kurskrav: när forskningsdeltagande är ett kurskrav eller en möjlighet till extra kredit, ges den presumtive deltagaren valet av skäliga alternativa aktiviteter.,
deltagare som inte kan ge informerat samtycke: för personer som är juridiskt oförmögna att ge informerat samtycke måste du ändå (1) tillhandahålla en lämplig förklaring, (2) söka individens samtycke, (3) överväga sådana personers preferenser och bästa intressen, och (4) få lämpligt tillstånd från en juridiskt auktoriserad person, om sådant substitut samtycke är tillåtet eller krävs enligt lag.,
webbaserade studier och inhämtande av samtycke: när det gäller webbaserade studier kan informerat samtycke ”dokumenteras” genom att kräva att deltagarna klickar på en länk eller bild som indikerar godkännande av samtyckesformuläret (dvs. en knapp som säger ”jag accepterar” eller ”Jag godkänner”, och vidarebefordrar deltagarna till en webbaserad studiesida som annars är otillgänglig. Samtyckesformuläret för webbaserade studier måste innehålla nödvändiga delar av samtycke som / om tillämpligt på studien.
samtycke från minderåriga: samtycke definieras som ”ett barns bekräftande avtal att delta i forskning.,”På samma sätt bör ett barns passiva avgång för att underkasta sig en intervention eller ett förfarande inte betraktas som samtycke.
National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research rekommenderar att samtycke från barn ska krävas när de är sju år eller gamla (dvs. 7-17 år).,
UNC Charlottes IRB anser att barn bör ges möjlighet att uttrycka eller diskutera sin vilja att delta i ett visst forskningsprojekt eller inte och rekommenderar att samtyckesprocessen ska vara utvecklingsmässigt lämplig för barnens ålder. För det intelligenta äldre barnet kan samtyckesprocessen vara nästan omöjlig att skilja från samtyckesprocessen som man skulle använda med en kompetent vuxen. För ett yngre barn kan det vara en mycket enklare process.,
forskaren bör ta hänsyn till barnets erfarenhet och nivå av förståelse och komponera ett dokument som samtidigt respekterar barnet och förmedlar den väsentliga information som barnet behöver fatta beslut.,
på språk som barnet kan förstå bör formuläret:
- innehålla ett kort uttalande av syfte;
- beskriv procedurer (inklusive tidsåtagande);
- bekräfta samtyckesprocessens frivilliga karaktär;
- beskriv, om tillämpligt, eventuell smärta eller obehag som kan upplevas;
- inkludera en kort förklaring av alternativ, om tillämpligt;
- beskriv förmån eller ersättning, om någon; och
- erbjuda att svara på frågor.,
medan utformningen av en samtyckesform är en kritisk del av samtyckesförfarandet, kommer ingen form någonsin att ersätta den tankeväckande diskussionen om samtycke med ett barn.
andra tankar om samtyckesformuläret: begränsa dokumentet till en sida om möjligt. Inkludera eller bifoga bilder eller grafik som kan vara till hjälp för att förmedla information till barnet. Användningen av en större teckenstorlek kan också vara till hjälp för små barn. Studier med äldre barn eller ungdomar bör innehålla mer information och kan använda mer komplext språk än studier med yngre barn.,
avstående från eller ändring av förfarandet med informerat samtycke: utredarna kan begära att man avstår från informerat samtycke eller ändrar samtyckesförfarandet om vissa kriterier är uppfyllda. I dessa fall kan internrevisionen godkänna ett godkännandeförfarande som inte innehåller eller som ändrar vissa eller alla delar av informerat samtycke., Följande kriterier måste uppfyllas:
- forskningen innebär inte mer än minimal risk för ämnena;
- undantaget eller ändringen kommer inte att påverka ämnenas rättigheter och välfärd;
- forskningen kunde inte genomföras praktiskt utan avstående eller ändring och, i förekommande fall,
- ämnena kommer att förses med ytterligare relevant information efter deltagande.,
det är utredarens ansvar att ge tillräckliga skäl till varför undantaget är nödvändigt och förklara om hela det informerade medgivandet frångås.
avstående från dokumentation av informerat samtycke: reglerna kräver skriftlig, undertecknad dokumentation av samtycke om inte avskrivs av IRB. Användningen av digitala signaturer är ännu inte en vanlig praxis och i de flesta fall finns det inget sätt att få denna typ av samtycke dokumentation över Internet.,
ett IRB kan avstå från kravet på faktiska signaturer om det finner antingen:
- att den enda posten som kopplar ämnet och forskningen skulle vara samtyckesdokumentet och den huvudsakliga risken skulle vara den potentiella skada som följer av ett brott mot sekretess, eller
- att forskningen inte utgör mer än minimal risk för skada för ämnen och innebär inga förfaranden för vilka skriftligt samtycke normalt krävs utanför forskningssammanhang.,
samtycke dokument Revideringar i pågående studier: studiedeltagare måste informeras om ny och viktig information som kan påverka deras vilja att delta. Om ny information, kunskap eller en biverkning har upptäckts, bör den meddelas ämnena. Detta kan kräva ett reviderat godkännandedokument.
ny information kommer att kräva att utredaren utvärderar fakta för att besluta om ett reviderat samtyckesdokument för framtida deltagare samt vilken information som ska ges till tidigare eller nuvarande ämnen., Om befintliga ämnen åter samtycker, bör ändringarna markeras för dem istället för att bara ge dem en ny blankett för att signera med ändringarna inbäddade i den.
oväntade komplikationer, biverkningar, eller brott i Sekretess alla innebär utveckling som kan kräva en reviderad samtycke form. Kontakta kontoret för Forskningsskydd och integritet för att fastställa om ett reviderat dokument krävs.