dołącz lub dołącz zdjęcia lub grafiki, które mogą być pomocne w przekazywaniu informacji dziecku. Użycie większej czcionki może być również pomocne dla małych dzieci. Badania z udziałem starszych dzieci lub młodzieży powinny zawierać więcej informacji i mogą wykorzystywać bardziej złożony język niż badania z udziałem młodszych dzieci.,
Zrzeczenie się lub zmiana procedury świadomej zgody: śledczy mogą wystąpić o zrzeczenie się świadomej zgody lub zmianę procedury zgody, jeśli spełnione są określone kryteria. W takich przypadkach IRB może zatwierdzić procedurę zgody, która nie obejmuje lub która zmienia niektóre lub wszystkie elementy świadomej zgody., Muszą być spełnione następujące kryteria:
- badanie wiąże się nie więcej niż z minimalnym ryzykiem dla uczestników;
- zrzeczenie się lub zmiana nie wpłynie negatywnie na prawa i dobro uczestników;
- badanie nie może być przeprowadzone w praktyce bez zrzeczenia się lub zmiany, a w stosownych przypadkach
- uczestnicy otrzymają dodatkowe istotne informacje po uczestnictwie.,
obowiązkiem badacza jest podanie wystarczających powodów, dla których zrzeczenie się jest konieczne i Wyjaśnienie, czy zrezygnowano z całej świadomej zgody.
Zrzeczenie się dokumentacji świadomej zgody: Regulamin wymaga pisemnej, podpisanej dokumentacji zgody, chyba że z niej zrezygnuje IRB. Stosowanie podpisów cyfrowych nie jest jeszcze powszechną praktyką i w większości przypadków nie ma możliwości uzyskania tego rodzaju dokumentacji zgody przez Internet.,
IRB może odstąpić od wymogu rzeczywistego podpisu, jeśli stwierdzi, że:
- że jedynym zapisem łączącym podmiot z badaniem będzie dokument zgody, a głównym ryzykiem będzie potencjalna szkoda wynikająca z naruszenia poufności lub
- że badanie przedstawia nie więcej niż minimalne ryzyko szkody dla podmiotów i nie obejmuje procedur, dla których pisemna zgoda jest zwykle wymagana poza kontekstem badań.,
zmiany dokumentu zgody w trwających badaniach: uczestnicy badania muszą być informowani o wszelkich nowych i ważnych informacjach, które mogą mieć wpływ na ich chęć uczestnictwa. Jeśli wykryto nowe informacje, wiedzę lub zdarzenie niepożądane, należy je przekazać uczestnikom. Może to wymagać zmienionego dokumentu zgody.
nowe informacje będą wymagały od badacza oceny faktów, aby zdecydować o zmienionym dokumencie zgody dla przyszłych uczestników, a także jakie informacje powinny zostać przekazane byłym lub obecnym uczestnikom., Jeśli istniejące tematy są ponownie zatwierdzane, zmiany powinny być dla nich wyróżnione, a nie tylko nadawać im nowy formularz do podpisywania zmian w nim osadzonych.
nieoczekiwane komplikacje, zdarzenia niepożądane lub naruszenia poufności oznaczają zmiany, które mogą wymagać zmienionego formularza zgody. Skonsultuj się z Biurem Ochrony badań i integralności, aby ustalić, czy wymagany jest zmieniony dokument.